Medicação canabinóide para adultos com TOC
Medicação canabinóide para adultos com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dois tratamentos de primeira linha para o TOC são uma classe de medicamentos chamados inibidores da recaptação da serotonina (SRIs) e um tipo de terapia cognitivo-comportamental chamada exposição e prevenção de resposta (EX/RP). Porém, mais de um terço dos pacientes com TOC não responde a esses tratamentos e menos da metade fica bem. Assim, novas abordagens de tratamento são necessárias.
Acredita-se que EX/RP envolva o aprendizado da extinção do medo. Pesquisas recentes sugerem que os moduladores do sistema endocanabinóide, como a nabilona (um canabinóide sintético e agonista do receptor canabinóide 1, CB1R), podem aumentar o aprendizado da extinção do medo e, portanto, aumentar o EX/RP. No entanto, a nabilona também pode funcionar por meio da atividade moduladora nos circuitos cortico-estriatais, que contêm altas concentrações de CB1R e, portanto, pode reduzir comportamentos repetitivos como compulsões observadas no TOC.
Para testar ambas as ideias, conduziremos um pequeno estudo piloto randomizado para explorar os efeitos da nabilona isoladamente por 4 semanas, versus combinada com EX/RP, em pacientes adultos com TOC. Este estudo de prova de conceito investigará se a administração de nabilona é viável e bem tolerada em pacientes adultos com TOC. A intenção é coletar dados piloto para apoiar futuros pedidos de subsídios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60
- Fisicamente saudável, não grávida
- Transtorno Obsessivo-Compulsivo Primário (TOC)
- Paciente fora de todos os psicotrópicos (exceto inibidores seletivos de recaptação de serotonina [SSRIs]) e outros tipos de drogas que provavelmente interagem com nabilona
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capacidade de tolerar um período livre de tratamento
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer condição médica significativa que possa aumentar o risco de participação
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Histórico atual ou ao longo da vida de transtornos psiquiátricos além do TOC que podem aumentar o risco de participação (por exemplo, psicose vitalícia ou transtorno bipolar)
- Transtorno de uso de substância atual ou toxicologia de urina positiva na triagem, ou qualquer reação adversa a um canabinóide
- Pacientes que já recebem EX/RP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nabilona
Receberá nabilona 1 mg por dia (BID) durante 4 semanas.
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A nabilona é um canabinóide sintético que se acredita ser um agonista do receptor canabinóide tipo 1 (CB 1).
Ele atua no "sistema endocanabinóide" do cérebro, que, segundo a hipótese, desempenha um papel no TOC.
Outros nomes:
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Experimental: Nabilona e EX/RP
Receberá nabilona a 1 mg por dia (BID) mais terapia de exposição e prevenção de resposta guiada por terapeuta durante 4 semanas.
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A nabilona é um canabinóide sintético que se acredita ser um agonista do receptor canabinóide tipo 1 (CB 1).
Ele atua no "sistema endocanabinóide" do cérebro, que, segundo a hipótese, desempenha um papel no TOC.
Outros nomes:
A Terapia de Exposição e Prevenção de Resposta (EX/RP) é um tipo de Terapia Cognitivo-Comportamental para o TOC que envolve confrontar intencionalmente situações que desencadeiam angústia obsessiva enquanto se abstém de fazer compulsões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 4
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Escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) Valor mínimo: 0 Valor máximo: 40 Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves A mudança no YBOCS é calculada subtraindo a pontuação da Semana 4 da pontuação da linha de base |
Linha de base (Semana 0) e Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Número de participantes elegíveis recrutados por mês durante um período de 1 ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen B Simpson, M.D., Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Nabilona
Outros números de identificação do estudo
- 7239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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