Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orofaryngeální podání kolostra

22. září 2016 aktualizováno: Daniela Marques de Lima Mota Ferreira, Federal University of Uberlandia

Orofaryngeální podávání kolostra a prevence infekcí u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Infekce jsou hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Použití mateřského mléka matky při krmení těchto dětí je spojeno se sníženým rizikem získání nozokomiální infekce. Tento ochranný účinek je připisován mnoha imunitním složkám v lidském mléce. Klinická nestabilita předčasně narozeného novorozence v prvních dnech života však vede k opožděnému zahájení enterální výživy. Byly tedy zkoumány alternativní metody pro podávání kolostra, jako je orofaryngeální podávání s důkazy, které by bylo bezpečné a proveditelné u dětí přijatých na JIP v prvních hodinách života. Cíl: Zhodnotit imunostimulační účinek orofaryngeálního podání kolostra na výskyt sepse u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Infekce jsou hlavní příčinou morbidity a mortality u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Použití mateřského mléka matky při krmení těchto dětí je spojeno se sníženým rizikem získání nozokomiální infekce. Tento ochranný účinek je připisován mnoha imunitním složkám v lidském mléce. Klinická nestabilita předčasně narozeného novorozence v prvních dnech života však vede k opožděnému zahájení enterální výživy. Byly tedy zkoumány alternativní metody pro podávání kolostra, jako je orofaryngeální podávání s důkazy, které by bylo bezpečné a proveditelné u dětí přijatých na JIP v prvních hodinách života.

Cíl: Zhodnotit imunostimulační účinek orofaryngeálního podání kolostra na výskyt sepse u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností.

Metody: Jednalo se o prospektivní, randomizovanou a zaslepenou studii, která zahrnovala kojence mladší než 34 týdnů gestačního věku a porodní hmotnost nižší než 1 500 g, od 15. července 2013 do 15. července 2015.

Děti byly zpočátku rozděleny do dvou skupin pro orofaryngeální podání nebo neposkytnutí mateřského mléka: Skupina 1 - podstoupila orofaryngeální podání mateřského mléka a skupina 2 - podstoupila orofaryngeální podání sterilní vody, považované za inertní látku. Novorozenci, kteří byli přitahováni do skupiny 1 a nebylo možné získat dostatečný objem vlastního mateřského mléka, tvořili třetí skupinu nazvanou Skupina 3, která dostávala orofaryngeální podávání mateřského mléka dárkyně. Orofaryngeální podávání bylo zahájeno během prvních 48-72 hodin života a udržováno po dobu 48 hodin. Před orofaryngeálním podáním, 24 hodin po a 14 dní po, byly novorozencům odebrány vzorky krve a moči na dávkování IgA a laktoferinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 5 dní (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní hmotnost < 1500 g a gestační věk < 34 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • vrozené anomálie
  • gastrointestinální poruchy
  • mateřská anamnéza zneužívání návykových látek nebo pozitivní mateřský HIV status.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolostrum vlastní matky
Orofaryngeální podání kolostra vlastní matky.
Ostatní jména:
  • Skupina OMC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orofaryngeální podávání sterilní vody.
Ostatní jména:
  • Placebo skupina
ACTIVE_COMPARATOR: Dárcovské lidské mléko
Orofaryngeální podávání mateřského mateřského mléka.
Ostatní jména:
  • DHM Group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pozdní sepse
Časové okno: v průměru 3 měsíce
Počet účastníků s pozdní sepsí
v průměru 3 měsíce
Měření imunologických faktorů ve vzorcích moči a krve pomocí enzyme-linked immunoassay (ELISA).
Časové okno: v průměru 3 měsíce
ELISA Index imunologických faktorů ve vzorcích moči a krve
v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CEP 333.886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit