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Évaluation de l'innocuité du Seraph® 100 pour réduire la bactériémie chez les patients sous hémodialyse

27 juin 2019 mis à jour par: ExThera Medical Corporation

Évaluation de la sécurité et des performances du filtre sanguin d'affinité Seraph® 100 Microbind® pour réduire la bactériémie chez les patients sous hémodialyse

Le but de cette étude est de déterminer si le filtre sanguin d'affinité Seraph® 100 Microbind® (Seraph 100) est sûr dans le traitement des patients dialysés atteints de bactériémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude prospective non randomisée chez des patients en tant que traitement d'appoint de l'infection de la circulation sanguine (BSI) chez les patients sous thérapie de remplacement rénal. La surface d'héparine étudiée est actuellement commercialisée sur des circuits extracorporels. Il a été démontré qu'il absorbe divers types de bactéries Gram positives et Gram négatives et qu'il réduit les toxines et les cytokines dans des études in vitro utilisant du sang total. Pour cette étude, les patients sous thérapie de remplacement rénal qui développent une bactériémie auront le filtre sanguin d'affinité Seraph® 100 Microbind® inclus dans le circuit de dialyse jusqu'à 4 heures, sur une journée, avec une surveillance horaire. Les patients seront suivis pendant 14 jours après le traitement. Les patients seront surveillés par des signes vitaux et des indices de laboratoire le jour du traitement et les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 14 après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Braunschweig, Allemagne, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt, Allemagne
        • Universitaetsklinikum-Frankfurt
      • Hannöver, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule-Hannover
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Muenster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nécessite une thérapie de remplacement rénal.
  2. Avoir ≥ 18 ans et ≤ 90 ans

  3. Hémoculture positive et l'un des éléments suivants :

    1. Preuve clinique d'un site de sortie du cathéter vers une infection du tunnel, mise en évidence par une rougeur, une sensibilité ou une purulence.
    2. La bactériémie est prouvée par deux hémocultures distinctes provenant de ponctions veineuses indépendantes.
    3. Une hémoculture avec Staphylococcus aureus où le temps de positivité est de moins de 14 heures.
    4. Croissance à partir d'une hémoculture prélevée du cathéter d'hémodialyse 2 heures ou plus avant la croissance d'une hémoculture prélevée périphériquement en même temps.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une greffe artério-veineuse en polytétrafluoroéthylène (PTFE).
  2. Absence d'engagement envers un soutien agressif complet.
  3. Avoir une incapacité à maintenir une pression artérielle moyenne minimale de ≥ 65 mm Hg malgré un traitement vasopresseur et une réanimation liquidienne.
  4. Avoir subi des compressions thoraciques dans le cadre de la réanimation cardiorespiratoire (RCP)
  5. Avoir eu un infarctus aigu du myocarde (IM) au cours des 3 derniers mois.
  6. Avoir subi une blessure grave dans les 36 heures suivant le dépistage.
  7. Avoir une hémorragie incontrôlée.
  8. Ne devraient pas vivre > 14 jours.
  9. Avoir une malignité et ne pas vivre 42 jours.
  10. Avoir une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles
  11. Avoir une cirrhose de classe C de Child-Pugh.
  12. Avoir une insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association ou une fraction d'éjection
  13. Avoir un déficit connu en Antithrombine III.
  14. Avoir une numération plaquettaire
  15. Ne peut pas arrêter la supplémentation en fer par voie intraveineuse (IV) pendant la période d'essai.
  16. Sont actuellement impliqués dans un essai expérimental de médicament ou de dispositif.
  17. Avoir déjà été inscrit à cet essai clinique.
  18. Le prochain traitement d'hémodialyse n'aura pas lieu pendant au moins 24 heures après l'inscription.
  19. Saignements graves et troubles de la coagulation, déterminés par une transfusion sanguine de > 2 unités de concentré de globules rouges, ou, Une baisse aiguë (48 h) de l'hémoglobine d'au moins 2 g/dL, besoin de transfusion > 4 unités sur 48 h, preuve objective de saignement documenté par un médecin.
  20. Allaitement et femmes enceintes

  21. Les contre-indications à l'héparine sodique pour injection sont les suivantes :

    1. Avoir une sensibilité à l'héparine
    2. Thrombocytopénie sévère.
    3. Avec un état de saignement actif non contrôlé, sauf lorsque cela est dû à une coagulation intravasculaire disséminée
    4. Chez qui des tests de coagulation sanguine appropriés, par ex. le temps de coagulation du sang total, le temps de thromboplastine partielle, etc. ne peuvent pas être effectués à des intervalles appropriés (cette contre-indication fait référence à l'héparine à pleine dose ; il n'est généralement pas nécessaire de surveiller les paramètres de coagulation chez les patients recevant de l'héparine à faible dose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Filtre Séraphin 100
Patient de remplacement rénal avec bactériémie.
Dispositif: Filtre Séraphin 100
Traitement des patients sous thérapie de remplacement rénal atteints de bactériémie.
Autres noms:
  • Séraphin 100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la sécurité du filtre sanguin d'affinité ExThera Medical Seraph® 100 Microbind® dans un circuit d'hémodialyse évalué par le taux d'événements indésirables.
Délai: 14 jours
Démontrer la sécurité du filtre sanguin d'affinité ExThera Medical Seraph® 100 Microbind® dans un circuit d'hémodialyse évalué par le taux d'événements indésirables. Aucun événement indésirable n'est survenu
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des bactéries dans le sang passant à travers le filtre Seraph 100.
Délai: 4 heures
Réduction des agents pathogènes de > 40 % en UFC/mL ou augmentation du temps de positivité (TTP) de > 22 minutes dans le sang passé à travers le filtre Seraph 100
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ExThera Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan T Kielstein, MD,FASN,FERA, Klinikum Braunschweig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Première publication (Estimation)

26 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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