- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02911324
Medicamentos cannabinoides para adultos con TOC
Medicamentos cannabinoides para adultos con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dos tratamientos de primera línea para el TOC son una clase de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina (SRI, por sus siglas en inglés) y un tipo de terapia cognitiva conductual llamada exposición y prevención de la respuesta (EX/RP, por sus siglas en inglés). Pero más de un tercio de los pacientes con TOC no responden a estos tratamientos, y menos de la mitad se recuperan. Por lo tanto, se necesitan nuevos enfoques de tratamiento.
Se cree que EX/RP implica el aprendizaje de la extinción del miedo. Investigaciones recientes sugieren que los moduladores del sistema endocannabinoide como la nabilona (un cannabinoide sintético y agonista del receptor de cannabinoide 1, CB1R) pueden mejorar el aprendizaje de la extinción del miedo y, por lo tanto, podrían mejorar la EX/RP. Sin embargo, la nabilona también podría funcionar mediante la modulación de la actividad en los circuitos corticoestriatales, que contienen altas concentraciones de CB1R y, por lo tanto, podría reducir los comportamientos repetitivos como las compulsiones que se observan en el TOC.
Para probar ambas ideas, realizaremos un pequeño ensayo piloto aleatorizado para explorar los efectos de la nabilona sola durante 4 semanas, frente a la combinación con EX/RP, en pacientes adultos con TOC. Este estudio de prueba de concepto investigará si la administración de nabilona es viable y bien tolerada en pacientes adultos con TOC. La intención es recopilar datos piloto para respaldar futuras solicitudes de subvenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60
- Físicamente saludable, no embarazada.
- Trastorno obsesivo-compulsivo primario (TOC)
- Paciente sin psicotrópicos (excepto inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]) y otros tipos de medicamentos que probablemente interactúen con la nabilona
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para tolerar un período libre de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier condición médica significativa que pueda aumentar el riesgo de participación
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes actuales o de por vida de trastornos psiquiátricos distintos del TOC que pueden aumentar el riesgo de participación (p. psicosis de por vida o trastorno bipolar)
- Trastorno actual por consumo de sustancias o toxicología urinaria positiva en la selección, o cualquier reacción adversa a un cannabinoide
- Pacientes que ya reciben EX/RP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nabilona
Recibirá nabilona a 1 mg diario (BID) durante 4 semanas.
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La nabilona es un cannabinoide sintético que se cree que es un agonista del receptor cannabinoide tipo 1 (CB 1).
Actúa sobre el "sistema endocannabinoide" del cerebro, del que se ha planteado la hipótesis de que desempeña un papel en el TOC.
Otros nombres:
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Experimental: Nabilona y EX/RP
Recibirá nabilona a 1 mg diario (BID) más terapia de exposición y prevención de respuesta guiada por un terapeuta durante 4 semanas.
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La nabilona es un cannabinoide sintético que se cree que es un agonista del receptor cannabinoide tipo 1 (CB 1).
Actúa sobre el "sistema endocannabinoide" del cerebro, del que se ha planteado la hipótesis de que desempeña un papel en el TOC.
Otros nombres:
La Terapia de Prevención de Respuesta y Exposición (EX/RP) es un tipo de Terapia Cognitivo-Conductual para el TOC que implica confrontar intencionalmente situaciones que desencadenan angustia obsesiva mientras se abstiene de hacer compulsiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 4
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) Valor mínimo: 0 Valor máximo: 40 Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves El cambio en YBOCS se calcula restando la puntuación de la semana 4 de la puntuación inicial |
Línea de base (semana 0) y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de participantes elegibles reclutados por mes durante un período de 1 año.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen B Simpson, M.D., Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Nabilona
Otros números de identificación del estudio
- 7239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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