혈액투석 환자의 균혈증 감소를 위한 Seraph® 100의 안전성 평가

포함 기준:

1. 신장 대체 요법이 필요합니다.
2. 18세 이상 90세 이하

3. 양성 혈액 배양 및 다음 중 하나:

   1. 발적, 압통 또는 화농으로 입증되는 터널 감염에 대한 카테터 출구 부위의 임상적 증거.
   2. 균혈증은 독립적인 정맥 천자로부터 두 개의 별도 혈액 배양으로 입증되었습니다.
   3. 양성에 이르는 시간이 14시간 이내인 황색포도상구균 혈액 배양.
   4. 혈액투석 카테터에서 채취한 혈액배양의 성장 2시간 이상 전에 말초에서 동시에 채취한 혈액배양의 성장.

제외 기준:

1. 동정맥 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 이식편을 받습니다.
2. 완전한 적극적인 지원에 대한 약속이 부족합니다.
3. 승압 요법 및 수액 소생술에도 불구하고 최소 평균 동맥압을 65mmHg 이상으로 유지할 수 없습니다.
4. 심폐소생술(CPR)의 일환으로 흉부 압박을 받은 적이 있습니다.
5. 지난 3개월 이내에 급성 심근 경색증(MI)이 있었습니다.
6. 선별 검사 후 36시간 이내에 심각한 부상을 입었습니다.
7. 조절되지 않는 출혈이 있습니다.
8. 14일 이상 살 것으로 예상되지 않습니다.
9. 악성 종양이 있고 42일을 살 것으로 예상되지 않습니다.
10. 호중구 감소증(절대 호중구 수
11. Child-Pugh Class C 간경변이 있습니다.
12. New York Heart Association Class IV 심부전 또는 박출률이 있는 경우
13. 알려진 안티트롬빈 III 결핍이 있습니다.
14. 혈소판 수
15. 시험 기간 동안 정맥 주사(IV) 철분 보충을 중단할 수 없습니다.
16. 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다.
17. 이전에 이 임상 시험에 등록한 적이 있습니다.
18. 다음 혈액 투석 치료는 등록 후 최소 24시간 동안 실시되지 않습니다.
19. 심각한 출혈 및 응고 장애, 포장된 적혈구 2단위 초과의 수혈 또는 최소 2g/dL의 급성(48시간) 헤모글로빈 감소, 48시간 동안 >4단위의 수혈 요건, 다음에 대한 객관적인 증거 출혈, 의사가 문서화.
20. 모유 수유 및 임산부

21. 주사용 헤파린 나트륨에 대한 금기 사항은 다음과 같습니다.

    1. 헤파린 민감성
    2. 심한 혈소판 감소증.
    3. 조절되지 않는 활동성 출혈 상태(파종성 혈관내 응고로 인한 경우 제외)
    4. 적절한 혈액 응고 검사, 예. 전혈 응고 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간 등을 적절한 간격으로 수행할 수 없음(이 금기는 전용량 헤파린을 말함; 일반적으로 저용량 헤파린을 투여받는 환자에서는 응고 매개변수를 모니터링할 필요가 없음)