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Farmaci a base di cannabinoidi per adulti con disturbo ossessivo compulsivo

29 luglio 2020 aggiornato da: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute

Farmaci a base di cannabinoidi per adulti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

Lo scopo di questo studio di ricerca pilota è testare gli effetti di un farmaco chiamato nabilone (Cesamet) negli adulti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I partecipanti riceveranno nabilone da solo o nabilone in combinazione con una forma di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) chiamata esposizione e prevenzione della risposta (EX/RP). Il nabilone è un cannabinoide sintetico e agisce sul "sistema endocannabinoide" del cervello, che si ipotizza abbia un ruolo nel disturbo ossessivo compulsivo. Il nabilone è approvato dalla FDA per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia. Non è approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I due trattamenti di prima linea per il disturbo ossessivo compulsivo sono una classe di farmaci chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI) e un tipo di terapia cognitivo comportamentale chiamata esposizione e prevenzione della risposta (EX/RP). Ma più di un terzo dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo non risponde a questi trattamenti e meno della metà guarisce. Pertanto, sono necessari nuovi approcci terapeutici.

Si pensa che EX/RP implichi l'apprendimento dell'estinzione della paura. Ricerche recenti suggeriscono che i modulatori del sistema endocannabinoide come il nabilone (un cannabinoide sintetico e agonista del recettore dei cannabinoidi 1, CB1R) possono migliorare l'apprendimento dell'estinzione della paura e quindi potrebbero migliorare l'EX/RP. Tuttavia, il nabilone potrebbe anche funzionare modulando l'attività nei circuiti cortico-striatali, che contengono alte concentrazioni di CB1R, e quindi potrebbe ridurre i comportamenti ripetitivi come le compulsioni osservate nel disturbo ossessivo compulsivo.

Per testare entrambe le idee, condurremo un piccolo studio pilota randomizzato per esplorare gli effetti del nabilone da solo per 4 settimane, rispetto alla combinazione con EX/RP, in pazienti adulti con disturbo ossessivo compulsivo. Questo studio proof-of-concept indagherà se la somministrazione di nabilone è fattibile e ben tollerata nei pazienti adulti con disturbo ossessivo compulsivo. L'intento è quello di raccogliere dati pilota per supportare future domande di sovvenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60
  • Fisicamente sana, non incinta
  • Disturbo ossessivo-compulsivo primario (DOC)
  • Paziente fuori da tutti gli psicotropi (tranne gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI]) e altri tipi di farmaci che possono interagire con il nabilone
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di tollerare un periodo libero dal trattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi condizione medica significativa che possa aumentare il rischio di partecipazione
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia attuale o una tantum di disturbi psichiatrici diversi dal disturbo ossessivo compulsivo che possono aumentare il rischio di partecipazione (ad es. psicosi permanente o disturbo bipolare)
  • Disturbo da uso di sostanze in atto o tossicologia delle urine positiva allo screening o qualsiasi reazione avversa a un cannabinoide
  • Pazienti che stanno già ricevendo EX/RP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nabilone
Riceverà nabilone a 1 mg al giorno (BID) per 4 settimane.
Il nabilone è un cannabinoide sintetico che si pensa sia un agonista del recettore dei cannabinoidi di tipo 1 (CB 1). Agisce sul "sistema endocannabinoide" del cervello, che si ipotizza abbia un ruolo nel disturbo ossessivo compulsivo.
Altri nomi:
  • Cesamet (nome commerciale)
Sperimentale: Nabilone e EX/RP
Riceverà nabilone a 1 mg al giorno (BID) più terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta guidata dal terapeuta per 4 settimane.
Il nabilone è un cannabinoide sintetico che si pensa sia un agonista del recettore dei cannabinoidi di tipo 1 (CB 1). Agisce sul "sistema endocannabinoide" del cervello, che si ipotizza abbia un ruolo nel disturbo ossessivo compulsivo.
Altri nomi:
  • Cesamet (nome commerciale)
La terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP) è un tipo di terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo ossessivo compulsivo che comporta il confronto intenzionale di situazioni che scatenano il disagio ossessivo mentre ci si astiene dal compiere compulsioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 4

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) Valore minimo: 0 Valore massimo: 40 Punteggi più alti indicano sintomi più gravi

La variazione di YBOCS viene calcolata sottraendo il punteggio della settimana 4 dal punteggio basale

Basale (settimana 0) e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Numero di partecipanti idonei reclutati al mese per un periodo di 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen B Simpson, M.D., Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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