- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02482701
Registr Captivator EMR
Mezinárodní, multicentrický, prospektivní registr po uvedení na trh využívající nové zařízení pro endoskopickou resekci časné neoplazie v Barrettově jícnu
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015CE
- Erasmus MC - University Medical Center
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Holandsko, 1105
- Academic Medical Center
-
-
EJ
-
Eindhoven, EJ, Holandsko, 5623
- Catharina Hospital
-
-
NL
-
Nieuwgein, NL, Holandsko, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Německo, D-40217
- EVK Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre, NIHR
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let.
Barrettův jícen s viditelnou abnormalitou potvrzenou předchozí endoskopií. Viditelná abnormalita je popsána jako splňující jednu nebo více z následujících definic:
- Léze je detekována jako viditelná na základě zobrazení v bílém světle s jakýmkoliv makroskopickým vzhledem podle Pařížské klasifikace a je také endoskopicky resekovatelná.
- Léze je detekována úzkopásmovým zobrazováním (NBI), ale bez jakýchkoli dalších specifických charakteristik pro viditelnou lézi.
- Po předchozí biopsii je potvrzeno, že léze obsahuje dysplazii a/nebo karcinom vysokého stupně.
- U pacienta je plánována endoskopická resekce přítomné neoplazie
- Subjekt je přístupný EMR bez podezření na submukózní invazi na základě makroskopického vzhledu a/nebo endosonografie při dřívější endoskopii.
- Subjekt užívá PPI (inhibitor protonové pumpy) BID (dvakrát denně) 40 mg (nebo ekvivalentní dávku).
- Subjekt je ochoten se zúčastnit, plně rozumí obsahu formuláře informovaného souhlasu a podepisuje formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt již dříve podstoupil endoskopickou terapii neoplazie jícnu, včetně (ale nejen) terapie kryosprejem, laserové léčby, fotodynamické terapie, endoskopické resekce sliznice, radiofrekvenční ablace, koagulace argonové plazmy nebo radioterapie.
- Přítomnost stenózy jícnu bránící průchodu terapeutického gastroskopu.
- Endoskopicky viditelné zjizvení z jakékoli příčiny zamýšlené léčebné zóny.
- Jícnové varixy.
- Subjekt má známou nebo suspektní perforaci jícnu.
- Poruchy koagulace nebo antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit (aspirin povolen).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšná endoskopická resekce definovaná jako kompletní resekce vymezené oblasti, včetně všech vytyčovacích značek, v jediném výkonu.
Časové okno: Postup
|
Úspěšná resekce je hodnocena během EMR procedury
|
Postup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet resekcí na výkon
Časové okno: Postup
|
Počet resekcí na výkon se posuzuje během procedury EMR
|
Postup
|
Celková doba procedury
Časové okno: Postup
|
Celková doba procedury se hodnotí během procedury EMR
|
Postup
|
Závažnost a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem Captivator™ EMR
Časové okno: Procedura do 30 dnů po proceduře EMR
|
Subjekty studie budou mít po proceduře EMR následné návštěvy, během kterých bude hodnocen výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou Captivator EMR nebo zařízením. Tyto návštěvy se uskuteční v následujících časových bodech:
Jakmile je 30denní telefonní hovor dokončen, subjekt dokončí studii. |
Procedura do 30 dnů po proceduře EMR
|
Doplňková zařízení použitá během procedury pro správu komplikací
Časové okno: Postup
|
Použití přídavného zařízení se posuzuje během procedury EMR
|
Postup
|
Schopnost endoskopicky zvládnout komplikace bez nutnosti dalších intervencí
Časové okno: Postup
|
Endoskopické řešení komplikací se posuzuje během výkonu EMR
|
Postup
|
Příslušenství používané k dokončení resekce
Časové okno: Postup
|
Během procedury EMR se posuzuje pomocná zařízení použitá k dokončení resekce
|
Postup
|
Histopatologie
Časové okno: Post Postup
|
Histopatologie resekčních vzorků se provádí podle standardní praxe v každém zúčastněném studijním centru.
Výsledky se očekávají přibližně do 7 dnů od procedury EMR.
|
Post Postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91038126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
NinePoint MedicalDokončenoIntramukózní adenokarcinom | Dysplazie spojená s Barrett'SHolandsko
Klinické studie na Captivator™ EMR
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasNábor
-
AdventHealthDokončenoNovotvary jícnuSpojené státy
-
California Pacific Medical Center Research InstituteDokončenoColonické polypy | Rektální polypySpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationDokončenoPřipomenutí EMR ke zlepšení sazeb doporučené péčeSpojené státy
-
Matthias LöhrDokončeno
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs Medical...DokončenoRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střevaSpojené státy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina jícnu | Barrettův adenokarcinom | Barrettův jícen s dysplazií
-
Loyola UniversityDokončenoTěhotenství | Přibývání na vázeSpojené státy
-
Instituto Cardiovascular de Buenos AiresZatím nenabírámeHFrEF - Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
-
Ningbo No. 1 HospitalDokončeno