Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Captivator EMR

6. března 2018 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Mezinárodní, multicentrický, prospektivní registr po uvedení na trh využívající nové zařízení pro endoskopickou resekci časné neoplazie v Barrettově jícnu

Pro potvrzení výkonu zařízení Captivator™ EMR pro resekci časné neoplazie v Barrettově jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

291

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Rotterdam, Holandsko, 3015CE
        • Erasmus MC - University Medical Center
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holandsko, 1105
        • Academic Medical Center
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Holandsko, 5623
        • Catharina Hospital
    • NL
      • Nieuwgein, NL, Holandsko, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Dusseldorf, Německo, D-40217
        • EVK Krankenhaus
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre, NIHR
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB20QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Barrettovým jícnem s časnou neoplazií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let.
  2. Barrettův jícen s viditelnou abnormalitou potvrzenou předchozí endoskopií. Viditelná abnormalita je popsána jako splňující jednu nebo více z následujících definic:

    • Léze je detekována jako viditelná na základě zobrazení v bílém světle s jakýmkoliv makroskopickým vzhledem podle Pařížské klasifikace a je také endoskopicky resekovatelná.
    • Léze je detekována úzkopásmovým zobrazováním (NBI), ale bez jakýchkoli dalších specifických charakteristik pro viditelnou lézi.
    • Po předchozí biopsii je potvrzeno, že léze obsahuje dysplazii a/nebo karcinom vysokého stupně.
  3. U pacienta je plánována endoskopická resekce přítomné neoplazie
  4. Subjekt je přístupný EMR bez podezření na submukózní invazi na základě makroskopického vzhledu a/nebo endosonografie při dřívější endoskopii.
  5. Subjekt užívá PPI (inhibitor protonové pumpy) BID (dvakrát denně) 40 mg (nebo ekvivalentní dávku).
  6. Subjekt je ochoten se zúčastnit, plně rozumí obsahu formuláře informovaného souhlasu a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt již dříve podstoupil endoskopickou terapii neoplazie jícnu, včetně (ale nejen) terapie kryosprejem, laserové léčby, fotodynamické terapie, endoskopické resekce sliznice, radiofrekvenční ablace, koagulace argonové plazmy nebo radioterapie.
  2. Přítomnost stenózy jícnu bránící průchodu terapeutického gastroskopu.
  3. Endoskopicky viditelné zjizvení z jakékoli příčiny zamýšlené léčebné zóny.
  4. Jícnové varixy.
  5. Subjekt má známou nebo suspektní perforaci jícnu.
  6. Poruchy koagulace nebo antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit (aspirin povolen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná endoskopická resekce definovaná jako kompletní resekce vymezené oblasti, včetně všech vytyčovacích značek, v jediném výkonu.
Časové okno: Postup
Úspěšná resekce je hodnocena během EMR procedury
Postup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet resekcí na výkon
Časové okno: Postup
Počet resekcí na výkon se posuzuje během procedury EMR
Postup
Celková doba procedury
Časové okno: Postup
Celková doba procedury se hodnotí během procedury EMR
Postup
Závažnost a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem Captivator™ EMR
Časové okno: Procedura do 30 dnů po proceduře EMR

Subjekty studie budou mít po proceduře EMR následné návštěvy, během kterých bude hodnocen výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou Captivator EMR nebo zařízením. Tyto návštěvy se uskuteční v následujících časových bodech:

  • Okamžitě po postupu EMR (hodnocení po postupu)
  • 48 hodinový telefonní hovor
  • 30denní telefonní hovor
  • Neplánované návštěvy kliniky budou podle potřeby provedeny mezi sledováním požadovaným protokolem.

Jakmile je 30denní telefonní hovor dokončen, subjekt dokončí studii.

Procedura do 30 dnů po proceduře EMR
Doplňková zařízení použitá během procedury pro správu komplikací
Časové okno: Postup
Použití přídavného zařízení se posuzuje během procedury EMR
Postup
Schopnost endoskopicky zvládnout komplikace bez nutnosti dalších intervencí
Časové okno: Postup
Endoskopické řešení komplikací se posuzuje během výkonu EMR
Postup
Příslušenství používané k dokončení resekce
Časové okno: Postup
Během procedury EMR se posuzuje pomocná zařízení použitá k dokončení resekce
Postup
Histopatologie
Časové okno: Post Postup
Histopatologie resekčních vzorků se provádí podle standardní praxe v každém zúčastněném studijním centru. Výsledky se očekávají přibližně do 7 dnů od procedury EMR.
Post Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Captivator™ EMR

3
Předplatit