- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02912585
Orofaryngeální podání kolostra
Orofaryngeální podávání kolostra a prevence infekcí u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Infekce jsou hlavní příčinou morbidity a mortality u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Použití mateřského mléka matky při krmení těchto dětí je spojeno se sníženým rizikem získání nozokomiální infekce. Tento ochranný účinek je připisován mnoha imunitním složkám v lidském mléce. Klinická nestabilita předčasně narozeného novorozence v prvních dnech života však vede k opožděnému zahájení enterální výživy. Byly tedy zkoumány alternativní metody pro podávání kolostra, jako je orofaryngeální podávání s důkazy, které by bylo bezpečné a proveditelné u dětí přijatých na JIP v prvních hodinách života.
Cíl: Zhodnotit imunostimulační účinek orofaryngeálního podání kolostra na výskyt sepse u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností.
Metody: Jednalo se o prospektivní, randomizovanou a zaslepenou studii, která zahrnovala kojence mladší než 34 týdnů gestačního věku a porodní hmotnost nižší než 1 500 g, od 15. července 2013 do 15. července 2015.
Děti byly zpočátku rozděleny do dvou skupin pro orofaryngeální podání nebo neposkytnutí mateřského mléka: Skupina 1 - podstoupila orofaryngeální podání mateřského mléka a skupina 2 - podstoupila orofaryngeální podání sterilní vody, považované za inertní látku. Novorozenci, kteří byli přitahováni do skupiny 1 a nebylo možné získat dostatečný objem vlastního mateřského mléka, tvořili třetí skupinu nazvanou Skupina 3, která dostávala orofaryngeální podávání mateřského mléka dárkyně. Orofaryngeální podávání bylo zahájeno během prvních 48-72 hodin života a udržováno po dobu 48 hodin. Před orofaryngeálním podáním, 24 hodin po a 14 dní po, byly novorozencům odebrány vzorky krve a moči na dávkování IgA a laktoferinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní hmotnost < 1500 g a gestační věk < 34 týdnů
Kritéria vyloučení:
- vrozené anomálie
- gastrointestinální poruchy
- mateřská anamnéza zneužívání návykových látek nebo pozitivní mateřský HIV status.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolostrum vlastní matky
Orofaryngeální podání kolostra vlastní matky.
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orofaryngeální podávání sterilní vody.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dárcovské lidské mléko
Orofaryngeální podávání mateřského mateřského mléka.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pozdní sepse
Časové okno: v průměru 3 měsíce
|
Počet účastníků s pozdní sepsí
|
v průměru 3 měsíce
|
|
Měření imunologických faktorů ve vzorcích moči a krve pomocí enzyme-linked immunoassay (ELISA).
Časové okno: v průměru 3 měsíce
|
ELISA Index imunologických faktorů ve vzorcích moči a krve
|
v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEP 333.886
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .