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Somministrazione orofaringea del colostro

22 settembre 2016 aggiornato da: Daniela Marques de Lima Mota Ferreira, Federal University of Uberlandia

Somministrazione orofaringea del colostro e prevenzione delle infezioni nei neonati con peso alla nascita molto basso

Le infezioni sono le principali cause di morbilità e mortalità nei neonati di peso molto basso alla nascita. L'uso del latte materno della madre nell'alimentazione di questi bambini è associato a un ridotto rischio di contrarre infezioni nosocomiali. Questo effetto protettivo è assegnato a una pluralità di componenti immunitari nel latte materno. Tuttavia, l'instabilità clinica del neonato pretermine nei primi giorni di vita provoca un ritardo nell'inizio della nutrizione enterale. Pertanto, sono stati studiati metodi alternativi per la somministrazione del colostro, come la somministrazione orofaringea con prove che sarebbero sicure e fattibili da eseguire nei bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale nelle prime ore di vita. Obiettivo: valutare l'effetto immunostimolante della somministrazione orofaringea di colostro nell'incidenza di sepsi nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Le infezioni sono le principali cause di morbilità e mortalità nei neonati di peso molto basso alla nascita. L'uso del latte materno della madre nell'alimentazione di questi bambini è associato a un ridotto rischio di contrarre infezioni nosocomiali. Questo effetto protettivo è assegnato a una pluralità di componenti immunitari nel latte materno. Tuttavia, l'instabilità clinica del neonato pretermine nei primi giorni di vita provoca un ritardo nell'inizio della nutrizione enterale. Pertanto, sono stati studiati metodi alternativi per la somministrazione del colostro, come la somministrazione orofaringea con prove che sarebbero sicure e fattibili da eseguire nei bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale nelle prime ore di vita.

Obiettivo: valutare l'effetto immunostimolante della somministrazione orofaringea di colostro nell'incidenza di sepsi nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso.

Metodi: si trattava di uno studio prospettico, randomizzato e in cieco che includeva neonati di età gestazionale inferiore a 34 settimane e peso alla nascita inferiore a 1.500 g, dal 15 luglio 2013 al 15 luglio 2015.

I neonati sono stati inizialmente divisi in due gruppi per somministrazione orofaringea o meno di latte materno: Gruppo 1 - sottoposto a somministrazione orofaringea di latte materno e Gruppo 2 - sottoposto a somministrazione orofaringea di acqua sterile, considerata una sostanza inerte. I neonati che sono stati attratti dal Gruppo 1 e non è stato possibile ottenere un volume di latte materno sufficiente hanno costituito un terzo gruppo chiamato Gruppo 3 che riceve la somministrazione orofaringea di latte materno donato. La somministrazione orofaringea veniva iniziata entro le prime 48-72 ore di vita e mantenuta per 48 ore. Prima della somministrazione orofaringea, 24 ore dopo e 14 giorni dopo, sono stati raccolti campioni di sangue e di urina dai neonati al dosaggio di IgA e lattoferrina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 5 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita < 1500 ge età gestazionale < 34 settimane

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite
  • disordini gastrointestinali
  • storia materna di abuso di sostanze o stato HIV materno positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il colostro della propria madre
Somministrazione orofaringea del colostro della propria madre.
Altri nomi:
  • Gruppo O.M.C
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Somministrazione orofaringea di acqua sterile.
Altri nomi:
  • Gruppo placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Latte umano donato
Somministrazione orofaringea di latte umano donato.
Altri nomi:
  • Gruppo DHM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: una media di 3 mesi
Numero di partecipanti con sepsi ad esordio tardivo
una media di 3 mesi
Misurazione di fattori immunologici in campioni di urina e sangue mediante saggio immunoenzimatico (ELISA).
Lasso di tempo: una media di 3 mesi
ELISA Indice dei fattori immunologici nei campioni di urina e sangue
una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 333.886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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NO

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