- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02911324
Farmaci a base di cannabinoidi per adulti con disturbo ossessivo compulsivo
Farmaci a base di cannabinoidi per adulti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I due trattamenti di prima linea per il disturbo ossessivo compulsivo sono una classe di farmaci chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI) e un tipo di terapia cognitivo comportamentale chiamata esposizione e prevenzione della risposta (EX/RP). Ma più di un terzo dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo non risponde a questi trattamenti e meno della metà guarisce. Pertanto, sono necessari nuovi approcci terapeutici.
Si pensa che EX/RP implichi l'apprendimento dell'estinzione della paura. Ricerche recenti suggeriscono che i modulatori del sistema endocannabinoide come il nabilone (un cannabinoide sintetico e agonista del recettore dei cannabinoidi 1, CB1R) possono migliorare l'apprendimento dell'estinzione della paura e quindi potrebbero migliorare l'EX/RP. Tuttavia, il nabilone potrebbe anche funzionare modulando l'attività nei circuiti cortico-striatali, che contengono alte concentrazioni di CB1R, e quindi potrebbe ridurre i comportamenti ripetitivi come le compulsioni osservate nel disturbo ossessivo compulsivo.
Per testare entrambe le idee, condurremo un piccolo studio pilota randomizzato per esplorare gli effetti del nabilone da solo per 4 settimane, rispetto alla combinazione con EX/RP, in pazienti adulti con disturbo ossessivo compulsivo. Questo studio proof-of-concept indagherà se la somministrazione di nabilone è fattibile e ben tollerata nei pazienti adulti con disturbo ossessivo compulsivo. L'intento è quello di raccogliere dati pilota per supportare future domande di sovvenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60
- Fisicamente sana, non incinta
- Disturbo ossessivo-compulsivo primario (DOC)
- Paziente fuori da tutti gli psicotropi (tranne gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI]) e altri tipi di farmaci che possono interagire con il nabilone
- Capacità di fornire il consenso informato
- Capacità di tollerare un periodo libero dal trattamento
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi condizione medica significativa che possa aumentare il rischio di partecipazione
- Donne in gravidanza o allattamento
- Storia attuale o una tantum di disturbi psichiatrici diversi dal disturbo ossessivo compulsivo che possono aumentare il rischio di partecipazione (ad es. psicosi permanente o disturbo bipolare)
- Disturbo da uso di sostanze in atto o tossicologia delle urine positiva allo screening o qualsiasi reazione avversa a un cannabinoide
- Pazienti che stanno già ricevendo EX/RP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nabilone
Riceverà nabilone a 1 mg al giorno (BID) per 4 settimane.
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Il nabilone è un cannabinoide sintetico che si pensa sia un agonista del recettore dei cannabinoidi di tipo 1 (CB 1).
Agisce sul "sistema endocannabinoide" del cervello, che si ipotizza abbia un ruolo nel disturbo ossessivo compulsivo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nabilone e EX/RP
Riceverà nabilone a 1 mg al giorno (BID) più terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta guidata dal terapeuta per 4 settimane.
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Il nabilone è un cannabinoide sintetico che si pensa sia un agonista del recettore dei cannabinoidi di tipo 1 (CB 1).
Agisce sul "sistema endocannabinoide" del cervello, che si ipotizza abbia un ruolo nel disturbo ossessivo compulsivo.
Altri nomi:
La terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP) è un tipo di terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo ossessivo compulsivo che comporta il confronto intenzionale di situazioni che scatenano il disagio ossessivo mentre ci si astiene dal compiere compulsioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 4
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) Valore minimo: 0 Valore massimo: 40 Punteggi più alti indicano sintomi più gravi La variazione di YBOCS viene calcolata sottraendo il punteggio della settimana 4 dal punteggio basale |
Basale (settimana 0) e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Numero di partecipanti idonei reclutati al mese per un periodo di 1 anno.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen B Simpson, M.D., Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Nabilone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7239
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