- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02912585
Orofaryngeal administrasjon av råmelk
Orofaryngeal administrering av råmelk og forebygging av infeksjoner hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Infeksjoner er hovedårsakene til sykelighet og dødelighet hos spedbarn med svært lav fødselsvekt. Bruk av mors egen morsmelk til å mate disse babyene er assosiert med redusert risiko for å pådra seg sykehusinfeksjon. Denne beskyttende effekten er tilordnet en rekke immunkomponenter i human melk. Imidlertid resulterer klinisk ustabilitet hos den premature nyfødte i de første dagene av livet i forsinket igangsetting av enteral ernæring. Alternative metoder for kolostrumadministrasjon har blitt undersøkt, som orofaryngeal administrering med bevis som ville være trygge og mulige å utføre hos barn innlagt på NICU i de første timene av livet.
Mål: Å evaluere den immunstimulerende effekten av orofaryngeal administrering av råmelk i forekomsten av sepsis hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt.
Metoder: Dette var en prospektiv, randomisert og blind studie som inkluderte spedbarn under 34 ukers svangerskapsalder og fødselsvekt mindre enn 1500 g, fra 15. juli 2013 til 15. juli 2015.
Babyene ble innledningsvis delt inn i to grupper for orofaryngeal administrering eller ikke av mors egen melk: Gruppe 1 - gjennomgikk orofaryngeal administrering av mors egen melk av og Gruppe 2 - gjennomgikk orofaryngeal administrering av sterilt vann, ansett som et inert stoff. Nyfødte som ble trukket til gruppe 1 og det ikke var mulig å få tilstrekkelig mors egen melkevolum utgjorde en tredje gruppe kalt gruppe 3 som får orofaryngeal administrering av donormorsmelk. Orofaryngeal administrering ble startet innen de første 48-72 timene av livet og opprettholdt i 48 timer. Før orofaryngeal administrering, 24 timer etter og 14 dager etter, ble det tatt prøver av blod og urin fra de nyfødte til IgA og laktoferrindosering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt < 1500 g og svangerskapsalder < 34 uker
Ekskluderingskriterier:
- medfødte anomalier
- gastrointestinale lidelser
- mors historie med rusmisbruk eller positiv mors HIV-status.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Egen mors råmelk
Orofaryngeal administrering av egen mors råmelk.
|
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orofaryngeal administrering av sterilt vann.
|
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Donor morsmelk
Orofaryngeal administrering av donormorsmelk.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av sent oppstått sepsis
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
|
Antall deltakere med sent oppstått sepsis
|
gjennomsnittlig 3 måneder
|
Måling av immunologiske faktorer i urin- og blodprøver ved bruk av enzymkoblet immunoassay (ELISA).
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
|
ELISA-indeks over immunologiske faktorer i urin- og blodprøver
|
gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEP 333.886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helseatferd
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater