- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02912585
Somministrazione orofaringea del colostro
Somministrazione orofaringea del colostro e prevenzione delle infezioni nei neonati con peso alla nascita molto basso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: Le infezioni sono le principali cause di morbilità e mortalità nei neonati di peso molto basso alla nascita. L'uso del latte materno della madre nell'alimentazione di questi bambini è associato a un ridotto rischio di contrarre infezioni nosocomiali. Questo effetto protettivo è assegnato a una pluralità di componenti immunitari nel latte materno. Tuttavia, l'instabilità clinica del neonato pretermine nei primi giorni di vita provoca un ritardo nell'inizio della nutrizione enterale. Pertanto, sono stati studiati metodi alternativi per la somministrazione del colostro, come la somministrazione orofaringea con prove che sarebbero sicure e fattibili da eseguire nei bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale nelle prime ore di vita.
Obiettivo: valutare l'effetto immunostimolante della somministrazione orofaringea di colostro nell'incidenza di sepsi nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso.
Metodi: si trattava di uno studio prospettico, randomizzato e in cieco che includeva neonati di età gestazionale inferiore a 34 settimane e peso alla nascita inferiore a 1.500 g, dal 15 luglio 2013 al 15 luglio 2015.
I neonati sono stati inizialmente divisi in due gruppi per somministrazione orofaringea o meno di latte materno: Gruppo 1 - sottoposto a somministrazione orofaringea di latte materno e Gruppo 2 - sottoposto a somministrazione orofaringea di acqua sterile, considerata una sostanza inerte. I neonati che sono stati attratti dal Gruppo 1 e non è stato possibile ottenere un volume di latte materno sufficiente hanno costituito un terzo gruppo chiamato Gruppo 3 che riceve la somministrazione orofaringea di latte materno donato. La somministrazione orofaringea veniva iniziata entro le prime 48-72 ore di vita e mantenuta per 48 ore. Prima della somministrazione orofaringea, 24 ore dopo e 14 giorni dopo, sono stati raccolti campioni di sangue e di urina dai neonati al dosaggio di IgA e lattoferrina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita < 1500 ge età gestazionale < 34 settimane
Criteri di esclusione:
- anomalie congenite
- disordini gastrointestinali
- storia materna di abuso di sostanze o stato HIV materno positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Il colostro della propria madre
Somministrazione orofaringea del colostro della propria madre.
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Somministrazione orofaringea di acqua sterile.
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Latte umano donato
Somministrazione orofaringea di latte umano donato.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: una media di 3 mesi
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Numero di partecipanti con sepsi ad esordio tardivo
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una media di 3 mesi
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Misurazione di fattori immunologici in campioni di urina e sangue mediante saggio immunoenzimatico (ELISA).
Lasso di tempo: una media di 3 mesi
|
ELISA Indice dei fattori immunologici nei campioni di urina e sangue
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una media di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP 333.886
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