- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02912585
Podawanie ustno-gardłowe siary
Podawanie ustno-gardłowe siary i zapobieganie infekcjom u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Zakażenia są główną przyczyną zachorowalności i umieralności niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Stosowanie mleka matki w karmieniu tych dzieci wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem zakażenia szpitalnego. To działanie ochronne jest przypisane wielu składnikom odpornościowym w mleku kobiecym. Jednak niestabilność kliniczna wcześniaka w pierwszych dniach życia powoduje opóźnienie rozpoczęcia żywienia dojelitowego. W związku z tym zbadano alternatywne metody podawania siary, takie jak podawanie ustno-gardłowe, z dowodami, które byłyby bezpieczne i możliwe do wykonania u dzieci przyjętych na OIOM w pierwszych godzinach życia.
Cel pracy: Ocena immunostymulującego efektu ustno-gardłowego podania siary w częstości występowania sepsy u wcześniaków z bardzo małą masą urodzeniową.
Metody: Było to prospektywne, randomizowane i ślepe badanie, które obejmowało niemowlęta w wieku poniżej 34 tygodni i masie urodzeniowej poniżej 1500 g, w okresie od 15 lipca 2013 r. do 15 lipca 2015 r.
Niemowlęta podzielono początkowo na dwie grupy do ustno-gardłowego podania lub nie mleka matki: Grupa 1 - podawano ustno-gardłowo mleko matki i Grupa 2 - podawano ustno-gardłowo sterylną wodę, uważaną za substancję obojętną. Noworodki, które zostały przydzielone do Grupy 1 i nie było możliwości uzyskania wystarczającej objętości mleka matki, stanowiły trzecią grupę, zwaną Grupą 3, które otrzymują ustno-gardłowe podawanie mleka od dawczyni. Podawanie ustno-gardłowe rozpoczęto w ciągu pierwszych 48-72 godzin życia i kontynuowano przez 48 godzin. Przed podaniem ustno-gardłowym, 24 godziny po i 14 dni później od noworodków pobrano próbki krwi i moczu do dawki IgA i laktoferyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa urodzeniowa < 1500 g i wiek ciążowy < 34 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- wady wrodzone
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- historia nadużywania substancji od matki lub pozytywny status matki w kierunku HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Siara własnej matki
Doustne podanie siary własnej matki.
|
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podawanie ustno-gardłowe sterylnej wody.
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mleko dawczyni
Podawanie ustno-gardłowe mleka kobiecego od dawczyń.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania sepsy o późnym początku
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
Liczba uczestników z późną posocznicą
|
średnio 3 miesiące
|
|
Pomiar czynników immunologicznych w próbkach moczu i krwi za pomocą testu immunologicznego (ELISA).
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
ELISA Indeks czynników immunologicznych w próbkach moczu i krwi
|
średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP 333.886
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .