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Medicamentos cannabinoides para adultos con TOC

29 de julio de 2020 actualizado por: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute

Medicamentos cannabinoides para adultos con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

El propósito de este estudio de investigación piloto es probar los efectos de un medicamento llamado nabilona (Cesamet) en adultos con trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Los participantes recibirán nabilona sola o nabilona en combinación con una forma de terapia cognitivo-conductual (TCC) llamada prevención de exposición y respuesta (EX/RP). La nabilona es un cannabinoide sintético y actúa sobre el "sistema endocannabinoide" del cerebro, del cual se ha planteado la hipótesis de que desempeña un papel en el TOC. La nabilona está aprobada por la FDA para el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. No está aprobado por la FDA para el tratamiento del TOC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los dos tratamientos de primera línea para el TOC son una clase de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina (SRI, por sus siglas en inglés) y un tipo de terapia cognitiva conductual llamada exposición y prevención de la respuesta (EX/RP, por sus siglas en inglés). Pero más de un tercio de los pacientes con TOC no responden a estos tratamientos, y menos de la mitad se recuperan. Por lo tanto, se necesitan nuevos enfoques de tratamiento.

Se cree que EX/RP implica el aprendizaje de la extinción del miedo. Investigaciones recientes sugieren que los moduladores del sistema endocannabinoide como la nabilona (un cannabinoide sintético y agonista del receptor de cannabinoide 1, CB1R) pueden mejorar el aprendizaje de la extinción del miedo y, por lo tanto, podrían mejorar la EX/RP. Sin embargo, la nabilona también podría funcionar mediante la modulación de la actividad en los circuitos corticoestriatales, que contienen altas concentraciones de CB1R y, por lo tanto, podría reducir los comportamientos repetitivos como las compulsiones que se observan en el TOC.

Para probar ambas ideas, realizaremos un pequeño ensayo piloto aleatorizado para explorar los efectos de la nabilona sola durante 4 semanas, frente a la combinación con EX/RP, en pacientes adultos con TOC. Este estudio de prueba de concepto investigará si la administración de nabilona es viable y bien tolerada en pacientes adultos con TOC. La intención es recopilar datos piloto para respaldar futuras solicitudes de subvenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60
  • Físicamente saludable, no embarazada.
  • Trastorno obsesivo-compulsivo primario (TOC)
  • Paciente sin psicotrópicos (excepto inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]) y otros tipos de medicamentos que probablemente interactúen con la nabilona
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Capacidad para tolerar un período libre de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Historial de cualquier condición médica significativa que pueda aumentar el riesgo de participación
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Antecedentes actuales o de por vida de trastornos psiquiátricos distintos del TOC que pueden aumentar el riesgo de participación (p. psicosis de por vida o trastorno bipolar)
  • Trastorno actual por consumo de sustancias o toxicología urinaria positiva en la selección, o cualquier reacción adversa a un cannabinoide
  • Pacientes que ya reciben EX/RP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nabilona
Recibirá nabilona a 1 mg diario (BID) durante 4 semanas.
La nabilona es un cannabinoide sintético que se cree que es un agonista del receptor cannabinoide tipo 1 (CB 1). Actúa sobre el "sistema endocannabinoide" del cerebro, del que se ha planteado la hipótesis de que desempeña un papel en el TOC.
Otros nombres:
  • Cesamet (nombre de marca)
Experimental: Nabilona y EX/RP
Recibirá nabilona a 1 mg diario (BID) más terapia de exposición y prevención de respuesta guiada por un terapeuta durante 4 semanas.
La nabilona es un cannabinoide sintético que se cree que es un agonista del receptor cannabinoide tipo 1 (CB 1). Actúa sobre el "sistema endocannabinoide" del cerebro, del que se ha planteado la hipótesis de que desempeña un papel en el TOC.
Otros nombres:
  • Cesamet (nombre de marca)
La Terapia de Prevención de Respuesta y Exposición (EX/RP) es un tipo de Terapia Cognitivo-Conductual para el TOC que implica confrontar intencionalmente situaciones que desencadenan angustia obsesiva mientras se abstiene de hacer compulsiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 4

Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) Valor mínimo: 0 Valor máximo: 40 Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves

El cambio en YBOCS se calcula restando la puntuación de la semana 4 de la puntuación inicial

Línea de base (semana 0) y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Número de participantes elegibles reclutados por mes durante un período de 1 año.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helen B Simpson, M.D., Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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