- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02911363
Confronto tra cassette di tessuto Captivator e nessuna cassetta per la resezione endoscopica della mucosa nel carcinoma esofageo
Studio randomizzato che confronta le cassette di tessuto Captivator rispetto a nessuna cassetta per la resezione endoscopica della mucosa nel carcinoma esofageo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come risultato dei progressi nelle procedure endoscopiche, la rilevazione del carcinoma esofageo in fase iniziale è aumentata. La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è una tecnica innovativa per la rimozione di neoplasie/displasie intraepiteliali di alto grado per prevenire la progressione del carcinoma invasivo che si verifica in circa un terzo dei pazienti. L'EMR comporta la rimozione terapeutica endoscopica dell'area o delle aree esofagee anormali del tessuto mediante ansa o aspirazione, con l'obiettivo di includere la maggior parte possibile dello strato sottomucoso, che viene quindi sottoposto all'esame istopatologico per la diagnosi patologica e la stadiazione del tumore. Rispetto alla biopsia esofagea, questa metodologia rivela stadi tumorali più avanzati in termini di grading e infiltrazione verticale nel 10-20% dei pazienti. A causa dell'importanza della diagnosi istopatologica, il campione deve essere bloccato su una tavola di sughero o polistirolo per evitare l'arricciamento e mantenere l'orientamento, l'integrità della dimensione e della forma e fissato in un volume appropriato di formalina al 10%. Sfortunatamente, i campioni spesso non vengono fissati in quanto i campioni EMR possono essere difficili e richiedono molto tempo per fissarli a causa del loro spessore, quindi l'integrità del campione (dimensioni e forma) e l'orientamento sono compromessi.
Pertanto lo scopo principale di questo studio sarà duplice; in primo luogo per determinare se l'uso di una cassetta di tessuto Captivator ha un effetto sulla conservazione dell'istologia del tessuto (riducendo al minimo l'arricciamento degli artefatti) e, in secondo luogo, per determinare se l'uso di una cassetta intraprocedurale è pratico. I ricercatori ritengono che ciò sarà di grande aiuto nel chiarire la tecnica migliore per ottimizzare le prestazioni dell'EMR per le lesioni esofagee.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sono stati indirizzati all'unità di endoscopia del Florida Hospital per la valutazione di una lesione esofagea che richiedeva l'EMR
- Età ≥ 19 anni
Criteri di esclusione:
- Età <19 anni
- Impossibile sottoporsi in sicurezza a EMR per qualsiasi motivo
- Coagulopatia (INR >1,6, trombocitopenia con conta piastrinica <80.000/ml)
- Impossibile fornire il consenso per qualsiasi motivo
- Gravidanza (confermata con il test di gravidanza sulle urine Standard of Care per tutte le donne in età fertile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Cassetta Capitvator
Il campione EMR verrà elaborato utilizzando la cassetta Captivator.
|
La cassetta per tessuti Captivator ha un effetto sulla conservazione dell'istologia dei tessuti.
|
Comparatore attivo: Elaborazione dello standard di cura
Il campione EMR sarà preparato secondo lo standard di cura.
|
Il campione verrà elaborato seguendo gli standard del College of American Pathology.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La qualità istologica del campione EMR ottenuto durante la procedura sarà analizzata e confrontata con cassetta vs. nessuna cassetta per la revisione della patologia.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1. Cassetta di tessuto Captivator rispetto a nessuna cassetta
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La facilità d'uso della cassetta di tessuto Captivator sarà paragonabile allo standard di cura.
Lasso di tempo: 1 anno
|
La facilità d'uso della cassetta di tessuto Captivator sarà paragonabile in termini di manipolazione del campione istologico e non aggiungerà tempo significativo alla manipolazione e all'elaborazione intraprocedurale o di laboratorio.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shantel Hebert-Magee, MD, Florida Hospital Orlando
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Lagergren J, Bergstrom R, Lindgren A, Nyren O. Symptomatic gastroesophageal reflux as a risk factor for esophageal adenocarcinoma. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):825-31. doi: 10.1056/NEJM199903183401101.
- Devesa SS, Blot WJ, Fraumeni JF Jr. Changing patterns in the incidence of esophageal and gastric carcinoma in the United States. Cancer. 1998 Nov 15;83(10):2049-53.
- Blot WJ, McLaughlin JK. The changing epidemiology of esophageal cancer. Semin Oncol. 1999 Oct;26(5 Suppl 15):2-8.
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Ultimo verificato
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- 724207
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