Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orofaryngeal administrasjon av råmelk

22. september 2016 oppdatert av: Daniela Marques de Lima Mota Ferreira, Federal University of Uberlandia

Orofaryngeal administrering av råmelk og forebygging av infeksjoner hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

Infeksjoner er hovedårsakene til sykelighet og dødelighet hos spedbarn med svært lav fødselsvekt. Bruk av mors egen morsmelk til å mate disse babyene er assosiert med redusert risiko for å pådra seg sykehusinfeksjon. Denne beskyttende effekten er tilordnet en rekke immunkomponenter i human melk. Imidlertid resulterer klinisk ustabilitet hos den premature nyfødte i de første dagene av livet i forsinket igangsetting av enteral ernæring. Alternative metoder for kolostrumadministrasjon har blitt undersøkt, som orofaryngeal administrering med bevis som ville være trygge og mulige å utføre hos barn innlagt på NICU i de første timene av livet. Mål: Å evaluere den immunstimulerende effekten av orofaryngeal administrering av råmelk i forekomsten av sepsis hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Infeksjoner er hovedårsakene til sykelighet og dødelighet hos spedbarn med svært lav fødselsvekt. Bruk av mors egen morsmelk til å mate disse babyene er assosiert med redusert risiko for å pådra seg sykehusinfeksjon. Denne beskyttende effekten er tilordnet en rekke immunkomponenter i human melk. Imidlertid resulterer klinisk ustabilitet hos den premature nyfødte i de første dagene av livet i forsinket igangsetting av enteral ernæring. Alternative metoder for kolostrumadministrasjon har blitt undersøkt, som orofaryngeal administrering med bevis som ville være trygge og mulige å utføre hos barn innlagt på NICU i de første timene av livet.

Mål: Å evaluere den immunstimulerende effekten av orofaryngeal administrering av råmelk i forekomsten av sepsis hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt.

Metoder: Dette var en prospektiv, randomisert og blind studie som inkluderte spedbarn under 34 ukers svangerskapsalder og fødselsvekt mindre enn 1500 g, fra 15. juli 2013 til 15. juli 2015.

Babyene ble innledningsvis delt inn i to grupper for orofaryngeal administrering eller ikke av mors egen melk: Gruppe 1 - gjennomgikk orofaryngeal administrering av mors egen melk av og Gruppe 2 - gjennomgikk orofaryngeal administrering av sterilt vann, ansett som et inert stoff. Nyfødte som ble trukket til gruppe 1 og det ikke var mulig å få tilstrekkelig mors egen melkevolum utgjorde en tredje gruppe kalt gruppe 3 som får orofaryngeal administrering av donormorsmelk. Orofaryngeal administrering ble startet innen de første 48-72 timene av livet og opprettholdt i 48 timer. Før orofaryngeal administrering, 24 timer etter og 14 dager etter, ble det tatt prøver av blod og urin fra de nyfødte til IgA og laktoferrindosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 5 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt < 1500 g og svangerskapsalder < 34 uker

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte anomalier
  • gastrointestinale lidelser
  • mors historie med rusmisbruk eller positiv mors HIV-status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Egen mors råmelk
Orofaryngeal administrering av egen mors råmelk.
Andre navn:
  • OMC Group
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orofaryngeal administrering av sterilt vann.
Andre navn:
  • Placebo gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Donor morsmelk
Orofaryngeal administrering av donormorsmelk.
Andre navn:
  • DHM Group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sent oppstått sepsis
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
Antall deltakere med sent oppstått sepsis
gjennomsnittlig 3 måneder
Måling av immunologiske faktorer i urin- og blodprøver ved bruk av enzymkoblet immunoassay (ELISA).
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
ELISA-indeks over immunologiske faktorer i urin- og blodprøver
gjennomsnittlig 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CEP 333.886

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helseatferd

3
Abonnere