Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki kannabinoidowe dla dorosłych z OCD

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute

Leki kannabinoidowe dla dorosłych z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD)

Celem tego pilotażowego badania naukowego jest przetestowanie działania leku zwanego nabilonem (Cesamet) u dorosłych z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Uczestnicy otrzymają sam nabilon lub nabilon w połączeniu z formą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) zwanej zapobieganiem ekspozycji i odpowiedzi (EX/RP). Nabilone jest syntetycznym kannabinoidem i działa na „system endokannabinoidowy” mózgu, który, jak przypuszczano, odgrywa rolę w OCD. Nabilon został zatwierdzony przez FDA do leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią. Nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia OCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie metody leczenia pierwszego rzutu OCD to klasa leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI) oraz rodzaj poznawczo-behawioralnej terapii zwanej zapobieganiem ekspozycji i odpowiedzi (EX/RP). Ale ponad jedna trzecia pacjentów z OCD nie reaguje na te terapie, a mniej niż połowa wraca do zdrowia. Dlatego potrzebne są nowe metody leczenia.

Uważa się, że EX/RP obejmuje uczenie się wygaszania strachu. Ostatnie badania sugerują, że modulatory układu endokannabinoidowego, takie jak nabilon (syntetyczny kannabinoid i agonista receptora kannabinoidowego 1, CB1R) mogą wzmacniać uczenie się wygaszania strachu, a tym samym wzmacniać EX/RP. Jednak nabilon może również działać poprzez aktywność modulującą w obwodach korowo-prążkowiowych, które zawierają wysokie stężenia CB1R, a tym samym może redukować powtarzające się zachowania, takie jak kompulsje obserwowane w OCD.

Aby przetestować oba pomysły, przeprowadzimy małą pilotażową próbę z randomizacją w celu zbadania wpływu samego nabilonu przez 4 tygodnie, w porównaniu z połączeniem z EX/RP, u dorosłych pacjentów z OCD. To badanie potwierdzające słuszność koncepcji ma na celu zbadanie, czy podawanie nabilonu jest wykonalne i dobrze tolerowane przez dorosłych pacjentów z OCD. Celem jest zebranie danych pilotażowych w celu wsparcia przyszłych wniosków o dotacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Fizycznie zdrowa, nie w ciąży
  • Pierwotne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
  • Odstawienie pacjentowi wszystkich leków psychotropowych (z wyjątkiem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]) i innych rodzajów leków, które mogą wchodzić w interakcje z nabilonem
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do tolerowania okresu wolnego od leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wszelkich istotnych schorzeń, które mogą zwiększać ryzyko uczestnictwa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Obecna lub życiowa historia zaburzeń psychicznych innych niż OCD, które mogą zwiększać ryzyko uczestnictwa (np. psychoza życiowa lub choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Obecne zaburzenia związane z używaniem substancji lub pozytywne wyniki toksyczności moczu podczas badania przesiewowego lub jakakolwiek niepożądana reakcja na kannabinoid
  • Pacjenci już otrzymujący EX/RP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nabilone
Będzie otrzymywać nabilon w dawce 1 mg dziennie (BID) przez 4 tygodnie.
Lek: Nabilone
Nabilon to syntetyczny kannabinoid, który jest uważany za agonistę receptora kannabinoidowego typu 1 (CB 1). Działa na „system endokannabinoidowy” mózgu, który, jak przypuszczano, odgrywa rolę w OCD.
Inne nazwy:
  • Cesamet (nazwa handlowa)
Eksperymentalny: Nabilone i EX/RP
Będzie otrzymywać nabilon w dawce 1 mg dziennie (BID) oraz prowadzona przez terapeutę terapia zapobiegania ekspozycji i reakcji przez 4 tygodnie.
Lek: Nabilone
Nabilon to syntetyczny kannabinoid, który jest uważany za agonistę receptora kannabinoidowego typu 1 (CB 1). Działa na „system endokannabinoidowy” mózgu, który, jak przypuszczano, odgrywa rolę w OCD.
Inne nazwy:
  • Cesamet (nazwa handlowa)
Behawioralne: Terapia zapobiegania ekspozycji i reakcji
Terapia zapobiegania ekspozycji i odpowiedzi (EX/RP) to rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej dla OCD, która polega na celowym konfrontowaniu się z sytuacjami, które wywołują obsesyjne cierpienie, przy jednoczesnym powstrzymywaniu się od wykonywania kompulsji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4

Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (YBOCS) Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 40 Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy

Zmianę w YBOCS oblicza się odejmując wynik z tygodnia 4 od wyniku wyjściowego
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Liczba kwalifikujących się uczestników rekrutowanych miesięcznie w okresie 1 roku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen B Simpson, M.D., Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Nabilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj