- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02912585
Orofaryngeal administration af råmælk
Orofaryngeal administration af råmælk og forebyggelse af infektioner hos spædbørn med meget lav fødselsvægt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Infektioner er hovedårsagerne til morbiditet og dødelighed hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. Brug af mors egen modermælk til at fodre disse babyer er forbundet med en nedsat risiko for at pådrage sig nosokomial infektion. Denne beskyttende virkning tildeles en flerhed af immunkomponenter i human mælk. Imidlertid resulterer klinisk ustabilitet hos den præmature nyfødte i de første dage af livet i forsinket påbegyndelse af enteral ernæring. Der er således undersøgt alternative metoder til indgivelse af råmælk, såsom orofaryngeal administration med beviser, der ville være sikre og gennemførlige at udføre hos børn indlagt på NICU i de første timer af livet.
Formål: At evaluere den immunstimulerende effekt af orofaryngeal administration af colostrum i forekomsten af sepsis hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt.
Metoder: Dette var en prospektiv, randomiseret og blind undersøgelse, der omfattede spædbørn under 34 ugers svangerskabsalder og fødselsvægt under 1.500 g, fra 15. juli 2013 til 15. juli 2015.
Babyerne blev indledningsvist opdelt i to grupper for orofaryngeal administration eller ej af mors egen mælk: Gruppe 1 - gennemgik orofaryngeal administration af mors egen mælk af og Gruppe 2 - gennemgik orofaryngeal administration af sterilt vand, betragtet som et inert stof. Nyfødte, der blev trukket til gruppe 1, og det ikke var muligt at opnå tilstrækkelig mors egen mælkevolumen, udgjorde en tredje gruppe kaldet gruppe 3, der modtager orofaryngeal administration af donormodermælk. Orofaryngeal administration blev påbegyndt inden for de første 48-72 timer af livet og opretholdt i 48 timer. Før den oropharyngeale administration, 24 timer efter og 14 dage efter, blev der udtaget prøver af blod og urin fra de nyfødte til IgA og lactoferrin dosering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt < 1500 g og gestationsalder < 34 uger
Ekskluderingskriterier:
- medfødte anomalier
- gastrointestinale lidelser
- moderens historie med stofmisbrug eller morens positiv HIV-status.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Egen mors råmælk
Orofaryngeal administration af egen mors råmælk.
|
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orofaryngeal administration af sterilt vand.
|
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Donor modermælk
Orofaryngeal administration af donormodermælk.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af sent opstået sepsis
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
Antal deltagere med sent opstået sepsis
|
i gennemsnit 3 måneder
|
Måling af immunologiske faktorer i urin- og blodprøver ved hjælp af enzym-linked immunoassay (ELISA).
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
ELISA-indeks over immunologiske faktorer i urin- og blodprøver
|
i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP 333.886
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
European University CyprusAfsluttet