Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Administración orofaríngea de calostro

22 de septiembre de 2016 actualizado por: Daniela Marques de Lima Mota Ferreira, Federal University of Uberlandia

Administración orofaríngea de calostro y prevención de infecciones en lactantes de muy bajo peso al nacer

Las infecciones son las principales causas de morbilidad y mortalidad en los recién nacidos de muy bajo peso al nacer. El uso de la propia leche materna de la madre para alimentar a estos bebés se asocia con un menor riesgo de contraer una infección nosocomial. Este efecto protector se asigna a una pluralidad de componentes inmunes en la leche humana. Sin embargo, la inestabilidad clínica del recién nacido prematuro en los primeros días de vida da como resultado un retraso en el inicio de la nutrición enteral. Por lo tanto, se han investigado métodos alternativos para la administración de calostro, como la administración orofaríngea con evidencia de que sería seguro y factible de realizar en niños ingresados ​​en la UCIN en las primeras horas de vida. Objetivo: Evaluar el efecto inmunoestimulador de la administración orofaríngea de calostro en la incidencia de sepsis en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Las infecciones son las principales causas de morbilidad y mortalidad en los recién nacidos de muy bajo peso al nacer. El uso de la propia leche materna de la madre para alimentar a estos bebés se asocia con un menor riesgo de contraer una infección nosocomial. Este efecto protector se asigna a una pluralidad de componentes inmunes en la leche humana. Sin embargo, la inestabilidad clínica del recién nacido prematuro en los primeros días de vida da como resultado un retraso en el inicio de la nutrición enteral. Por lo tanto, se han investigado métodos alternativos para la administración de calostro, como la administración orofaríngea con evidencia de que sería seguro y factible de realizar en niños ingresados ​​en la UCIN en las primeras horas de vida.

Objetivo: Evaluar el efecto inmunoestimulador de la administración orofaríngea de calostro en la incidencia de sepsis en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer.

Métodos: Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego que incluyó lactantes de menos de 34 semanas de edad gestacional y peso al nacer menor de 1500 g, del 15 de julio de 2013 al 15 de julio de 2015.

Los bebés fueron divididos inicialmente en dos grupos para la administración orofaríngea o no de la propia leche materna: Grupo 1 - recibió la administración orofaríngea de la propia leche materna y Grupo 2 - recibió la administración orofaríngea de agua estéril, considerada una sustancia inerte. Los recién nacidos que fueron atraídos al Grupo 1 y no fue posible obtener suficiente volumen de leche de la propia madre constituyeron un tercer grupo llamado Grupo 3 que reciben administración orofaríngea de leche materna de donante. La administración orofaríngea se inició dentro de las primeras 48-72 horas de vida y se mantuvo durante 48 horas. Antes de la administración orofaríngea, 24 horas después y 14 días después, se tomaron muestras de sangre y orina de los recién nacidos para dosificación de IgA y lactoferrina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días a 5 días (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso al nacer < 1500 g y edad gestacional < 34 semanas

Criterio de exclusión:

  • anomalías congénitas
  • desórdenes gastrointestinales
  • antecedentes maternos de abuso de sustancias o estado positivo de VIH de la madre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Calostro de la propia madre
Administración orofaríngea del calostro de la propia madre.
Otros nombres:
  • Grupo OMC
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administración orofaríngea de agua estéril.
Otros nombres:
  • Grupo placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Donante de leche humana
Administración orofaríngea de leche humana de donante.
Otros nombres:
  • Grupo DHM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: un promedio de 3 meses
Número de participantes con sepsis de aparición tardía
un promedio de 3 meses
Medición de factores inmunológicos en muestras de orina y sangre mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
Periodo de tiempo: un promedio de 3 meses
Índice ELISA de factores inmunológicos en muestras de orina y sangre
un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CEP 333.886

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir