Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ticagrelor hatása atorvasztatinnal vagy anélkül az endothel funkcióra egészséges férfiakban

2017. március 21. frissítette: Michael Wolzt, Prof. MD, Medical University of Vienna

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a 14 napos atorvasztatin-kezelés akut dózisú ticagrelorral kombinálva az alkar érrendszerének ischaemia reperfúzió által kiváltott endoteliális diszfunkciójára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges férfiaknál

Az atorvasztatin vagy placebo ticagrelorral kombinált hatásának tesztelése az alkar rezisztencia érrendszerének ACh által kiváltott értágulatára, az alkar véráramlásának (FBF) mérésével 20 perces alkar ischaemia előtt és 10 perccel azután. Ki kell számítani a különböző ACh dózisok dózis-hatás görbe alatti területét (AUC), és összehasonlítani kell a kezelési csoportok (atorvasztatin + ticagrelor vs. placebo + ticagrelor) és a különböző időpontok (pre-ischaemia vs. post-ischaemia) között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok; 18-40 éves korig
  • Testtömegindex 18 és 27 kg/m2 között
  • Írásbeli beleegyezés
  • Normál leletek az orvosi és vérzéses anamnézisben
  • Nemdohányzó

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen gyógyszer rendszeres fogyasztása, beleértve az OTC gyógyszereket és gyógynövényeket is, az IMP beadása előtt 2 héten belül
  • Ismert véralvadási zavarok (pl. hemofília, von Willebrand-kór)
  • Megnövekedett vérzési kockázattal járó ismert rendellenességek (pl. peridontosis, aranyér, akut gastritis, peptikus fekély, bélfekély)
  • Ismert érzékenység a vérzés gyakori okaira (pl. orr)
  • A thromboembolia története
  • Az okkluzív érbetegségek története
  • Az érrendszeri rendellenességek története
  • Hiperkoleszterinémia anamnézisében
  • A myopathia története
  • Károsodott májműködés (AST, ALT, gGT, bilirubin > 3 x ULN)
  • Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 1,3 mg/dl)
  • Emelkedett kreatinin-kináz vagy szérum-mioglobinszint (> 3-szor a felső határértéknél)
  • Bármilyen egyéb lényeges eltérés a normál tartománytól a klinikai kémia, a hematológia vagy a vizelet elemzése során
  • HIV-1/2-Ab, HbsAg vagy HCV-Ab pozitív szerológia
  • A szisztolés vérnyomás 145 Hgmm felett, a diasztolés vérnyomás 95 Hgmm felett
  • Ismert allergia bármely vizsgált vizsgált szerrel szemben
  • napi egy liternél több xantin tartalmú ital vagy 40 g-nál több alkohol fogyasztása
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 3 hét során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Atorvasztatin
80 mg atorvasztatin 14 napig, 180 mg ticagrelor telítő adag a 15. napon
Drog: Ticagrelor
Drog: Atorvasztatin
Az alanyok 80 mg atorvasztatint kapnak naponta egyszer 14 napon keresztül (a vizsgálat 15. napjáig). A vizsgálat 15. napján 80 mg atorvasztatint adnak be 180 mg ticagrelor telítő adaggal kombinálva.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 14 napig 180 mg ticagrelor telítő adaggal a 15. napon
Drog: Ticagrelor
Drog: Placebo
Az alanyok naponta egyszer placebót kapnak 14 napon keresztül (a vizsgálat 15. napjáig). A vizsgálat 15. napján placebót adnak 180 mg ticagrelor telítő adaggal kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az acetilkolin (ACh) által kiváltott értágulat Alkar véráramlásának (FBF) mérésének görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Az AUC változása az alkar ischaemia előtt és 10 perccel utána
Az atorvasztatin vagy placebo ticagrelorral kombinált hatásának tesztelése az alkar rezisztencia érrendszer ACh által kiváltott értágulatára, FBF méréssel értékelve 20 perces alkar ischaemia előtt és 10 perccel utána
Az AUC változása az alkar ischaemia előtt és 10 perccel utána

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gliceril-trinitrát (GTN) által kiváltott értágulat Alkar véráramlásának (FBF) mérésének görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Az AUC változása az alkar ischaemia előtt és 10 perccel utána
Az atorvasztatin vagy placebo ticagrelorral kombinált hatásának tesztelése az alkar rezisztencia érrendszerének GTN által kiváltott értágulatára, FBF méréssel értékelve 20 perces alkar ischaemia előtt és 10 perccel utána
Az AUC változása az alkar ischaemia előtt és 10 perccel utána

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FBF-Statin-Tica

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel