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Oropharyngeale Verabreichung von Kolostrum

22. September 2016 aktualisiert von: Daniela Marques de Lima Mota Ferreira, Federal University of Uberlandia

Oropharyngeale Verabreichung von Kolostrum und Prävention von Infektionen bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Infektionen sind die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht. Die Verwendung von mütterlicher Muttermilch bei der Ernährung dieser Babys ist mit einem verringerten Risiko einer nosokomialen Infektion verbunden. Diese Schutzwirkung wird mehreren Immunkomponenten in der Muttermilch zugeschrieben. Die klinische Instabilität des Frühgeborenen in den ersten Lebenstagen führt jedoch zu einem verzögerten Beginn der enteralen Ernährung. Daher wurden alternative Methoden für die Kolostrumverabreichung untersucht, wie z. B. die oropharyngeale Verabreichung mit Nachweisen, die bei Kindern, die in den ersten Lebensstunden auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden, sicher und durchführbar wären. Ziel: Bewertung der immunstimulierenden Wirkung einer oropharyngealen Gabe von Kolostrum bei der Inzidenz von Sepsis bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Infektionen sind die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht. Die Verwendung von mütterlicher Muttermilch bei der Ernährung dieser Babys ist mit einem verringerten Risiko einer nosokomialen Infektion verbunden. Diese Schutzwirkung wird mehreren Immunkomponenten in der Muttermilch zugeschrieben. Die klinische Instabilität des Frühgeborenen in den ersten Lebenstagen führt jedoch zu einem verzögerten Beginn der enteralen Ernährung. Daher wurden alternative Methoden für die Kolostrumverabreichung untersucht, wie z. B. die oropharyngeale Verabreichung mit Nachweisen, die bei Kindern, die in den ersten Lebensstunden auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden, sicher und durchführbar wären.

Ziel: Bewertung der immunstimulierenden Wirkung einer oropharyngealen Gabe von Kolostrum bei der Inzidenz von Sepsis bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht.

Methoden: Dies war eine prospektive, randomisierte und blinde Studie, die vom 15. Juli 2013 bis zum 15. Juli 2015 Säuglinge mit einem Gestationsalter von weniger als 34 Wochen und einem Geburtsgewicht von weniger als 1.500 g umfasste.

Die Babys wurden anfänglich in zwei Gruppen zur oropharyngealen Verabreichung von Muttermilch oder nicht von Muttermilch eingeteilt: Gruppe 1 – wurde oropharyngealer Verabreichung von Muttermilch unterzogen und Gruppe 2 – wurde oropharyngealer Verabreichung von sterilem Wasser unterzogen, das als inerte Substanz angesehen wird. Neugeborene, die in die Gruppe 1 gezogen wurden und es nicht möglich war, eine ausreichende Muttermilchmenge zu erhalten, bildeten eine dritte Gruppe, Gruppe 3 genannt, die oropharyngeale Verabreichung von gespendeter Muttermilch erhielt. Die oropharyngeale Verabreichung wurde innerhalb der ersten 48–72 Lebensstunden begonnen und über 48 Stunden aufrechterhalten. Vor der oropharyngealen Verabreichung, 24 Stunden danach und 14 Tage danach wurden den Neugeborenen Blut- und Urinproben zur IgA- und Lactoferrin-Dosierung entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 5 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht < 1500 g und Gestationsalter < 34 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Anomalien
  • gastrointestinale Störungen
  • Drogenmissbrauch der Mutter in der Vorgeschichte oder positiver HIV-Status der Mutter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kolostrum der eigenen Mutter
Oropharyngeale Verabreichung des Kolostrums der eigenen Mutter.
Andere Namen:
  • OMC-Gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oropharyngeale Verabreichung von sterilem Wasser.
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Spendermilch
Oropharyngeale Verabreichung von Spendermilch.
Andere Namen:
  • DHM-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Spätsepsis
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Spätsepsis
durchschnittlich 3 Monate
Messung immunologischer Faktoren in Urin- und Blutproben mittels enzymgebundenem Immunoassay (ELISA).
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
ELISA Index immunologischer Faktoren in Urin- und Blutproben
durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP 333.886

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