Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabinoidilääke aikuisille, joilla on OCD

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute

Kannabinoidilääke aikuisille, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD)

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata nabiloni-nimisen lääkkeen (Cesamet) vaikutuksia aikuisilla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD). Osallistujat saavat joko nabilonia sellaisenaan tai nabilonia yhdessä kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) kanssa, jota kutsutaan altistumisen ja vasteen ehkäisyyn (EX/RP). Nabiloni on synteettinen kannabinoidi ja vaikuttaa aivojen "endokannabinoidijärjestelmään", jolla on oletettu olevan rooli OCD:ssä. FDA on hyväksynyt Nabilonin kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Se ei ole FDA:n hyväksymä OCD:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi OCD:n ensilinjan hoitoa ovat lääkeluokka, jota kutsutaan serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SRI) ja eräänlainen kognitiivinen käyttäytymisterapia, jota kutsutaan altistumisen ja vasteen ehkäisyksi (EX/RP). Mutta yli kolmasosa OCD-potilaista ei reagoi näihin hoitoihin, ja alle puolet paranee. Siksi tarvitaan uusia hoitomenetelmiä.

EX/RP:n uskotaan sisältävän pelon sukupuuttoon liittyvän oppimisen. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että endokannabinoidijärjestelmän modulaattorit, kuten nabiloni (synteettinen kannabinoidi ja kannabinoidi 1 -reseptorin agonisti, CB1R), voivat lisätä pelon sukupuuttoon liittyvää oppimista ja siten parantaa EX/RP:tä. Nabiloni voisi kuitenkin toimia myös moduloimalla aktiivisuutta kortiko-striataalisissa piireissä, jotka sisältävät korkeita CB1R-pitoisuuksia, ja saattaa siten vähentää toistuvaa käyttäytymistä, kuten pakko-oireita, joita havaitaan OCD:ssä.

Molempien ideoiden testaamiseksi suoritamme pienen satunnaistetun pilottikokeen tutkiaksemme nabilonin vaikutuksia yksinään neljän viikon ajan verrattuna EX/RP:hen yhdistettynä aikuisilla OCD-potilailla. Tämä konseptitodistustutkimus tutkii, onko nabilonin anto mahdollista ja hyvin siedetty OCD-potilailla. Tarkoituksena on kerätä pilottidataa tulevien apurahahakemusten tueksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60
  • Fyysisesti terve, ei raskaana
  • Primaarinen pakko-oireinen häiriö (OCD)
  • Potilas ei saa käyttää kaikkia psykotrooppisia (paitsi selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä [SSRI-lääkkeitä]) ja muita lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa nabilonin kanssa
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky sietää hoitovapaata jaksoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat merkittävät sairaudet, jotka voivat lisätä osallistumisriskiä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Nykyinen tai elinikäinen psykiatrinen sairaus kuin OCD, jotka voivat lisätä osallistumisriskiä (esim. elinikäinen psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö tai positiivinen virtsan toksikologia seulonnassa tai mikä tahansa haittavaikutus kannabinoidille
  • Potilaat, jotka jo saavat EX/RP:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nabilone
Saa nabilonia 1 mg päivässä (BID) 4 viikon ajan.
Lääke: Nabilone
Nabilone on synteettinen kannabinoidi, jonka uskotaan olevan kannabinoidireseptorin tyypin 1 (CB 1) agonisti. Se vaikuttaa aivojen "endokannabinoidijärjestelmään", jolla on oletettu olevan rooli OCD:ssä.
Muut nimet:
  • Cesamet (tuotenimi)
Kokeellinen: Nabilone ja EX/RP
Saa nabilonia 1 mg päivässä (BID) sekä terapeutin ohjaamaa altistumisen ja vasteen ehkäisyhoitoa 4 viikon ajan.
Lääke: Nabilone
Nabilone on synteettinen kannabinoidi, jonka uskotaan olevan kannabinoidireseptorin tyypin 1 (CB 1) agonisti. Se vaikuttaa aivojen "endokannabinoidijärjestelmään", jolla on oletettu olevan rooli OCD:ssä.
Muut nimet:
  • Cesamet (tuotenimi)
Käyttäytyminen: Altistumisen ja vasteen ehkäisyterapia
Exposure and Response Prevention Therapy (EX/RP) on eräänlainen OCD:n kognitiivis-käyttäytymisterapia, johon liittyy tahallinen kohtaaminen tilanteisiin, jotka laukaisevat pakkomielteisen ahdistuksen, samalla kun pidättäydytään tekemästä pakko-oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Yale-Brownin pakko-oireisessa asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 40 Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita

Muutos YBOCS:ssa lasketaan vähentämällä viikon 4 pisteet peruspisteistä
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Kuukaudessa rekrytoitujen osallistujien määrä yhden vuoden aikana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen B Simpson, M.D., Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7239

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa