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O efeito do ticagrelor com ou sem atorvastatina na função endotelial em homens saudáveis

21 de março de 2017 atualizado por: Michael Wolzt, Prof. MD, Medical University of Vienna

Um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do tratamento com atorvastatina por 14 dias em combinação com uma dose aguda de ticagrelor na disfunção endotelial induzida por isquemia e reperfusão da vasculatura do antebraço em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Testar o efeito da atorvastatina ou placebo em combinação com ticagrelor na vasodilatação induzida por ACh da vasculatura de resistência do antebraço, avaliada pela medição do fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) antes e 10 minutos após uma isquemia de 20 minutos no antebraço. A área sob a curva dose-efeito (AUC) de diferentes doses de ACh será calculada e comparada entre os grupos de tratamento (atorvastatina + ticagrelor vs. placebo + ticagrelor) e diferentes momentos (pré-isquemia vs. pós-isquemia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis ​​do sexo masculino; 18 - 40 anos de idade
  • Índice de massa corporal entre 18 e 27 kg/m2
  • Consentimento informado por escrito
  • Achados normais na história médica e de sangramento
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • Ingestão regular de qualquer medicamento, incluindo medicamentos de venda livre e ervas, dentro de 2 semanas antes da administração do IMP
  • Distúrbios de coagulação conhecidos (por ex. hemofilia, doença de von Willebrand)
  • Distúrbios conhecidos com aumento do risco de sangramento (por exemplo, periodontose, hemorróidas, gastrite aguda, úlcera péptica, úlcera intestinal)
  • Sensibilidade conhecida a causas comuns de sangramento (por exemplo, nasal)
  • História de tromboembolismo
  • História de doenças vasculares oclusivas
  • Histórico de anomalias vasculares
  • Histórico de hipercolesterolemia
  • História de miopatia
  • Função hepática prejudicada (AST, ALT, gGT, bilirrubina > 3 x LSN)
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica > 1,3 mg/dl)
  • Elevação da creatinina-quinase ou mioglobina sérica (> 3 x LSN)
  • Qualquer outro desvio relevante da faixa normal em química clínica, hematologia ou análise de urina
  • Sorologia positiva para HIV-1/2-Ab, HbsAg ou HCV-Ab
  • Pressão arterial sistólica acima de 145 mmHg, pressão arterial diastólica acima de 95 mmHg
  • Alergia conhecida contra qualquer agente de teste em estudo
  • Consumo diário regular de mais de um litro de bebidas contendo xantina ou mais de 40g de álcool
  • Participação em outro estudo clínico durante as 3 semanas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Atorvastatina
80 mg de atorvastatina por 14 dias com uma dose de ataque de 180 mg de ticagrelor no dia 15
Medicamento: Ticagrelor
Medicamento: Atorvastatina
Os indivíduos receberão 80 mg de atorvastatina uma vez ao dia durante 14 dias (até o dia 15 do estudo). No dia 15 do estudo, serão administrados 80 mg de atorvastatina em combinação com uma dose de ataque de 180 mg de ticagrelor.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo por 14 dias com dose de ataque de 180 mg de ticagrelor no dia 15
Medicamento: Ticagrelor
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão placebo uma vez ao dia durante 14 dias (até o dia 15 do estudo). No dia 15 do estudo, será administrado placebo em combinação com uma dose de ataque de 180 mg de ticagrelor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) das medições do fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) da vasodilatação induzida pela acetilcolina (ACh)
Prazo: Alteração da AUC antes e 10 minutos após a isquemia do antebraço
Testar o efeito da atorvastatina ou placebo em combinação com ticagrelor na vasodilatação induzida por ACh da vasculatura de resistência do antebraço, conforme avaliado pela medição do FBF antes e 10 minutos após uma isquemia de 20 minutos no antebraço
Alteração da AUC antes e 10 minutos após a isquemia do antebraço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) das medições do fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) da vasodilatação induzida por gliceriltrinitrato (GTN)
Prazo: Alteração da AUC antes e 10 minutos após a isquemia do antebraço
Testar o efeito da atorvastatina ou placebo em combinação com ticagrelor na vasodilatação induzida por GTN da vasculatura de resistência do antebraço, conforme avaliado pela medição do FBF antes e 10 minutos após uma isquemia de 20 minutos no antebraço
Alteração da AUC antes e 10 minutos após a isquemia do antebraço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FBF-Statin-Tica

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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