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초유의 구강인두 투여

2016년 9월 22일 업데이트: Daniela Marques de Lima Mota Ferreira, Federal University of Uberlandia

초저체중아의 구강인두 초유 투여 및 감염 예방

감염은 초저체중 출생아의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 이러한 아기에게 수유할 때 어머니 자신의 모유를 사용하면 병원 감염 위험이 감소합니다. 이 보호 효과는 모유의 여러 면역 성분에 할당됩니다. 그러나 생후 첫 날 조산아의 임상적 불안정성으로 인해 경장영양 개시가 지연됩니다. 따라서 생후 첫 시간에 NICU에 입원한 어린이에게 수행하기에 안전하고 실현 가능한 증거가 있는 구인두 투여와 같은 초유 투여를 위한 대체 방법이 조사되었습니다. 목적: 초저체중 미숙아의 패혈증 발생에 있어 초유의 구인두 투여의 면역 자극 효과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 감염은 저체중 출생아의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 이러한 아기에게 수유할 때 어머니 자신의 모유를 사용하면 병원 감염 위험이 감소합니다. 이 보호 효과는 모유의 여러 면역 성분에 할당됩니다. 그러나 생후 첫 날 조산아의 임상적 불안정성으로 인해 경장영양 개시가 지연됩니다. 따라서 생후 첫 시간에 NICU에 입원한 어린이에게 수행하기에 안전하고 실현 가능한 증거가 있는 구인두 투여와 같은 초유 투여를 위한 대체 방법이 조사되었습니다.

목적: 초저체중 미숙아의 패혈증 발생에 있어 초유의 구인두 투여의 면역 자극 효과를 평가합니다.

방법: 2013년 7월 15일부터 2015년 7월 15일까지 재태 주령이 34주 미만이고 출생 체중이 1,500g 미만인 영아를 대상으로 한 전향적 무작위 맹검 연구였습니다.

아기들은 처음에 모유의 구강인두 투여 여부에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다: 그룹 1 - 모유의 구강인두 투여를 받았고 그룹 2 - 불활성 물질로 간주되는 멸균수를 구강인두 투여를 받았습니다. 그룹 1에 이끌려 충분한 양의 모유를 얻을 수 없는 신생아는 기증자 모유를 구인두 투여받는 그룹 3이라는 세 번째 그룹을 구성했습니다. 구강인두 투여는 생후 48-72시간 이내에 시작하여 48시간 동안 유지하였다. 구인두 투여 전, 24시간 후, 14일 후 IgA 및 락토페린 투여량에 대한 신생아의 혈액 및 소변 검체를 채취하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 체중 < 1500g 및 재태 연령 < 34주

제외 기준:

  • 선천적 기형
  • 위장 장애
  • 약물 남용의 산모 병력 또는 긍정적인 산모 HIV 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자신의 어머니의 초유
어머니의 초유를 구강인두에 투여합니다.
다른 이름들:
  • OMC 그룹
플라시보_COMPARATOR: 위약
멸균수의 구강 인두 투여.
다른 이름들:
  • 플라시보 그룹
ACTIVE_COMPARATOR: 기증 모유
기증자 모유의 구강인두 투여.
다른 이름들:
  • DHM 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 발병 패혈증의 발생률
기간: 평균 3개월
후기 발병 패혈증이 있는 참가자 수
평균 3개월
ELISA(enzyme-linked immunoassay)를 이용한 소변 및 혈액 샘플의 면역학적 요인 측정.
기간: 평균 3개월
소변 및 혈액 샘플의 면역학적 요인에 대한 ELISA 인덱스
평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CEP 333.886

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