Sicherheitsbewertung von Seraph® 100 zur Verringerung der Bakteriämie bei Hämodialysepatienten

Einschlusskriterien:

1. Benötigen Sie eine Nierenersatztherapie.
2. ≥ 18 Jahre alt und ≤ 90 Jahre alt sein

3. Positive Blutkultur und eines der folgenden:

   1. Klinischer Nachweis einer Katheteraustrittsstelle für eine Tunnelinfektion, erkennbar an Rötung, Empfindlichkeit oder Eiterung.
   2. Bakteriämie wird mit zwei getrennten Blutkulturen aus unabhängigen Venenpunktionen nachgewiesen.
   3. Eine Blutkultur mit Staphylococcus aureus, bei der die Zeit bis zur Positivität innerhalb von 14 Stunden liegt.
   4. Wachstum einer Blutkultur, die dem Hämodialysekatheter 2 oder mehr Stunden vor dem Wachstum einer gleichzeitig peripher entnommenen Blutkultur entnommen wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie ein arteriovenöses Polytetrafluorethylen (PTFE)-Transplantat.
2. Fehlendes Engagement für volle aggressive Unterstützung.
3. Unfähigkeit haben, trotz Vasopressortherapie und Flüssigkeitstherapie einen minimalen mittleren arteriellen Druck von ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten.
4. Brustkompressionen im Rahmen einer Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) hatten
5. Hatten innerhalb der letzten 3 Monate einen akuten Myokardinfarkt (MI).
6. Innerhalb von 36 Stunden nach dem Screening eine schwere Verletzung erlitten haben.
7. Unkontrollierte Blutungen haben.
8. Es wird nicht erwartet, dass sie länger als 14 Tage leben.
9. Malignität haben und voraussichtlich nicht 42 Tage leben werden.
10. Neutropenie haben (absolute Neutrophilenzahl).
11. Habe eine Zirrhose der Child-Pugh-Klasse C.
12. Haben Sie eine Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association oder eine Ejektionsfraktion
13. einen bekannten Antithrombin-III-Mangel haben.
14. Thrombozytenzahl haben
15. Die intravenöse (IV) zusätzliche Eisenzufuhr kann während der Probezeit nicht gestoppt werden.
16. Sind derzeit an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie beteiligt.
17. bereits in diese klinische Studie aufgenommen wurden.
18. Die nächste Hämodialysebehandlung findet frühestens 24 Stunden nach der Einschreibung statt.
19. Schwerwiegende Blutungen und Gerinnungsstörungen, festgestellt durch Bluttransfusion von > 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat, oder Akuter (48 h) Hämoglobinabfall von mindestens 2 g/dl, Transfusionsbedarf von > 4 Einheiten über 48 h, objektiver Nachweis von Blutung, vom Arzt dokumentiert.
20. Stillen und Schwangere

21. Kontraindikationen für Heparin-Natrium zur Injektion sind:

    1. Heparin-Empfindlichkeit haben
    2. Schwere Thrombozytopenie.
    3. Mit einem unkontrollierten aktiven Blutungszustand, außer wenn dies auf eine disseminierte intravasale Gerinnung zurückzuführen ist
    4. Bei denen geeignete Blutgerinnungstests, z. Vollblutgerinnungszeit, partielle Thromboplastinzeit usw. können nicht in angemessenen Intervallen durchgeführt werden (diese Kontraindikation bezieht sich auf Volldosis-Heparin; bei Patienten, die niedrig dosiertes Heparin erhalten, besteht normalerweise keine Notwendigkeit, die Gerinnungsparameter zu überwachen)