Cannabinoid medicin til voksne med OCD
Cannabinoid medicin til voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De to førstelinjebehandlinger for OCD er en klasse af medicin kaldet serotoningenoptagelseshæmmere (SRI'er) og en type kognitiv adfærdsterapi kaldet eksponerings- og responsforebyggelse (EX/RP). Men mere end en tredjedel af patienter med OCD reagerer ikke på disse behandlinger, og mindre end halvdelen bliver raske. Derfor er der behov for nye behandlingsmetoder.
EX/RP menes at involvere læring om frygtudryddelse. Nyere forskning tyder på, at modulatorer af det endocannabinoide system, såsom nabilone (et syntetisk cannabinoid og agonist af cannabinoid 1-receptoren, CB1R) kan forbedre indlæringen af frygtudryddelse og derfor kunne forbedre EX/RP. Imidlertid kunne nabilone også virke via modulerende aktivitet i cortico-striatale kredsløb, som indeholder høje koncentrationer af CB1R, og derved kan reducere gentagen adfærd som tvangshandlinger set i OCD.
For at teste begge ideer vil vi udføre et lille randomiseret pilotforsøg for at udforske virkningerne af nabilone alene i 4 uger, versus kombineret med EX/RP, hos voksne patienter med OCD. Denne proof-of-concept undersøgelse vil undersøge, om administration af nabilon er mulig og veltolereret hos voksne patienter med OCD. Hensigten er at indsamle pilotdata til støtte for fremtidige tilskudsansøgninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60
- Fysisk sund, ikke gravid
- Primær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
- Patient uden psykotrope (undtagen selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er]) og andre typer lægemidler, der sandsynligvis vil interagere med nabilone
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at tåle en behandlingsfri periode
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for deltagelse
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Aktuel eller livslang historie med andre psykiatriske lidelser end OCD, der kan øge risikoen for deltagelse (f. livstidspsykose eller bipolar lidelse)
- Aktuel stofbrugsforstyrrelse eller positiv urintoksikologi ved screening eller enhver negativ reaktion på en cannabinoid
- Patienter, der allerede modtager EX/RP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nabilone
Vil modtage nabilone på 1 mg dagligt (BID) over 4 uger.
|
Nabilone er et syntetisk cannabinoid, der menes at være en cannabinoid receptor type 1 (CB 1) agonist.
Det virker på hjernens "endocannabinoide system", som er blevet antaget at spille en rolle i OCD.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nabilone og EX/RP
Vil modtage nabilone på 1 mg dagligt (BID) plus terapeutstyret eksponerings- og responsforebyggende terapi i løbet af 4 uger.
|
Nabilone er et syntetisk cannabinoid, der menes at være en cannabinoid receptor type 1 (CB 1) agonist.
Det virker på hjernens "endocannabinoide system", som er blevet antaget at spille en rolle i OCD.
Andre navne:
Eksponerings- og responsforebyggende terapi (EX/RP) er en type kognitiv adfærdsterapi til OCD, der involverer bevidst konfrontation af situationer, der udløser tvangstanker, mens man afholder sig fra at udføre tvangshandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 40 Højere score indikerer mere alvorlige symptomer Ændring i YBOCS beregnes ved at trække uge 4-scoren fra baseline-scoren |
Baseline (uge 0) og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Antal kvalificerede deltagere rekrutteret pr. måned over en 1-årig periode.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen B Simpson, M.D., Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighedsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Kompulsiv personlighedsforstyrrelse
- Tvangslidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Nabilone
Andre undersøgelses-id-numre
- 7239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .