健康な男性の内皮機能に対するアトルバスタチンの有無にかかわらずチカグレロルの効果
2017年3月21日 更新者：Michael Wolzt, Prof. MD、Medical University of Vienna
健康な男性被験者の虚血再灌流誘発性前腕血管系の内皮機能障害に対するチカグレロールの急性用量と組み合わせた14日間のアトルバスタチン治療の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
20分間の前腕虚血の前および10分後の前腕血流（FBF）測定によって評価される、前腕抵抗血管系のACh誘発血管拡張に対するアトルバスタチンまたはプラセボの効果をチカグレロールと組み合わせてテストする。
異なるＡＣｈ用量の用量効果曲線下面積（ＡＵＣ）を計算し、治療群（アトルバスタチン＋チカグレロール対プラセボ＋チカグレロール）および異なる時点（虚血前対虚血後）の間で比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者; 18～40歳
- 体格指数 18 ～ 27 kg/m2
- 書面によるインフォームドコンセント
- 病歴および出血歴における正常所見
- 禁煙
除外基準:
- -IMP投与前2週間以内にOTC薬やハーブを含む薬を定期的に摂取する
- -既知の凝固障害（例： 血友病、フォン・ヴィレブランド病）
- 出血リスクが高い既知の疾患（例： 歯周病、痔核、急性胃炎、消化性潰瘍、腸潰瘍)
- 出血の一般的な原因に対する既知の過敏症（例： 鼻）
- 血栓塞栓症の病歴
- 閉塞性血管疾患の病歴
- 血管異常の病歴
- 高コレステロール血症の病歴
- ミオパシーの病歴
- 肝機能障害（AST、ALT、gGT、ビリルビン > 3 x ULN）
- 腎機能障害（血清クレアチニン > 1.3 mg/dl）
- クレアチニンキナーゼまたは血清ミオグロビンの上昇（> 3 x ULN）
- -臨床化学、血液学または尿分析における正常範囲からのその他の関連する逸脱
- -HIV-1 / 2-Ab、HbsAgまたはHCV-Ab陽性の血清学
- 収縮期血圧145mmHg以上、拡張期血圧95mmHg以上
- -研究中の試験薬に対する既知のアレルギー
- 1リットル以上のキサンチン含有飲料または40g以上のアルコールの定期的な毎日の消費
- -過去3週間の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン
15日目に180mgのチカグレロールの負荷用量で14日間80mgのアトルバスタチン
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被験者は、80 mgのアトルバスタチンを1日1回、14日間（研究15日目まで）受け取ります。
試験１５日目に、負荷用量１８０ｍｇのチカグレロールと組み合わせた８０ｍｇのアトルバスタチンが投与される。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
15日目に180 mgのチカグレロールの負荷用量で14日間のプラセボ
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被験者は、プラセボを1日1回14日間（研究15日目まで）受け取ります。
研究15日目に、180 mgのチカグレロールの負荷用量と組み合わせたプラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセチルコリン (ACh) 誘発血管拡張の前腕血流 (FBF) 測定値の曲線下面積 (AUC)
時間枠：前腕虚血前と 10 分後の AUC の変化
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20分間の前腕虚血の前および10分後のFBF測定によって評価される、前腕抵抗血管系のACh誘発血管拡張に対するアトルバスタチンまたはプラセボの効果をチカグレロールと組み合わせてテストする
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前腕虚血前と 10 分後の AUC の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリセリルトリニトレート (GTN) 誘発血管拡張の前腕血流 (FBF) 測定値の曲線下面積 (AUC)
時間枠：前腕虚血前と 10 分後の AUC の変化
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20分間の前腕虚血の前および10分後のFBF測定によって評価される、前腕抵抗血管系のGTN誘発血管拡張に対するアトルバスタチンまたはプラセボの効果をチカグレロールと組み合わせてテストする
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前腕虚血前と 10 分後の AUC の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FBF-Statin-Tica
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティカグレルの臨床試験
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Collegium Medicum w Bydgoszczyまだ募集していません
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University Hospital, Toulouse完了