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Cannabinoid-Medikamente für Erwachsene mit Zwangsstörungen

29. Juli 2020 aktualisiert von: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute

Cannabinoid-Medikamente für Erwachsene mit Zwangsstörungen (OCD)

Der Zweck dieser Pilotforschungsstudie ist es, die Wirkung eines Medikaments namens Nabilon (Cesamet) bei Erwachsenen mit Zwangsstörungen (OCD) zu testen. Die Teilnehmer erhalten entweder Nabilon allein oder Nabilon in Kombination mit einer Form der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP) genannt wird. Nabilon ist ein synthetisches Cannabinoid und wirkt auf das „Endocannabinoid-System“ des Gehirns, von dem vermutet wird, dass es eine Rolle bei Zwangsstörungen spielt. Nabilon ist von der FDA für die Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen zugelassen. Es ist nicht von der FDA zur Behandlung von Zwangsstörungen zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beiden First-Line-Behandlungen für OCD sind eine Klasse von Medikamenten, die als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRIs) bezeichnet werden, und eine Art kognitive Verhaltenstherapie, die als Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP) bezeichnet wird. Aber mehr als ein Drittel der Patienten mit Zwangsstörungen sprechen nicht auf diese Behandlungen an und weniger als die Hälfte wird gesund. Daher werden neue Behandlungsansätze benötigt.

Es wird angenommen, dass EX / RP das Erlernen der Angstlöschung beinhaltet. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Modulatoren des Endocannabinoid-Systems wie Nabilon (ein synthetisches Cannabinoid und Agonist des Cannabinoid-1-Rezeptors, CB1R) das Angstlöschungslernen und damit EX/RP verbessern könnten. Nabilon könnte jedoch auch über die Modulation der Aktivität in kortiko-striatalen Schaltkreisen wirken, die hohe Konzentrationen von CB1R enthalten, und dadurch repetitive Verhaltensweisen wie Zwänge, die bei Zwangsstörungen auftreten, reduzieren.

Um beide Ideen zu testen, werden wir eine kleine randomisierte Pilotstudie durchführen, um die Wirkung von Nabilon allein für 4 Wochen im Vergleich zu einer Kombination mit EX/RP bei erwachsenen Patienten mit Zwangsstörungen zu untersuchen. Diese Proof-of-Concept-Studie wird untersuchen, ob die Verabreichung von Nabilon bei erwachsenen Patienten mit Zwangsstörungen möglich und gut verträglich ist. Die Absicht besteht darin, Pilotdaten zu sammeln, um zukünftige Förderanträge zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60
  • Körperlich gesund, nicht schwanger
  • Primäre Zwangsstörung (OCD)
  • Der Patient darf keine Psychopharmaka (außer selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs]) und andere Arten von Arzneimitteln nehmen, die wahrscheinlich mit Nabilon interagieren
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, eine behandlungsfreie Zeit zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung, die das Teilnahmerisiko erhöhen kann
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle oder Lebensgeschichte anderer psychiatrischer Störungen als Zwangsstörungen, die das Teilnahmerisiko erhöhen können (z. lebenslange Psychose oder bipolare Störung)
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder positive Urintoxikologie beim Screening oder jede Nebenwirkung auf ein Cannabinoid
  • Patienten, die bereits EX/RP erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabilon
Wird Nabilon mit 1 mg täglich (BID) über 4 Wochen erhalten.
Arzneimittel: Nabilon
Nabilon ist ein synthetisches Cannabinoid, von dem angenommen wird, dass es ein Agonist des Cannabinoidrezeptors Typ 1 (CB 1) ist. Es wirkt auf das „Endocannabinoid-System“ des Gehirns, von dem angenommen wurde, dass es eine Rolle bei Zwangsstörungen spielt.
Andere Namen:
  • Cesamet (Markenname)
Experimental: Nabilon und EX/RP
Wird Nabilon mit 1 mg täglich (BID) plus Therapeuten-geführte Expositions- und Reaktionspräventionstherapie während 4 Wochen erhalten.
Arzneimittel: Nabilon
Nabilon ist ein synthetisches Cannabinoid, von dem angenommen wird, dass es ein Agonist des Cannabinoidrezeptors Typ 1 (CB 1) ist. Es wirkt auf das „Endocannabinoid-System“ des Gehirns, von dem angenommen wurde, dass es eine Rolle bei Zwangsstörungen spielt.
Andere Namen:
  • Cesamet (Markenname)
Verhalten: Expositions- und Reaktionspräventionstherapie
Die Expositions- und Reaktionspräventionstherapie (EX/RP) ist eine Art der kognitiven Verhaltenstherapie für Zwangsstörungen, bei der absichtlich Situationen konfrontiert werden, die Zwangsstörungen auslösen, während Zwänge vermieden werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) Minimalwert: 0 Maximalwert: 40 Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin

Die Veränderung des YBOCS wird berechnet, indem der Punktwert in Woche 4 vom Ausgangswert abgezogen wird
Baseline (Woche 0) und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die pro Monat über einen Zeitraum von 1 Jahr rekrutiert werden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen B Simpson, M.D., Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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