L'effet du ticagrélor avec ou sans atorvastatine sur la fonction endothéliale chez les hommes en bonne santé
21 mars 2017 mis à jour par: Michael Wolzt, Prof. MD, Medical University of Vienna
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'effet du traitement par l'atorvastatine pendant 14 jours en association avec une dose aiguë de ticagrelor sur la dysfonction endothéliale induite par l'ischémie-reperfusion de la vascularisation de l'avant-bras chez des sujets masculins en bonne santé
Tester l'effet de l'atorvastatine ou du placebo en association avec le ticagrelor sur la vasodilatation induite par l'ACh du système vasculaire de résistance de l'avant-bras, évaluée par la mesure du débit sanguin de l'avant-bras (FBF) avant et 10 min après une ischémie de l'avant-bras de 20 min.
L'aire sous la courbe dose-effet (AUC) de différentes doses d'ACh sera calculée et comparée entre les groupes de traitement (atorvastatine + ticagrelor vs placebo + ticagrelor) et différents moments (pré-ischémie vs post-ischémie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé ; 18 - 40 ans
- Indice de masse corporelle entre 18 et 27 kg/m2
- Consentement éclairé écrit
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et hémorragiques
- Non-fumeur
Critère d'exclusion:
- Prise régulière de tout médicament, y compris les médicaments en vente libre et les plantes médicinales, dans les 2 semaines précédant l'administration de l'IMP
- Troubles de la coagulation connus (par ex. hémophilie, maladie de von Willebrand)
- Troubles connus avec risque hémorragique accru (par ex. péridontose, hémorroïdes, gastrite aiguë, ulcère peptique, ulcère intestinal)
- Sensibilité connue aux causes courantes de saignement (par ex. nasale)
- Antécédents de thromboembolie
- Antécédents de maladies vasculaires occlusives
- Antécédents d'anomalies vasculaires
- Antécédents d'hypercholestérolémie
- Antécédents de myopathie
- Insuffisance hépatique (AST, ALT, gGT, bilirubine > 3 x LSN)
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,3 mg/dl)
- Créatinine-kinase élevée ou myoglobine sérique (> 3 x LSN)
- Tout autre écart pertinent par rapport à la plage normale en chimie clinique, en hématologie ou en analyse d'urine
- Sérologie positive Ac-VIH-1/2, AgHbs ou Ac-VHC
- Pression artérielle systolique supérieure à 145 mmHg, pression artérielle diastolique supérieure à 95 mmHg
- Allergie connue contre tout agent de test à l'étude
- Consommation quotidienne régulière de plus d'un litre de boissons contenant de la xanthine ou de plus de 40 g d'alcool
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Atorvastatine
80 mg d'atorvastatine pendant 14 jours avec une dose de charge de 180 mg de ticagrélor le jour 15
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Les sujets recevront 80 mg d'atorvastatine une fois par jour pendant 14 jours (jusqu'au jour 15 de l'étude).
Le jour 15 de l'étude, 80 mg d'atorvastatine en association avec une dose de charge de 180 mg de ticagrélor seront administrés.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pendant 14 jours avec une dose de charge de 180 mg de ticagrelor au jour 15
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Les sujets recevront un placebo une fois par jour pendant 14 jours (jusqu'au jour 15 de l'étude).
Au jour 15 de l'étude, un placebo en association avec une dose de charge de 180 mg de ticagrélor sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC) des mesures du débit sanguin de l'avant-bras (FBF) de la vasodilatation induite par l'acétylcholine (ACh)
Délai: Changement de l'AUC avant et 10 min après l'ischémie de l'avant-bras
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Tester l'effet de l'atorvastatine ou du placebo en association avec le ticagrelor sur la vasodilatation induite par l'ACh du système vasculaire de résistance de l'avant-bras, évaluée par la mesure du FBF avant et 10 min après une ischémie de l'avant-bras de 20 min
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Changement de l'AUC avant et 10 min après l'ischémie de l'avant-bras
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) des mesures du débit sanguin de l'avant-bras (FBF) de la vasodilatation induite par le trinitrate de glycéryle (GTN)
Délai: Changement de l'AUC avant et 10 min après l'ischémie de l'avant-bras
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Tester l'effet de l'atorvastatine ou du placebo en association avec le ticagrélor sur la vasodilatation induite par le GTN du système vasculaire de résistance de l'avant-bras, tel qu'évalué par la mesure du FBF avant et 10 min après une ischémie de l'avant-bras de 20 min
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Changement de l'AUC avant et 10 min après l'ischémie de l'avant-bras
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
22 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Ticagrélor
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- FBF-Statin-Tica
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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