Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orofaryngeal administration af råmælk

22. september 2016 opdateret af: Daniela Marques de Lima Mota Ferreira, Federal University of Uberlandia

Orofaryngeal administration af råmælk og forebyggelse af infektioner hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Infektioner er hovedårsagerne til morbiditet og dødelighed hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. Brug af mors egen modermælk til at fodre disse babyer er forbundet med en nedsat risiko for at pådrage sig nosokomial infektion. Denne beskyttende virkning tildeles en flerhed af immunkomponenter i human mælk. Imidlertid resulterer klinisk ustabilitet hos den præmature nyfødte i de første dage af livet i forsinket påbegyndelse af enteral ernæring. Der er således undersøgt alternative metoder til indgivelse af råmælk, såsom orofaryngeal administration med beviser, der ville være sikre og gennemførlige at udføre hos børn indlagt på NICU i de første timer af livet. Formål: At evaluere den immunstimulerende effekt af orofaryngeal administration af colostrum i forekomsten af ​​sepsis hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Infektioner er hovedårsagerne til morbiditet og dødelighed hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. Brug af mors egen modermælk til at fodre disse babyer er forbundet med en nedsat risiko for at pådrage sig nosokomial infektion. Denne beskyttende virkning tildeles en flerhed af immunkomponenter i human mælk. Imidlertid resulterer klinisk ustabilitet hos den præmature nyfødte i de første dage af livet i forsinket påbegyndelse af enteral ernæring. Der er således undersøgt alternative metoder til indgivelse af råmælk, såsom orofaryngeal administration med beviser, der ville være sikre og gennemførlige at udføre hos børn indlagt på NICU i de første timer af livet.

Formål: At evaluere den immunstimulerende effekt af orofaryngeal administration af colostrum i forekomsten af ​​sepsis hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Metoder: Dette var en prospektiv, randomiseret og blind undersøgelse, der omfattede spædbørn under 34 ugers svangerskabsalder og fødselsvægt under 1.500 g, fra 15. juli 2013 til 15. juli 2015.

Babyerne blev indledningsvist opdelt i to grupper for orofaryngeal administration eller ej af mors egen mælk: Gruppe 1 - gennemgik orofaryngeal administration af mors egen mælk af og Gruppe 2 - gennemgik orofaryngeal administration af sterilt vand, betragtet som et inert stof. Nyfødte, der blev trukket til gruppe 1, og det ikke var muligt at opnå tilstrækkelig mors egen mælkevolumen, udgjorde en tredje gruppe kaldet gruppe 3, der modtager orofaryngeal administration af donormodermælk. Orofaryngeal administration blev påbegyndt inden for de første 48-72 timer af livet og opretholdt i 48 timer. Før den oropharyngeale administration, 24 timer efter og 14 dage efter, blev der udtaget prøver af blod og urin fra de nyfødte til IgA og lactoferrin dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 5 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt < 1500 g og gestationsalder < 34 uger

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte anomalier
  • gastrointestinale lidelser
  • moderens historie med stofmisbrug eller morens positiv HIV-status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Egen mors råmælk
Orofaryngeal administration af egen mors råmælk.
Andre navne:
  • OMC Group
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orofaryngeal administration af sterilt vand.
Andre navne:
  • Placebo gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Donor modermælk
Orofaryngeal administration af donormodermælk.
Andre navne:
  • DHM Gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sent opstået sepsis
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
Antal deltagere med sent opstået sepsis
i gennemsnit 3 måneder
Måling af immunologiske faktorer i urin- og blodprøver ved hjælp af enzym-linked immunoassay (ELISA).
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
ELISA-indeks over immunologiske faktorer i urin- og blodprøver
i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (SKØN)

23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 333.886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

3
Abonner