- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02912585
Administración orofaríngea de calostro
Administración orofaríngea de calostro y prevención de infecciones en lactantes de muy bajo peso al nacer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Las infecciones son las principales causas de morbilidad y mortalidad en los recién nacidos de muy bajo peso al nacer. El uso de la propia leche materna de la madre para alimentar a estos bebés se asocia con un menor riesgo de contraer una infección nosocomial. Este efecto protector se asigna a una pluralidad de componentes inmunes en la leche humana. Sin embargo, la inestabilidad clínica del recién nacido prematuro en los primeros días de vida da como resultado un retraso en el inicio de la nutrición enteral. Por lo tanto, se han investigado métodos alternativos para la administración de calostro, como la administración orofaríngea con evidencia de que sería seguro y factible de realizar en niños ingresados en la UCIN en las primeras horas de vida.
Objetivo: Evaluar el efecto inmunoestimulador de la administración orofaríngea de calostro en la incidencia de sepsis en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer.
Métodos: Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego que incluyó lactantes de menos de 34 semanas de edad gestacional y peso al nacer menor de 1500 g, del 15 de julio de 2013 al 15 de julio de 2015.
Los bebés fueron divididos inicialmente en dos grupos para la administración orofaríngea o no de la propia leche materna: Grupo 1 - recibió la administración orofaríngea de la propia leche materna y Grupo 2 - recibió la administración orofaríngea de agua estéril, considerada una sustancia inerte. Los recién nacidos que fueron atraídos al Grupo 1 y no fue posible obtener suficiente volumen de leche de la propia madre constituyeron un tercer grupo llamado Grupo 3 que reciben administración orofaríngea de leche materna de donante. La administración orofaríngea se inició dentro de las primeras 48-72 horas de vida y se mantuvo durante 48 horas. Antes de la administración orofaríngea, 24 horas después y 14 días después, se tomaron muestras de sangre y orina de los recién nacidos para dosificación de IgA y lactoferrina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer < 1500 g y edad gestacional < 34 semanas
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas
- desórdenes gastrointestinales
- antecedentes maternos de abuso de sustancias o estado positivo de VIH de la madre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Calostro de la propia madre
Administración orofaríngea del calostro de la propia madre.
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administración orofaríngea de agua estéril.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Donante de leche humana
Administración orofaríngea de leche humana de donante.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: un promedio de 3 meses
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Número de participantes con sepsis de aparición tardía
|
un promedio de 3 meses
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Medición de factores inmunológicos en muestras de orina y sangre mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
Periodo de tiempo: un promedio de 3 meses
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Índice ELISA de factores inmunológicos en muestras de orina y sangre
|
un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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