Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Ticagrelor met of zonder atorvastatine op de endotheliale functie bij gezonde mannen

21 maart 2017 bijgewerkt door: Michael Wolzt, Prof. MD, Medical University of Vienna

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het effect te beoordelen van behandeling met atorvastatine gedurende 14 dagen in combinatie met een acute dosis ticagrelor op door ischemie, reperfusie geïnduceerde endotheliale disfunctie van de onderarmvasculatuur bij gezonde mannelijke proefpersonen

Om het effect te testen van atorvastatine of placebo in combinatie met ticagrelor op ACh-geïnduceerde vasodilatatie van het vasculatuur van de onderarmweerstand, zoals beoordeeld door meting van de onderarmbloedstroom (FBF) vóór en 10 minuten na ischemie van de onderarm. De oppervlakte onder de dosis-effectcurve (AUC) van verschillende ACh-doses zal worden berekend en vergeleken tussen behandelingsgroepen (atorvastatine + ticagrelor vs. placebo + ticagrelor) en verschillende tijdstippen (pre-ischemie vs. post-ischemie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen; 18 - 40 jaar oud
  • Body mass index tussen 18 en 27 kg/m2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Normale bevindingen in medische en bloedingsgeschiedenis
  • Niet roken

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige inname van medicatie, inclusief OTC-geneesmiddelen en kruiden, binnen 2 weken vóór IMP-toediening
  • Bekende stollingsstoornissen (bijv. hemofilie, ziekte van von Willebrand)
  • Bekende aandoeningen met verhoogd bloedingsrisico (bijv. peridontose, aambeien, acute gastritis, maagzweer, darmzweer)
  • Bekende gevoeligheid voor veelvoorkomende oorzaken van bloedingen (bijv. nasaal)
  • Geschiedenis van trombo-embolie
  • Geschiedenis van occlusieve vaatziekten
  • Geschiedenis van vasculaire anomalieën
  • Geschiedenis van hypercholesterolemie
  • Geschiedenis van myopathie
  • Verminderde leverfunctie (AST, ALT, gGT, bilirubine > 3 x ULN)
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 1,3 mg/dl)
  • Verhoogd creatininekinase of serummyoglobine (> 3 x ULN)
  • Elke andere relevante afwijking van het normale bereik in klinische chemie, hematologie of urine-analyse
  • HIV-1/2-Ab, HbsAg of HCV-Ab positieve serologie
  • Systolische bloeddruk boven 145 mmHg, diastolische bloeddruk boven 95 mmHg
  • Bekende allergie tegen elk testmiddel dat wordt bestudeerd
  • Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan een liter xanthine-bevattende dranken of meer dan 40g alcohol
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de voorgaande 3 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Atorvastatine
80 mg atorvastatine gedurende 14 dagen met een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor op dag 15
Geneesmiddel: Ticagrelor
Geneesmiddel: Atorvastatine
Proefpersonen krijgen 80 mg atorvastatine eenmaal daags gedurende 14 dagen (tot studiedag 15). Op studiedag 15 wordt 80 mg atorvastatine in combinatie met een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor toegediend.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gedurende 14 dagen met een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor op dag 15
Geneesmiddel: Ticagrelor
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen gedurende 14 dagen (tot studiedag 15) eenmaal daags een placebo. Op studiedag 15 wordt placebo in combinatie met een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) van metingen van de onderarmbloedstroom (FBF) van door acetylcholine (ACh) geïnduceerde vasodilatatie
Tijdsspanne: Verandering van de AUC voor en 10 min na ischemie van de onderarm
Om het effect te testen van atorvastatine of placebo in combinatie met ticagrelor op ACh-geïnduceerde vasodilatatie van het vasculatuur van de onderarmweerstand zoals beoordeeld door FBF-meting vóór en 10 minuten na een 20 minuten durende ischemie van de onderarm
Verandering van de AUC voor en 10 min na ischemie van de onderarm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) van onderarmbloedstroommetingen (FBF) van door glyceryltrinitraat (GTN) geïnduceerde vasodilatatie
Tijdsspanne: Verandering van de AUC voor en 10 min na ischemie van de onderarm
Om het effect te testen van atorvastatine of placebo in combinatie met ticagrelor op GTN-geïnduceerde vasodilatatie van het vasculatuur van de onderarmweerstand, zoals beoordeeld door FBF-meting vóór en 10 minuten na een 20 minuten durende ischemie van de onderarm
Verandering van de AUC voor en 10 min na ischemie van de onderarm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FBF-Statin-Tica

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren