Hodnocení bezpečnosti Seraph® 100 ke snížení bakteriémie u pacientů na hemodialýze

Kritéria pro zařazení:

1. Vyžaduje renální substituční terapii.
2. Být ve věku ≥ 18 let a ≤ 90 let

3. Pozitivní hemokultura a jedna z následujících:

   1. Klinický důkaz místa výstupu katétru do tunelové infekce, o čemž svědčí zarudnutí, citlivost nebo hnisání.
   2. Bakterémie je prokázána dvěma samostatnými hemokulturami z nezávislých punkcí žil.
   3. Hemokultura se zlatým stafylokokem, kdy doba do pozitivity je do 14 hodin.
   4. Růst z hemokultury odebrané z hemodialyzačního katetru 2 nebo více hodin před růstem hemokultury odebrané periferně ve stejnou dobu.

Kritéria vyloučení:

1. Mějte arteriovenózní polytetrafluorethylenový (PTFE) štěp.
2. Nedostatek odhodlání k plné agresivní podpoře.
3. Neschopnost udržet minimální střední arteriální tlak ≥ 65 mm Hg navzdory vazopresorické terapii a tekutinové resuscitaci.
4. Podstoupili komprese hrudníku jako součást kardiopulmonální resuscitace (KPR)
5. Měli jste akutní infarkt myokardu (IM) během posledních 3 měsíců.
6. Utrpěli vážné zranění do 36 hodin od screeningu.
7. Mít nekontrolované krvácení.
8. Neočekává se, že budou žít > 14 dní.
9. Mají malignitu a neočekává se, že budou žít 42 dní.
10. Máte neutropenii (absolutní počet neutrofilů
11. Máte Child-Pughovu cirhózu třídy C.
12. Máte srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association nebo ejekční frakci
13. Známý nedostatek antitrombinu III.
14. Mějte počet krevních destiček
15. Během zkušební doby nelze zastavit intravenózní (IV) doplňkové železo.
16. V současné době jsou zapojeni do zkušebního testování léků nebo zařízení.
17. Byli již dříve zařazeni do této klinické studie.
18. Další hemodialýza nebude probíhat minimálně 24 hodin po zařazení.
19. Závažné krvácení a poruchy srážlivosti, zjištěné krevní transfuzí > 2 jednotek erytrocytů, nebo akutní (48 h) pokles hemoglobinu alespoň o 2 g/dl, potřeba transfuze > 4 jednotky za 48 h, objektivní důkaz krvácení, dokumentované lékařem.
20. Kojení a těhotné ženy

21. Kontraindikace pro heparin sodný pro injekci jsou:

    1. Mít citlivost na heparin
    2. Těžká trombocytopenie.
    3. S nekontrolovaným stavem aktivního krvácení, kromě případů, kdy je to způsobeno diseminovanou intravaskulární koagulací
    4. U koho jsou vhodná vyšetření krevní srážlivosti, např. čas srážení plné krve, parciální tromboplastinový čas atd. nelze provádět ve vhodných intervalech (tato kontraindikace se týká plné dávky heparinu; u pacientů užívajících nízké dávky heparinu obvykle není nutné sledovat koagulační parametry)