Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie ustno-gardłowe siary

22 września 2016 zaktualizowane przez: Daniela Marques de Lima Mota Ferreira, Federal University of Uberlandia

Podawanie ustno-gardłowe siary i zapobieganie infekcjom u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej

Infekcje są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Stosowanie mleka matki w karmieniu tych dzieci wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem zakażenia szpitalnego. To działanie ochronne jest przypisane wielu składnikom odpornościowym w mleku kobiecym. Jednak niestabilność kliniczna wcześniaka w pierwszych dniach życia powoduje opóźnienie rozpoczęcia żywienia dojelitowego. W związku z tym zbadano alternatywne metody podawania siary, takie jak podawanie ustno-gardłowe, z dowodami, które byłyby bezpieczne i możliwe do wykonania u dzieci przyjętych na OIOM w pierwszych godzinach życia. Cel pracy: Ocena immunostymulującego efektu ustno-gardłowego podania siary w częstości występowania sepsy u wcześniaków z bardzo małą masą urodzeniową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Zakażenia są główną przyczyną zachorowalności i umieralności niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Stosowanie mleka matki w karmieniu tych dzieci wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem zakażenia szpitalnego. To działanie ochronne jest przypisane wielu składnikom odpornościowym w mleku kobiecym. Jednak niestabilność kliniczna wcześniaka w pierwszych dniach życia powoduje opóźnienie rozpoczęcia żywienia dojelitowego. W związku z tym zbadano alternatywne metody podawania siary, takie jak podawanie ustno-gardłowe, z dowodami, które byłyby bezpieczne i możliwe do wykonania u dzieci przyjętych na OIOM w pierwszych godzinach życia.

Cel pracy: Ocena immunostymulującego efektu ustno-gardłowego podania siary w częstości występowania sepsy u wcześniaków z bardzo małą masą urodzeniową.

Metody: Było to prospektywne, randomizowane i ślepe badanie, które obejmowało niemowlęta w wieku poniżej 34 tygodni i masie urodzeniowej poniżej 1500 g, w okresie od 15 lipca 2013 r. do 15 lipca 2015 r.

Niemowlęta podzielono początkowo na dwie grupy do ustno-gardłowego podania lub nie mleka matki: Grupa 1 - podawano ustno-gardłowo mleko matki i Grupa 2 - podawano ustno-gardłowo sterylną wodę, uważaną za substancję obojętną. Noworodki, które zostały przydzielone do Grupy 1 i nie było możliwości uzyskania wystarczającej objętości mleka matki, stanowiły trzecią grupę, zwaną Grupą 3, które otrzymują ustno-gardłowe podawanie mleka od dawczyni. Podawanie ustno-gardłowe rozpoczęto w ciągu pierwszych 48-72 godzin życia i kontynuowano przez 48 godzin. Przed podaniem ustno-gardłowym, 24 godziny po i 14 dni później od noworodków pobrano próbki krwi i moczu do dawki IgA i laktoferyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 5 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa urodzeniowa < 1500 g i wiek ciążowy < 34 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • wady wrodzone
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • historia nadużywania substancji od matki lub pozytywny status matki w kierunku HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Siara własnej matki
Doustne podanie siary własnej matki.
Inne nazwy:
  • Grupa OMC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podawanie ustno-gardłowe sterylnej wody.
Inne nazwy:
  • Grupa placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Mleko dawczyni
Podawanie ustno-gardłowe mleka kobiecego od dawczyń.
Inne nazwy:
  • Grupa DHM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania sepsy o późnym początku
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
Liczba uczestników z późną posocznicą
średnio 3 miesiące
Pomiar czynników immunologicznych w próbkach moczu i krwi za pomocą testu immunologicznego (ELISA).
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
ELISA Indeks czynników immunologicznych w próbkach moczu i krwi
średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP 333.886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj