- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02912585
초유의 구강인두 투여
초저체중아의 구강인두 초유 투여 및 감염 예방
연구 개요
상세 설명
배경: 감염은 저체중 출생아의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 이러한 아기에게 수유할 때 어머니 자신의 모유를 사용하면 병원 감염 위험이 감소합니다. 이 보호 효과는 모유의 여러 면역 성분에 할당됩니다. 그러나 생후 첫 날 조산아의 임상적 불안정성으로 인해 경장영양 개시가 지연됩니다. 따라서 생후 첫 시간에 NICU에 입원한 어린이에게 수행하기에 안전하고 실현 가능한 증거가 있는 구인두 투여와 같은 초유 투여를 위한 대체 방법이 조사되었습니다.
목적: 초저체중 미숙아의 패혈증 발생에 있어 초유의 구인두 투여의 면역 자극 효과를 평가합니다.
방법: 2013년 7월 15일부터 2015년 7월 15일까지 재태 주령이 34주 미만이고 출생 체중이 1,500g 미만인 영아를 대상으로 한 전향적 무작위 맹검 연구였습니다.
아기들은 처음에 모유의 구강인두 투여 여부에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다: 그룹 1 - 모유의 구강인두 투여를 받았고 그룹 2 - 불활성 물질로 간주되는 멸균수를 구강인두 투여를 받았습니다. 그룹 1에 이끌려 충분한 양의 모유를 얻을 수 없는 신생아는 기증자 모유를 구인두 투여받는 그룹 3이라는 세 번째 그룹을 구성했습니다. 구강인두 투여는 생후 48-72시간 이내에 시작하여 48시간 동안 유지하였다. 구인두 투여 전, 24시간 후, 14일 후 IgA 및 락토페린 투여량에 대한 신생아의 혈액 및 소변 검체를 채취하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 체중 < 1500g 및 재태 연령 < 34주
제외 기준:
- 선천적 기형
- 위장 장애
- 약물 남용의 산모 병력 또는 긍정적인 산모 HIV 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자신의 어머니의 초유
어머니의 초유를 구강인두에 투여합니다.
|
다른 이름들:
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
멸균수의 구강 인두 투여.
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다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 기증 모유
기증자 모유의 구강인두 투여.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 발병 패혈증의 발생률
기간: 평균 3개월
|
후기 발병 패혈증이 있는 참가자 수
|
평균 3개월
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ELISA(enzyme-linked immunoassay)를 이용한 소변 및 혈액 샘플의 면역학적 요인 측정.
기간: 평균 3개월
|
소변 및 혈액 샘플의 면역학적 요인에 대한 ELISA 인덱스
|
평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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