Porovnání tkáňových kazet Captivator vs. žádné kazety pro endoskopickou resekci sliznice u karcinomu jícnu
Randomizovaná studie srovnávající tkáňové kazety Captivator vs. žádné kazety pro endoskopickou resekci sliznice u karcinomu jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V důsledku pokroku v endoskopických výkonech se zvýšil záchyt časného stadia karcinomu jícnu. Endoskopická mukosální resekce (EMR) je inovativní technika pro odstranění intraepiteliální neoplazie/dysplazie vysokého stupně, aby se zabránilo progresi invazivního karcinomu, který se vyskytuje asi u třetiny pacientů. EMR zahrnuje endoskopické terapeutické odstranění abnormální oblasti jícnu (oblastí) tkáně pomocí snare nebo odsávání s cílem zahrnout co největší část submukózní vrstvy, která je (jsou) následně předložena k histopatologickému vyšetření k patologické diagnóze a stagingu nádoru. Ve srovnání s biopsií jícnu tato metodika odhaluje pokročilejší stadia nádoru z hlediska gradingu a vertikální infiltrace u 10–20 % pacientů. Vzhledem k důležitosti histopatologické diagnózy by měl být vzorek připevněn na korkovou nebo polystyrenovou desku, aby se zabránilo zkroucení a zachovala se orientace, integrita velikosti a tvaru, a měl by být fixován ve vhodném objemu 10% formalínu. Bohužel vzorky často nejsou připevněny, protože EMR vzorky může být obtížné a časově náročné kvůli jejich tloušťce, a proto je narušena integrita vzorku (velikost a tvar) a orientace.
Hlavním účelem této studie proto bude dvojí; za prvé k určení, zda má použití tkáňové kazety Captivator vliv na zachování histologie tkáně (minimalizace artefaktového zkroucení), a za druhé ke stanovení, zda je použití intraprocedurální kazety praktické. Vyšetřovatelé se domnívají, že to velmi pomůže při objasnění nejlepší techniky pro optimalizaci výkonu EMR pro léze jícnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli odesláni na endoskopickou jednotku Floridské nemocnice k posouzení léze jícnu, která vyžaduje EMR
- Věk ≥ 19 let
Kritéria vyloučení:
- Věk <19 let
- Z jakéhokoli důvodu nelze bezpečně podstoupit EMR
- Koagulopatie (INR >1,6, trombocytopenie s počtem krevních destiček <80 000/ml)
- Z jakéhokoli důvodu nelze poskytnout souhlas
- Těhotenství (potvrzeno těhotenským testem Standard of Care pro všechny ženy ve fertilním věku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kazeta Capitvator
Vzorek EMR bude zpracován pomocí Captivator Cassette.
|
Tkáňová kazeta Captivator má vliv na zachování histologie tkáně.
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care Processing
Vzorek EMR bude připraven podle standardu péče.
|
Vzorek bude zpracován podle standardů College of American Pathology Standards.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická kvalita vzorku EMR získaného během postupu bude analyzována a porovnána s kazetou vs. bez kazety pro kontrolu patologie.
Časové okno: 1 rok
|
1. Kazeta s kaptivátorovou tkání vs. žádná kazeta
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití tkáňové kazety Captivator bude srovnatelné se Standard of Care.
Časové okno: 1 rok
|
Snadné použití tkáňové kazety Captivator bude srovnatelné, pokud jde o manipulaci s histologickým vzorkem, a nepřidá významný čas na intraprocedurální nebo laboratorní manipulaci a zpracování.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shantel Hebert-Magee, MD, Florida Hospital Orlando
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Lagergren J, Bergstrom R, Lindgren A, Nyren O. Symptomatic gastroesophageal reflux as a risk factor for esophageal adenocarcinoma. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):825-31. doi: 10.1056/NEJM199903183401101.
- Devesa SS, Blot WJ, Fraumeni JF Jr. Changing patterns in the incidence of esophageal and gastric carcinoma in the United States. Cancer. 1998 Nov 15;83(10):2049-53.
- Blot WJ, McLaughlin JK. The changing epidemiology of esophageal cancer. Semin Oncol. 1999 Oct;26(5 Suppl 15):2-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 724207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kazeta Captivator
-
Boston Scientific CorporationDokončenoBarrettův jícenSpojené státy, Kanada, Belgie, Spojené království, Holandsko, Německo