Sikkerhedsevaluering af Seraph® 100 for at reducere bakteriæmi hos patienter i hæmodialyse
27. juni 2019 opdateret af: ExThera Medical Corporation
Sikkerheds- og præstationsevaluering af Seraph® 100 Microbind® affinitetsblodfilter til reduktion af bakteriemi hos patienter i hæmodialyse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) er sikkert i behandlingen af dialysepatienter med bakteriæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et prospektivt, ikke-randomiseret studie i patienter som en supplerende behandling for blodstrømsinfektion (BSI) hos patienter i nyreudskiftningsterapi.
Heparinoverfladen, der undersøges, markedsføres i øjeblikket på ekstrakorporale kredsløb.
Det har vist sig at absorbere forskellige typer af Gram-positive og Gram-negative bakterier og at reducere toksiner og cytokiner i in vitro-undersøgelser med fuldblod.
Til denne undersøgelse vil patienter i nyreudskiftningsterapi, som udvikler bakteriæmi, have Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter inkluderet i dialysekredsløbet i op til 4 timer på én dag med monitorering hver time.
Patienterne vil blive fulgt i 14 dage efter behandlingen.
Patienterne vil blive overvåget af vitale tegn og laboratorieindeks på behandlingsdagen og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14 efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Klinikum Braunschweig
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitaetsklinikum-Frankfurt
-
Hannöver, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule-Hannover
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitatsklinikum Muenster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræver nyreudskiftningsterapi.
- Være ≥ 18 år og ≤ 90 år
Positiv blodkultur og en af følgende:
- Klinisk tegn på et kateterudgangssted til tunnelinfektion som påvist ved rødme, ømhed eller purulens.
- Bakteriæmi er påvist med to separate blodkulturer fra uafhængige venepunkteringer.
- En blodkultur med Staphylococcus aureus, hvor tiden til positivitet er inden for 14 timer.
- Vækst fra en blodkultur taget fra hæmodialysekateteret 2 eller flere timer før væksten af en blodkultur, der er udtaget perifert på samme tid.
Ekskluderingskriterier:
- Få en arteriovenøs polytetrafluorethylen (PTFE) graft.
- Manglende forpligtelse til fuld aggressiv støtte.
- Har manglende evne til at opretholde et minimumsmiddelarterietryk på ≥ 65 mm Hg trods vasopressorbehandling og væskegenoplivning.
- Har haft brystkompressioner som led i hjerte-lunge-redning (HLR)
- Har haft et akut myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 3 måneder.
- Har haft alvorlig skade inden for 36 timer efter screening.
- Har ukontrolleret blødning.
- Forventes ikke at leve > 14 dage.
- Har malignitet og forventes ikke at leve 42 dage.
- Har neutropeni (absolut neutrofiltal
- Har Child-Pugh klasse C skrumpelever.
- Har New York Heart Association klasse IV hjertesvigt eller en ejektionsfraktion
- Har kendt antithrombin III-mangel.
- Har blodpladetal
- Kan ikke få stoppet intravenøst (IV) supplerende jern under forsøgsperioden.
- Er i øjeblikket involveret i et forsøg med lægemiddel eller udstyr.
- Har tidligere været tilmeldt dette kliniske forsøg.
- Næste hæmodialysebehandling vil ikke finde sted i mindst 24 timer efter indskrivning.
- Alvorlige blødninger og koagulationsforstyrrelser, bestemt ved blodtransfusion af > 2 enheder pakkede røde blodlegemer, eller et akut (48 timer) hæmoglobinfald på mindst 2 g/dL, transfusionsbehov på >4 enheder over 48 timer, objektivt bevis for blødning, dokumenteret af læge.
- Amning og gravide kvinder
Kontraindikationer for heparinnatrium til injektion er:
- Har heparinfølsomhed
- Alvorlig trombocytopeni.
- Med en ukontrolleret aktiv blødningstilstand, undtagen når dette skyldes dissemineret intravaskulær koagulation
- Hos hvem passende blodkoagulationsprøver, f.eks. koagulationstid for fuldblod, delvis tromboplastintid osv. kan ikke udføres med passende intervaller (denne kontraindikation refererer til fulddosis heparin; der er normalt ikke behov for at overvåge koagulationsparametre hos patienter, der får lavdosis heparin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Seraph 100 filter
Nyreerstatningspatient med bakteriæmi.
|
Behandling af nyreprotesepatienter med bakteriæmi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrer sikkerheden af ExThera Medical Seraph® 100 Microbind® affinitetsblodfilteret i et hæmodialysekredsløb vurderet ud fra antallet af bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage
|
Demonstrer sikkerheden af ExThera Medical Seraph® 100 Microbind® affinitetsblodfilter i et hæmodialysekredsløb vurderet ud fra antallet af bivirkninger.
Ingen uønskede hændelser indtraf
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af bakterier i blod, der passerer gennem Seraph 100-filteret.
Tidsramme: 4 timer
|
Patogenreduktion på > 40 % som CFU/mL eller en stigning i tid til positivitet (TTP) på > 22 minutter i blod, der passerer gennem Seraph 100-filteret
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan T Kielstein, MD,FASN,FERA, Klinikum Braunschweig
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2016
Først opslået (Skøn)
26. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2019
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .