Avaliação de segurança do Seraph® 100 para reduzir a bacteremia em pacientes em hemodiálise

Critério de inclusão:

1. Necessita de terapia renal substitutiva.
2. Ter ≥ 18 anos e ≤ 90 anos

3. Hemocultura positiva e um dos seguintes:

   1. Evidência clínica de um local de saída do cateter para infecção do túnel, conforme evidenciado por vermelhidão, sensibilidade ou purulência.
   2. A bacteremia é comprovada com duas hemoculturas separadas de punções venosas independentes.
   3. Uma hemocultura com Staphylococcus aureus em que o tempo de positividade é de 14 horas.
   4. Crescimento de uma hemocultura retirada do cateter de hemodiálise 2 ou mais horas antes do crescimento de uma hemocultura colhida perifericamente ao mesmo tempo.

Critério de exclusão:

1. Ter um enxerto arteriovenoso de politetrafluoretileno (PTFE).
2. Falta de compromisso com o suporte agressivo total.
3. Têm incapacidade de manter uma pressão arterial média mínima de ≥ 65 mm Hg, apesar da terapia com vasopressores e ressuscitação com fluidos.
4. Tiveram compressões torácicas como parte da ressuscitação cardiopulmonar (RCP)
5. Teve um infarto agudo do miocárdio (IM) nos últimos 3 meses.
6. Tiveram lesões graves dentro de 36 horas após a triagem.
7. Tiver hemorragia descontrolada.
8. Não se espera que vivam > 14 dias.
9. Tem malignidade e não espera viver 42 dias.
10. Tem neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos
11. Tem cirrose Child-Pugh Classe C.
12. Tiver Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association ou fração de ejeção
13. Têm deficiência conhecida de antitrombina III.
14. Ter contagem de plaquetas
15. Não pode interromper o ferro suplementar intravenoso (IV) durante o período experimental.
16. Esteja atualmente envolvido em um teste experimental de medicamento ou dispositivo.
17. Ter sido previamente inscrito neste ensaio clínico.
18. O próximo tratamento de hemodiálise não ocorrerá por pelo menos 24 horas após a inscrição.
19. Sangramentos graves e distúrbios de coagulação, determinados por transfusão de sangue de > 2 unidades de concentrado de hemácias, ou, Um declínio agudo (48 h) da hemoglobina de pelo menos 2 g/dL, necessidade de transfusão de > 4 unidades em 48 h, evidência objetiva de sangramento, documentado pelo médico.
20. Amamentação e gestantes

21. As contra-indicações da heparina sódica injetável são:

    1. Tem sensibilidade à heparina
    2. Trombocitopenia grave.
    3. Com um estado de sangramento ativo descontrolado, exceto quando devido à coagulação intravascular disseminada
    4. Em quem testes adequados de coagulação sanguínea, por ex. tempo de coagulação do sangue total, tempo de tromboplastina parcial, etc. não podem ser realizados em intervalos apropriados (essa contra-indicação refere-se à heparina em dose total; geralmente não há necessidade de monitorar os parâmetros de coagulação em pacientes que recebem heparina em dose baixa)