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El efecto de ticagrelor con o sin atorvastatina sobre la función endotelial en hombres sanos

21 de marzo de 2017 actualizado por: Michael Wolzt, Prof. MD, Medical University of Vienna

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del tratamiento con atorvastatina durante 14 días en combinación con una dosis aguda de ticagrelor en la disfunción endotelial de la vasculatura del antebrazo inducida por isquemia-reperfusión en sujetos masculinos sanos

Probar el efecto de atorvastatina o placebo en combinación con ticagrelor sobre la vasodilatación inducida por ACh de la vasculatura de resistencia del antebrazo evaluada mediante la medición del flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) antes y 10 minutos después de una isquemia del antebrazo de 20 minutos. Se calculará el área bajo la curva dosis-efecto (AUC) de diferentes dosis de ACh y se comparará entre los grupos de tratamiento (atorvastatina + ticagrelor frente a placebo + ticagrelor) y diferentes puntos temporales (preisquemia frente a posisquemia).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos; 18 - 40 años de edad
  • Índice de masa corporal entre 18 y 27 kg/m2
  • Consentimiento informado por escrito
  • Hallazgos normales en el historial médico y de sangrado
  • De no fumadores

Criterio de exclusión:

  • Ingesta regular de cualquier medicamento, incluidos medicamentos de venta libre y productos a base de hierbas, dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de IMP
  • Trastornos de la coagulación conocidos (p. hemofilia, enfermedad de von Willebrand)
  • Trastornos conocidos con mayor riesgo de sangrado (p. peridontosis, hemorroides, gastritis aguda, úlcera péptica, úlcera intestinal)
  • Sensibilidad conocida a causas comunes de sangrado (p. nasal)
  • Historia de tromboembolismo
  • Antecedentes de enfermedades vasculares oclusivas
  • Historia de anomalías vasculares
  • Historia de hipercolesterolemia
  • Historia de la miopatía
  • Deterioro de la función hepática (AST, ALT, gGT, bilirrubina > 3 x ULN)
  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 1,3 mg/dl)
  • Creatinina-quinasa elevada o mioglobina sérica (> 3 x LSN)
  • Cualquier otra desviación relevante del rango normal en química clínica, hematología o análisis de orina.
  • Serología positiva para HIV-1/2-Ab, HbsAg o HCV-Ab
  • Presión arterial sistólica superior a 145 mmHg, presión arterial diastólica superior a 95 mmHg
  • Alergia conocida contra cualquier agente de prueba en estudio
  • Consumo diario regular de más de un litro de bebidas que contienen xantina o más de 40 g de alcohol
  • Participación en otro ensayo clínico durante las 3 semanas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Atorvastatina
80 mg de atorvastatina durante 14 días con una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor el día 15
Droga: Ticagrelor
Droga: Atorvastatina
Los sujetos recibirán 80 mg de atorvastatina una vez al día durante 14 días (hasta el día 15 del estudio). El día 15 del estudio, se administrarán 80 mg de atorvastatina en combinación con una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo durante 14 días con una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor el día 15
Droga: Ticagrelor
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán placebo una vez al día durante 14 días (hasta el día 15 del estudio). El día 15 del estudio, se administrará placebo en combinación con una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de las mediciones del flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) de la vasodilatación inducida por acetilcolina (ACh)
Periodo de tiempo: Cambio del AUC antes y 10 min después de la isquemia del antebrazo
Probar el efecto de atorvastatina o placebo en combinación con ticagrelor sobre la vasodilatación de la vasculatura de resistencia del antebrazo inducida por ACh según lo evaluado mediante la medición de FBF antes y 10 min después de una isquemia de antebrazo de 20 min
Cambio del AUC antes y 10 min después de la isquemia del antebrazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de las mediciones del flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) de la vasodilatación inducida por trinitrato de glicerilo (GTN)
Periodo de tiempo: Cambio del AUC antes y 10 min después de la isquemia del antebrazo
Probar el efecto de atorvastatina o placebo en combinación con ticagrelor sobre la vasodilatación de la vasculatura de resistencia del antebrazo inducida por GTN evaluada mediante la medición de FBF antes y 10 min después de una isquemia de antebrazo de 20 min
Cambio del AUC antes y 10 min después de la isquemia del antebrazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FBF-Statin-Tica

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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