Cannabinoidmedicin för vuxna med OCD
Cannabinoidmedicin för vuxna med tvångssyndrom (OCD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De två förstahandsbehandlingarna för OCD är en klass av mediciner som kallas serotoninåterupptagshämmare (SRI) och en typ av kognitiv beteendeterapi som kallas exponerings- och responsprevention (EX/RP). Men mer än en tredjedel av patienterna med OCD svarar inte på dessa behandlingar, och mindre än hälften blir bra. Därför behövs nya behandlingsmetoder.
EX/RP tros involvera inlärning av rädsla utrotning. Ny forskning tyder på att modulatorer av det endocannabinoida systemet såsom nabilone (en syntetisk cannabinoid och agonist av cannabinoid 1-receptorn, CB1R) kan förbättra inlärningen av rädsla utrotning och därför kan förbättra EX/RP. Men nabilone kan också fungera via modulerande aktivitet i kortiko-striatala kretsar, som innehåller höga koncentrationer av CB1R, och därigenom kan minska repetitiva beteenden som tvång som ses vid OCD.
För att testa båda idéerna kommer vi att genomföra en liten randomiserad pilotstudie för att undersöka effekterna av nabilone på egen hand under 4 veckor, jämfört med kombinerat med EX/RP, hos vuxna patienter med OCD. Denna proof-of-concept-studie kommer att undersöka om administrering av nabilon är genomförbart och väl tolererat hos vuxna patienter med OCD. Avsikten är att samla in pilotdata för att stödja framtida bidragsansökningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60
- Fysiskt frisk, inte gravid
- Primärt tvångssyndrom (OCD)
- Patient utan psykotropa läkemedel (förutom selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI]) och andra typer av läkemedel som sannolikt interagerar med nabilone
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Förmåga att tolerera en behandlingsfri period
Exklusions kriterier:
- Historik om något betydande medicinskt tillstånd som kan öka risken för deltagande
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Aktuell eller livstidshistoria av andra psykiatriska störningar än OCD som kan öka risken för deltagande (t.ex. livstidspsykos eller bipolär sjukdom)
- Aktuell missbruksstörning eller positiv urintoxikologi vid screening, eller någon negativ reaktion på en cannabinoid
- Patienter som redan får EX/RP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nabilone
Kommer att få nabilone med 1 mg dagligen (BID) under 4 veckor.
|
Nabilone är en syntetisk cannabinoid som tros vara en cannabinoidreceptor typ 1 (CB 1) agonist.
Det verkar på hjärnans "endocannabinoida system", som har antagits spela en roll vid OCD.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nabilone och EX/RP
Kommer att få nabilone med 1 mg dagligen (BID) plus terapeutvägd exponerings- och responsförebyggande terapi under 4 veckor.
|
Nabilone är en syntetisk cannabinoid som tros vara en cannabinoidreceptor typ 1 (CB 1) agonist.
Det verkar på hjärnans "endocannabinoida system", som har antagits spela en roll vid OCD.
Andra namn:
Exponerings- och responsförebyggande terapi (EX/RP) är en typ av kognitiv beteendeterapi för OCD som innebär att man avsiktligt konfronterar situationer som utlöser tvångssyndrom samtidigt som man avstår från att göra tvångshandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) Minsta värde: 0 Maxvärde: 40 Högre poäng indikerar allvarligare symtom Förändring i YBOCS beräknas genom att subtrahera vecka 4-poängen från baslinjepoängen |
Baslinje (vecka 0) och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Antal kvalificerade deltagare som rekryteras per månad under en 1-årsperiod.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Helen B Simpson, M.D., Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Personlighetsstörningar
- Ångeststörningar
- Tvångsmässig personlighetsstörning
- Tvångssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Nabilone
Andra studie-ID-nummer
- 7239
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .