Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelorin vaikutus atorvastatiinin kanssa tai ilman sitä terveiden miesten endoteelin toimintaan

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Michael Wolzt, Prof. MD, Medical University of Vienna

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin atorvastatiinihoidon vaikutusta 14 päivän ajan yhdistelmänä akuutin tikagrelor-annoksen kanssa iskemian reperfuusion aiheuttamaan kyynärvarren verisuonten endoteelin toimintahäiriöön terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Testaa atorvastatiinin tai lumelääkettä yhdessä tikagrelorin kanssa ACh:n aiheuttamaan kyynärvarren vastustussuoniston verisuonten laajenemiseen, joka on arvioitu kyynärvarren verenvirtausmittauksella (FBF) ennen 20 minuutin kyynärvarren iskemiaa ja 10 minuuttia sen jälkeen. Eri ACh-annosten annos-vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan ja sitä verrataan hoitoryhmien (atorvastatiini + tikagrelori vs. lumelääke + tikagrelori) ja eri ajankohtien (pre-iskemia vs. post-iskemia) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieskohteet; 18-40 vuoden iässä
  • Painoindeksi 18-27 kg/m2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Normaalit löydökset lääketieteellisessä ja verenvuotohistoriassa
  • Savuttomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien lääkkeiden, mukaan lukien itsehoitolääkkeet ja yrtit, säännöllinen nauttiminen 2 viikon sisällä ennen IMP:n antamista
  • Tunnetut hyytymishäiriöt (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti)
  • Tunnetut häiriöt, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski (esim. peridontoosi, peräpukamat, akuutti gastriitti, peptinen haava, suolistohaava)
  • Tunnettu herkkyys yleisille verenvuodon syille (esim. nenän)
  • Tromboembolian historia
  • Oklusiivisten verisuonitautien historia
  • Verisuonihäiriöiden historia
  • Hyperkolesterolemia historia
  • Myopatian historia
  • Maksan vajaatoiminta (AST, ALT, gGT, bilirubiini > 3 x ULN)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,3 mg/dl)
  • Kohonnut kreatiniinikinaasi tai seerumin myoglobiini (> 3 x ULN)
  • Kaikki muut merkittävät poikkeamat normaalista kliinisen kemian, hematologian tai virtsan analyysissä
  • HIV-1/2-Ab-, HbsAg- tai HCV-Ab-positiivinen serologia
  • Systolinen verenpaine yli 145 mmHg, diastolinen verenpaine yli 95 mmHg
  • Tunnettu allergia mitä tahansa tutkittavaa testiainetta vastaan
  • Säännöllinen päivittäinen yli litra ksantiinipitoisia juomia tai yli 40 g alkoholia
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Atorvastatiini
80 mg atorvastatiinia 14 päivän ajan ja kyllästysannos 180 mg tikagreloria päivänä 15
Lääke: Ticagrelor
Lääke: Atorvastatiini
Koehenkilöt saavat 80 mg atorvastatiinia kerran päivässä 14 päivän ajan (tutkimuspäivään 15 asti). Tutkimuspäivänä 15 annetaan 80 mg atorvastatiinia yhdistettynä 180 mg:n kyllästysannokseen tikagreloria.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumelääke 14 päivän ajan, kyllästysannos 180 mg tikagreloria päivänä 15
Lääke: Ticagrelor
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan (tutkimuspäivään 15 asti). Tutkimuspäivänä 15 annetaan lumelääkettä yhdessä 180 mg:n kyllästysannoksen kanssa tikagreloria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asetyylikoliinin (ACh) aiheuttaman verisuonten laajenemisen kyynärvarren verenvirtauksen (FBF) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: AUC:n muutos ennen ja 10 minuuttia kyynärvarren iskemian jälkeen
Testaa atorvastatiinin tai lumelääkettä yhdistelmänä tikagrelorin kanssa ACh:n aiheuttamaan kyynärvarren resistanssin verisuoniston verisuonten laajentumiseen FBF-mittauksella arvioituna ennen 20 minuutin kyynärvarren iskemiaa ja 10 minuuttia sen jälkeen
AUC:n muutos ennen ja 10 minuuttia kyynärvarren iskemian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glyseryylitrinitraatin (GTN) aiheuttaman verisuonten laajentumisen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kyynärvarren verenvirtauksen (FBF) mittauksissa
Aikaikkuna: AUC:n muutos ennen ja 10 minuuttia kyynärvarren iskemian jälkeen
Atorvastatiinin tai lumelääkkeen sekä tikagrelorin yhdistelmän vaikutuksen testaamiseksi GTN:n aiheuttamaan kyynärvarren resistanssin verisuoniston verisuonten laajentumiseen FBF-mittauksella arvioituna ennen 20 minuutin kyynärvarren iskemiaa ja 10 minuuttia sen jälkeen
AUC:n muutos ennen ja 10 minuuttia kyynärvarren iskemian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FBF-Statin-Tica

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa