- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02912585
Oropharyngeale Verabreichung von Kolostrum
Oropharyngeale Verabreichung von Kolostrum und Prävention von Infektionen bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Infektionen sind die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht. Die Verwendung von mütterlicher Muttermilch bei der Ernährung dieser Babys ist mit einem verringerten Risiko einer nosokomialen Infektion verbunden. Diese Schutzwirkung wird mehreren Immunkomponenten in der Muttermilch zugeschrieben. Die klinische Instabilität des Frühgeborenen in den ersten Lebenstagen führt jedoch zu einem verzögerten Beginn der enteralen Ernährung. Daher wurden alternative Methoden für die Kolostrumverabreichung untersucht, wie z. B. die oropharyngeale Verabreichung mit Nachweisen, die bei Kindern, die in den ersten Lebensstunden auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden, sicher und durchführbar wären.
Ziel: Bewertung der immunstimulierenden Wirkung einer oropharyngealen Gabe von Kolostrum bei der Inzidenz von Sepsis bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht.
Methoden: Dies war eine prospektive, randomisierte und blinde Studie, die vom 15. Juli 2013 bis zum 15. Juli 2015 Säuglinge mit einem Gestationsalter von weniger als 34 Wochen und einem Geburtsgewicht von weniger als 1.500 g umfasste.
Die Babys wurden anfänglich in zwei Gruppen zur oropharyngealen Verabreichung von Muttermilch oder nicht von Muttermilch eingeteilt: Gruppe 1 – wurde oropharyngealer Verabreichung von Muttermilch unterzogen und Gruppe 2 – wurde oropharyngealer Verabreichung von sterilem Wasser unterzogen, das als inerte Substanz angesehen wird. Neugeborene, die in die Gruppe 1 gezogen wurden und es nicht möglich war, eine ausreichende Muttermilchmenge zu erhalten, bildeten eine dritte Gruppe, Gruppe 3 genannt, die oropharyngeale Verabreichung von gespendeter Muttermilch erhielt. Die oropharyngeale Verabreichung wurde innerhalb der ersten 48–72 Lebensstunden begonnen und über 48 Stunden aufrechterhalten. Vor der oropharyngealen Verabreichung, 24 Stunden danach und 14 Tage danach wurden den Neugeborenen Blut- und Urinproben zur IgA- und Lactoferrin-Dosierung entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht < 1500 g und Gestationsalter < 34 Wochen
Ausschlusskriterien:
- angeborene Anomalien
- gastrointestinale Störungen
- Drogenmissbrauch der Mutter in der Vorgeschichte oder positiver HIV-Status der Mutter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kolostrum der eigenen Mutter
Oropharyngeale Verabreichung des Kolostrums der eigenen Mutter.
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Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oropharyngeale Verabreichung von sterilem Wasser.
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Spendermilch
Oropharyngeale Verabreichung von Spendermilch.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer Spätsepsis
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Spätsepsis
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durchschnittlich 3 Monate
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Messung immunologischer Faktoren in Urin- und Blutproben mittels enzymgebundenem Immunoassay (ELISA).
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
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ELISA Index immunologischer Faktoren in Urin- und Blutproben
|
durchschnittlich 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP 333.886
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