Valutazione della sicurezza di Seraph® 100 per ridurre la batteriemia nei pazienti in emodialisi

Criterio di inclusione:

1. Richiede terapia renale sostitutiva.
2. Avere ≥ 18 anni e ≤ 90 anni

3. Emocoltura positiva e uno dei seguenti:

   1. Evidenza clinica di un'infezione dal sito di uscita del catetere al tunnel come evidenziato da arrossamento, dolorabilità o purulenza.
   2. La batteriemia è dimostrata con due emocolture separate da punture venose indipendenti.
   3. Un'emocoltura con Staphylococcus aureus in cui il tempo di positività è entro 14 ore.
   4. Crescita da un'emocoltura prelevata dal catetere per emodialisi 2 o più ore prima della crescita di un'emocoltura prelevata perifericamente allo stesso tempo.

Criteri di esclusione:

1. Avere un innesto artero-venoso in politetrafluoroetilene (PTFE).
2. Mancanza di impegno per un supporto aggressivo completo.
3. Avere incapacità di mantenere una pressione arteriosa media minima di ≥ 65 mm Hg nonostante la terapia vasopressoria e la rianimazione con fluidi.
4. Hanno avuto compressioni toraciche come parte della rianimazione cardiopolmonare (RCP)
5. Hanno avuto un infarto miocardico acuto (IM) negli ultimi 3 mesi.
6. Hanno subito lesioni gravi entro 36 ore dallo screening.
7. Avere un'emorragia incontrollata.
8. Non si prevede che vivano > 14 giorni.
9. Hanno un tumore maligno e non dovrebbero vivere 42 giorni.
10. Avere neutropenia (conta assoluta dei neutrofili
11. Soffre di cirrosi di classe C di Child-Pugh.
12. Avere un'insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association o una frazione di eiezione
13. Avere noto deficit di antitrombina III.
14. Avere il conteggio delle piastrine
15. Non è possibile interrompere il ferro supplementare per via endovenosa (IV) durante il periodo di prova.
16. Sono attualmente coinvolti in una sperimentazione sperimentale su farmaci o dispositivi.
17. Sono stati precedentemente arruolati in questo studio clinico.
18. Il prossimo trattamento di emodialisi non avrà luogo per almeno 24 ore dopo l'arruolamento.
19. Sanguinamenti gravi e disturbi della coagulazione, determinati da trasfusioni di sangue di > 2 unità di globuli rossi concentrati, o, Un declino acuto (48 ore) dell'emoglobina di almeno 2 g/dL, necessità di trasfusioni di > 4 unità in 48 ore, evidenza obiettiva di sanguinamento, documentato dal medico.
20. Allattamento e donne incinte

21. Le controindicazioni per l'eparina sodica per iniezione sono:

    1. Avere sensibilità all'eparina
    2. Trombocitopenia grave.
    3. Con uno stato di sanguinamento attivo non controllato, tranne quando ciò è dovuto a coagulazione intravascolare disseminata
    4. In cui sono idonei test di coagulazione del sangue, ad es. il tempo di coagulazione del sangue intero, il tempo di tromboplastina parziale, ecc. non possono essere eseguiti a intervalli appropriati (questa controindicazione si riferisce all'eparina a dose piena; di solito non è necessario monitorare i parametri della coagulazione nei pazienti che ricevono eparina a basso dosaggio)