Hemodynamická studie s PRAM kardiovaskulární odpovědi na umístění extraglotického tělíska

Úvod Laryngoskopie a tracheální intubace mohou způsobit významné hemodynamické změny u pacienta a vyvolat kardiovaskulární komplikace.

Četné studie hledaly metody, jak toto riziko snížit (1-5). Extraglotika, která nezahrnuje laryngoskopii ani jejich průchod hlasivkami, prokázala ochranu před možnými kardiovaskulárními komplikacemi vyplývajícími z umístění respirační protézy [6,7].

Měření hemodynamických změn vyplývajících z postupů pro zajištění dýchacích cest extraglotickou metodou nebyla dosud prováděna.

MostCare (Vytech, Vygon Italia srl, Padova, Itálie) je monitor poskytovaný více než 10 let na porodnické gynekologické anesteziologické jednotce schopný vyhodnotit hemodynamické změny u pacientky na základě analytické metody záznamu tlaku (PRAM).

Jedná se o metodu měření kardiocirkulačního výkonu pacienta, která nevyžaduje kalibraci a/nebo vkládání předem odhadnutých dat, protože metoda analýzy tvaru vlny arteriálního tlaku je vyvinuta zcela a priori (8). . Měření vychází ze současné analýzy složek pulzačního proudění a kontinuálního proudění jako poměru mezi plochou pod křivkou pulzující části systolického tlaku a charakteristickou impedancí Z(t). Metoda PRAM se osvědčila v mnoha klinických podmínkách (9).

Zdravotnický prostředek (DM) bude používán v souladu s indikacemi použití, pro které získal značku CE. Bude použit morfologický detekční systém navázaný na křivku vysokého krevního tlaku detekovanou neinvazivním Masimo oxymetrickým systémem dodaným nemocnici Účel studie Účelem výzkumu bude zaznamenat hemodynamickou odezvu měřenou tradičními metodami (neinvazivní krevní tlak a EKG) a metoda PRAM u pacientek podstupujících umístění laryngeální masky ve srovnání s hemodynamickou odpovědí naměřenou u pacientek podstupujících laryngoskopii a tracheální intubaci pro provedení operace v gynekologické oblasti a zhodnotit rozdíly mezi těmito dvěma metodami

Metody Toto bude prospektivní observační studie. Data budou sbírána od všech po sobě jdoucích pacientek podstupujících celkovou anestezii pro gynekologickou operaci po dobu 3 měsíců nebo do minimálního počtu 94 pacientek (viz část statistická analýza).

Na operačním sále pacient podstoupí aktivní předehřívání horkým vzduchem, periferní žilní kanylu a premedikaci midazolamem 0,04 mg/kg a fentanylem 1,5 mcg/kg tělesné hmotnosti. Po umístění standardních monitorovacích systémů (EKG, Neinvazivní krevní tlak, Pulseoximetrie, Neuromuskulární přenos) bude signál z Pulseoximetrie analyzován také monitorovacím systémem MostCare, který umožňuje neinvazivně aplikovat měřicí metodu PRAM.

Po 3 minutách vysokých průtoků O2 budou pacientovi postupně podány propofol 2 mg/kg tělesné hmotnosti a rokuronium 0,9 mg/kg tělesné hmotnosti. Anestezie bude udržována kontinuální infuzí propofolu (9-12 mg/kg tělesné hmotnosti/hodinu) a kontinuální infuzí remifentanilu (0,2 mcg/kg tělesné hmotnosti/minutu). Při vymizení reakce adduktorů na elektrickou stimulaci palce "Train of four" (TOF) aplikované na ulnární nerv bude proveden polohovací manévr dýchacího zařízení:

• s přímou laryngoskopií v případě endotracheální intubace
• s přímým zavedením v případě umístění laryngeální masky. Správné umístění bude hodnoceno auskultací hrudníku, spirometrií a analýzou koncentrace a křivky oxidu uhličitého ve vydechovaných plynech.

Údaje získané z PRAM a obvyklého monitorování budou externím pozorovatelem zaznamenány na speciální list.

V případě neúspěšného umístění dýchacího přístroje se postup zopakuje a v případě dalšího selhání se bude postupovat podle národních a nemocničních směrnic (10), ale pacient bude i tak vyloučen ze studie.

Výběr dýchacího přístroje bude záviset na typu zásahu naplánovaného v operačním programu.

Hemodynamické a monitorovací údaje budou u každého pacienta zaznamenávány každou minutu po dobu 5 minut.

Délka studia bude 3 měsíce (nebo v každém případě do dosažení minimálního počtu 94 případů).

Pacienti budou retrospektivně rozděleni do dvou skupin podle typu přístroje používaného k zajištění dýchacích cest.

Obě skupiny budou porovnány na základě věku a antropometrických parametrů. Poté bude provedena analýza hemodynamické odezvy dvou skupin pacientů na umístění dýchacího zařízení.

Statistická analýza Nedávná studie (11), která analyzovala změny srdečního indexu v reakci na tracheální intubaci pomocí laryngoskopu Mcintosh ve srovnání s videolaryngoskopickou laryngoskopií, ukázala rozdíl 1 l/min/m2 (od 3,1 ± 0,6 do 4,3 ± 1,4 s laryngoskopem McIntosh vs 3,0 ± 0,3 až 3,2 ± 1,1 s videolaryngoskopem).

Proto testovat hypotézu, že rozdíl srdečního indexu při použití řízení dýchacích cest tradiční intubací ve srovnání s použitím laryngeální masky je větší nebo roven 1 l/min/m2, přičemž chyba prvního typu byla opravena na 5 % a výkon studie na 80 %, je možné vypočítat, že velikost vzorku potřebná pro jednostranný test představuje 47 pacientů na skupinu.

Průměr dat shromážděných v každé skupině pacientů bude porovnán se Studentovým t testem.

Očekávané výsledky U dvou homogenních populačních skupin pro antropometrické a klinické údaje ověřit nejmenší dopad na kardiovaskulární systém produkovaný umístěním laryngeální masky ve srovnání s dopadem vyvolaným endotracheální intubací konvenční laryngoskopií s využitím neinvazivního hemodynamického monitorovacího systému pulzní oxymetrie MostCare (metodika PRAM), která byla kdy v této oblasti testována.

Také pro kontrolu hemodynamického dopadu jakýchkoli opakovaných pokusů o oba výše uvedené manévry pro zajištění dýchacích cest.

Vlastnictví výsledků bude akreditováno hlavním výzkumným pracovníkem jménem AOU Careggi a University of Florence jako jeho hlavičky, které neobdržely ani neobdrží žádný poplatek za provedení studie.