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Confronto tra cassette di tessuto Captivator e nessuna cassetta per la resezione endoscopica della mucosa nel carcinoma esofageo

8 febbraio 2019 aggiornato da: AdventHealth

Studio randomizzato che confronta le cassette di tessuto Captivator rispetto a nessuna cassetta per la resezione endoscopica della mucosa nel carcinoma esofageo

Lo scopo principale di questo studio sarà duplice; in primo luogo per determinare se l'uso di una cassetta di tessuto Captivator ha un effetto sulla conservazione dell'istologia del tessuto (riducendo al minimo l'arricciamento degli artefatti) e, in secondo luogo, per determinare se l'uso di una cassetta intraprocedurale è pratico. I ricercatori ritengono che ciò sarà di grande aiuto nel chiarire la tecnica migliore per ottimizzare le prestazioni dell'EMR per le lesioni esofagee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Come risultato dei progressi nelle procedure endoscopiche, la rilevazione del carcinoma esofageo in fase iniziale è aumentata. La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è una tecnica innovativa per la rimozione di neoplasie/displasie intraepiteliali di alto grado per prevenire la progressione del carcinoma invasivo che si verifica in circa un terzo dei pazienti. L'EMR comporta la rimozione terapeutica endoscopica dell'area o delle aree esofagee anormali del tessuto mediante ansa o aspirazione, con l'obiettivo di includere la maggior parte possibile dello strato sottomucoso, che viene quindi sottoposto all'esame istopatologico per la diagnosi patologica e la stadiazione del tumore. Rispetto alla biopsia esofagea, questa metodologia rivela stadi tumorali più avanzati in termini di grading e infiltrazione verticale nel 10-20% dei pazienti. A causa dell'importanza della diagnosi istopatologica, il campione deve essere bloccato su una tavola di sughero o polistirolo per evitare l'arricciamento e mantenere l'orientamento, l'integrità della dimensione e della forma e fissato in un volume appropriato di formalina al 10%. Sfortunatamente, i campioni spesso non vengono fissati in quanto i campioni EMR possono essere difficili e richiedono molto tempo per fissarli a causa del loro spessore, quindi l'integrità del campione (dimensioni e forma) e l'orientamento sono compromessi.

Pertanto lo scopo principale di questo studio sarà duplice; in primo luogo per determinare se l'uso di una cassetta di tessuto Captivator ha un effetto sulla conservazione dell'istologia del tessuto (riducendo al minimo l'arricciamento degli artefatti) e, in secondo luogo, per determinare se l'uso di una cassetta intraprocedurale è pratico. I ricercatori ritengono che ciò sarà di grande aiuto nel chiarire la tecnica migliore per ottimizzare le prestazioni dell'EMR per le lesioni esofagee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono stati indirizzati all'unità di endoscopia del Florida Hospital per la valutazione di una lesione esofagea che richiedeva l'EMR
  • Età ≥ 19 anni

Criteri di esclusione:

  • Età <19 anni
  • Impossibile sottoporsi in sicurezza a EMR per qualsiasi motivo
  • Coagulopatia (INR >1,6, trombocitopenia con conta piastrinica <80.000/ml)
  • Impossibile fornire il consenso per qualsiasi motivo
  • Gravidanza (confermata con il test di gravidanza sulle urine Standard of Care per tutte le donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cassetta Capitvator
Il campione EMR verrà elaborato utilizzando la cassetta Captivator.
La cassetta per tessuti Captivator ha un effetto sulla conservazione dell'istologia dei tessuti.
Comparatore attivo: Elaborazione dello standard di cura
Il campione EMR sarà preparato secondo lo standard di cura.
Il campione verrà elaborato seguendo gli standard del College of American Pathology.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità istologica del campione EMR ottenuto durante la procedura sarà analizzata e confrontata con cassetta vs. nessuna cassetta per la revisione della patologia.
Lasso di tempo: 1 anno

1. Cassetta di tessuto Captivator rispetto a nessuna cassetta

  1. Cassetta di tessuto Captivator con margine arricciato/artefatto vs. Cassetta di tessuto Captivator senza margine arricciato/artefatto
  2. Nessuna cassetta con margine arricciato/artefatto rispetto a nessuna cassetta senza margine arricciato/artefatto
  3. Cassetta di tessuto captivator con margine arricciato/artefatto vs. Nessuna cassetta con margine arricciato/artefatto
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La facilità d'uso della cassetta di tessuto Captivator sarà paragonabile allo standard di cura.
Lasso di tempo: 1 anno
La facilità d'uso della cassetta di tessuto Captivator sarà paragonabile in termini di manipolazione del campione istologico e non aggiungerà tempo significativo alla manipolazione e all'elaborazione intraprocedurale o di laboratorio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Shantel Hebert-Magee, MD, Florida Hospital Orlando

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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