- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02912585
Administração orofaríngea de colostro
Administração orofaríngea de colostro e prevenção de infecções em recém-nascidos de muito baixo peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: As infecções são as principais causas de morbidade e mortalidade em recém-nascidos de muito baixo peso. O uso do leite materno da própria mãe na alimentação desses bebês está associado a uma diminuição do risco de contrair infecção nosocomial. Este efeito protetor é atribuído a uma pluralidade de componentes imunes no leite humano. No entanto, a instabilidade clínica do recém-nascido pré-termo nos primeiros dias de vida resulta em retardo no início da nutrição enteral. Assim, métodos alternativos para administração do colostro têm sido investigados, como a via orofaríngea, com evidências de que seriam seguros e viáveis de serem realizados em crianças internadas em UTIN nas primeiras horas de vida.
Objetivo: Avaliar o efeito imunoestimulante da administração orofaríngea de colostro na incidência de sepse em prematuros de muito baixo peso.
Métodos: Este foi um estudo prospectivo, randomizado e cego que incluiu lactentes com menos de 34 semanas de idade gestacional e peso ao nascer menor que 1.500 g, de 15 de julho de 2013 a 15 de julho de 2015.
Os bebês foram divididos inicialmente em dois grupos para administração orofaríngea ou não do próprio leite materno: Grupo 1 - foi submetido à administração orofaríngea do próprio leite materno e Grupo 2 - foi submetido à administração orofaríngea de água estéril, considerada uma substância inerte. Recém-nascidos que foram sorteados para o Grupo 1 e não foi possível obter volume suficiente de leite da própria mãe constituíram um terceiro grupo denominado Grupo 3 que recebe via orofaríngea o leite materno doado. A administração orofaríngea foi iniciada nas primeiras 48-72 horas de vida e mantida por 48 horas. Antes da administração orofaríngea, 24 horas após e 14 dias após, foram coletadas amostras de sangue e urina dos recém-nascidos para dosagem de IgA e lactoferrina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer < 1.500 g e idade gestacional < 34 semanas
Critério de exclusão:
- anomalias congênitas
- problemas gastrointestinais
- história materna de abuso de substâncias ou soropositividade materna para HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Colostro da própria mãe
Administração orofaríngea do colostro da própria mãe.
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administração orofaríngea de água estéril.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Leite humano doado
Administração orofaríngea de leite humano doado.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sepse de início tardio
Prazo: em media 3 meses
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Número de participantes com sepse de início tardio
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em media 3 meses
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Medição de fatores imunológicos em amostras de urina e sangue usando imunoensaio ligado a enzima (ELISA).
Prazo: em media 3 meses
|
Índice ELISA de fatores imunológicos em amostras de urina e sangue
|
em media 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEP 333.886
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