Kanabinoidní léky pro dospělé s OCD
Kanabinoidní léky pro dospělé s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě první linie léčby OCD jsou třídou léků nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SRI) a typem kognitivně behaviorální terapie nazývané prevence expozice a reakce (EX/RP). Více než třetina pacientů s OCD však na tuto léčbu nereaguje a méně než polovina se uzdraví. Proto jsou zapotřebí nové léčebné postupy.
Předpokládá se, že EX/RP zahrnuje učení o vyhynutí strachu. Nedávný výzkum naznačuje, že modulátory endokanabinoidního systému, jako je nabilon (syntetický kanabinoid a agonista receptoru kanabinoidu 1, CB1R), mohou zlepšit učení se zániku strachu, a proto by mohly zvýšit EX/RP. Nabilon by však mohl také fungovat prostřednictvím modulační aktivity v kortikostriatálních okruzích, které obsahují vysoké koncentrace CB1R, a tím by mohl snížit opakující se chování, jako jsou kompulze pozorované u OCD.
Abychom otestovali obě myšlenky, provedeme malou pilotní randomizovanou studii, abychom prozkoumali účinky samotného nabilonu po dobu 4 týdnů oproti kombinaci s EX/RP u dospělých pacientů s OCD. Tato studie proof-of-concept bude zkoumat, zda je podávání nabilonu proveditelné a dobře tolerované u dospělých pacientů s OCD. Záměrem je shromáždit pilotní data pro podporu budoucích žádostí o dotace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Fyzicky zdravá, ne těhotná
- Primární obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
- Pacient vysadil všechna psychotropní (kromě selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]) a další typy léků, u kterých je pravděpodobné, že budou interagovat s nabilonem
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost tolerovat období bez léčby
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli významného zdravotního stavu, který může zvýšit riziko účasti
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Současná nebo celoživotní anamnéza psychiatrických poruch jiných než OCD, které mohou zvýšit riziko účasti (např. celoživotní psychóza nebo bipolární porucha)
- Současná porucha užívání látek nebo pozitivní toxikologie moči při screeningu nebo jakákoli nežádoucí reakce na kanabinoid
- Pacienti, kteří již dostávají EX/RP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nabilone
Bude dostávat nabilon v dávce 1 mg denně (BID) po dobu 4 týdnů.
|
Nabilone je syntetický kanabinoid, který je považován za agonistu kanabinoidního receptoru typu 1 (CB 1).
Působí na mozkový "endokanabinoidní systém", o kterém se předpokládá, že hraje roli v OCD.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nabilone a EX/RP
Bude dostávat nabilon v dávce 1 mg denně (BID) plus terapeuticky řízenou terapii prevence expozice a reakce po dobu 4 týdnů.
|
Nabilone je syntetický kanabinoid, který je považován za agonistu kanabinoidního receptoru typu 1 (CB 1).
Působí na mozkový "endokanabinoidní systém", o kterém se předpokládá, že hraje roli v OCD.
Ostatní jména:
Terapie prevence expozice a reakce (EX/RP) je druh kognitivně-behaviorální terapie OCD, která zahrnuje záměrné konfrontování situací, které spouštějí obsesivní úzkost, a zároveň se zdržuje nutkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Yale-Brownově obsedantně kompulzivní stupnici
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 40 Vyšší skóre značí závažnější příznaky Změna YBOCS se vypočítá odečtením skóre 4. týdne od základního skóre |
Výchozí stav (týden 0) a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Počet oprávněných účastníků přijatých za měsíc po dobu 1 roku.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen B Simpson, M.D., Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy osobnosti
- Úzkostné poruchy
- Kompulzivní porucha osobnosti
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Nabilone
Další identifikační čísla studie
- 7239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .