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Administração orofaríngea de colostro

22 de setembro de 2016 atualizado por: Daniela Marques de Lima Mota Ferreira, Federal University of Uberlandia

Administração orofaríngea de colostro e prevenção de infecções em recém-nascidos de muito baixo peso

As infecções são as principais causas de morbidade e mortalidade em recém-nascidos de muito baixo peso. O uso do leite materno da própria mãe na alimentação desses bebês está associado a uma diminuição do risco de contrair infecção nosocomial. Este efeito protetor é atribuído a uma pluralidade de componentes imunes no leite humano. No entanto, a instabilidade clínica do recém-nascido pré-termo nos primeiros dias de vida resulta em retardo no início da nutrição enteral. Assim, métodos alternativos para administração do colostro têm sido investigados, como a via orofaríngea, com evidências de que seriam seguros e viáveis ​​de serem realizados em crianças internadas em UTIN nas primeiras horas de vida. Objetivo: Avaliar o efeito imunoestimulante da administração orofaríngea de colostro na incidência de sepse em prematuros de muito baixo peso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: As infecções são as principais causas de morbidade e mortalidade em recém-nascidos de muito baixo peso. O uso do leite materno da própria mãe na alimentação desses bebês está associado a uma diminuição do risco de contrair infecção nosocomial. Este efeito protetor é atribuído a uma pluralidade de componentes imunes no leite humano. No entanto, a instabilidade clínica do recém-nascido pré-termo nos primeiros dias de vida resulta em retardo no início da nutrição enteral. Assim, métodos alternativos para administração do colostro têm sido investigados, como a via orofaríngea, com evidências de que seriam seguros e viáveis ​​de serem realizados em crianças internadas em UTIN nas primeiras horas de vida.

Objetivo: Avaliar o efeito imunoestimulante da administração orofaríngea de colostro na incidência de sepse em prematuros de muito baixo peso.

Métodos: Este foi um estudo prospectivo, randomizado e cego que incluiu lactentes com menos de 34 semanas de idade gestacional e peso ao nascer menor que 1.500 g, de 15 de julho de 2013 a 15 de julho de 2015.

Os bebês foram divididos inicialmente em dois grupos para administração orofaríngea ou não do próprio leite materno: Grupo 1 - foi submetido à administração orofaríngea do próprio leite materno e Grupo 2 - foi submetido à administração orofaríngea de água estéril, considerada uma substância inerte. Recém-nascidos que foram sorteados para o Grupo 1 e não foi possível obter volume suficiente de leite da própria mãe constituíram um terceiro grupo denominado Grupo 3 que recebe via orofaríngea o leite materno doado. A administração orofaríngea foi iniciada nas primeiras 48-72 horas de vida e mantida por 48 horas. Antes da administração orofaríngea, 24 horas após e 14 dias após, foram coletadas amostras de sangue e urina dos recém-nascidos para dosagem de IgA e lactoferrina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 5 dias (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ao nascer < 1.500 g e idade gestacional < 34 semanas

Critério de exclusão:

  • anomalias congênitas
  • problemas gastrointestinais
  • história materna de abuso de substâncias ou soropositividade materna para HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Colostro da própria mãe
Administração orofaríngea do colostro da própria mãe.
Outros nomes:
  • Grupo OMC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administração orofaríngea de água estéril.
Outros nomes:
  • Grupo Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Leite humano doado
Administração orofaríngea de leite humano doado.
Outros nomes:
  • Grupo DHM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sepse de início tardio
Prazo: em media 3 meses
Número de participantes com sepse de início tardio
em media 3 meses
Medição de fatores imunológicos em amostras de urina e sangue usando imunoensaio ligado a enzima (ELISA).
Prazo: em media 3 meses
Índice ELISA de fatores imunológicos em amostras de urina e sangue
em media 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CEP 333.886

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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