Estudio Hemodinámico Con PRAM de la Respuesta Cardiovascular al Posicionamiento del Dispositivo Extraglótico

Introducción La laringoscopia y la intubación traqueal pueden causar cambios hemodinámicos significativos en el paciente e inducir complicaciones cardiovasculares.

Numerosos estudios han buscado métodos para reducir este riesgo (1-5). Las extraglóticas que no implican ni laringoscopia ni su paso por las cuerdas vocales, han demostrado ser protectoras de las posibles complicaciones cardiovasculares derivadas de la colocación de prótesis respiratorias (6,7).

Las mediciones de los cambios hemodinámicos resultantes de los procedimientos para el manejo de la vía aérea con extraglotis no se han realizado previamente.

El MostCare (Vytech, Vygon Italia srl, Padua, Italia) es un monitor provisto por más de 10 años en la unidad de anestesia obstétrica ginecológica capaz de evaluar los cambios hemodinámicos en un paciente basado en el Método Analítico de Registro de Presión (PRAM).

Este es un método de medición del desempeño cardio-circulatorio de un paciente que no requiere calibración y/o inserción de un dato pre-estimado debido a que el método de análisis de la forma de onda de la presión arterial se desarrolla completamente a priori (8) . La medida se deriva del análisis simultáneo de los componentes de un flujo pulsátil y del flujo continuo como una relación entre el área bajo la curva de la porción pulsátil de la presión sistólica y la impedancia característica Z (t). El método PRAM ha demostrado su eficacia en muchos entornos clínicos (9).

El Dispositivo Médico (DM) se utilizará de acuerdo con las indicaciones de uso para las que ha adquirido el marcado CE. Se utilizará un sistema de detección de morfología vinculado a la curva de presión arterial alta detectada a través del sistema de oximetría no invasiva Masimo suministrado al Hospital Propósito del estudio El propósito de la investigación será registrar la respuesta hemodinámica medida por métodos tradicionales (sangre no invasiva presión y ECG) y método PRAM en pacientes sometidas a colocación de máscara laríngea en comparación con la respuesta hemodinámica medida en pacientes sometidas a laringoscopia e intubación traqueal para realizar cirugía en área ginecológica y evaluar las diferencias con los dos métodos

Métodos Este será un estudio observacional prospectivo. Se recogerán datos de todos los pacientes consecutivos sometidos a anestesia general para cirugía ginecológica durante un período de 3 meses o hasta el número mínimo de 94 pacientes (ver apartado análisis estadístico).

En quirófano se realizará precalentamiento activo con aire caliente, canalización venosa periférica y premedicación con midazolam 0,04 mg/kg y fentanilo 1,5 mcg/kg de peso corporal. Después del posicionamiento de los sistemas de monitorización estándar (ECG, Presión arterial no invasiva, Pulsioximetría, Transmisión neuromuscular), la señal de la Pulsioximetría también será analizada por el sistema de monitorización MostCare que permite aplicar el método de medición PRAM de forma no invasiva.

Después de 3 minutos de flujos altos de O2, se administrará al paciente de forma secuencial propofol 2 mg/kg de peso corporal y rocuronio 0,9 mg/kg de peso corporal. La anestesia se mantendrá con infusión continua de propofol (9-12 mg/kg peso corporal/hora) y remifentanilo en infusión continua (0,2 mcg/kg peso corporal/minuto). Ante la desaparición de la respuesta del músculo aductor a la estimulación eléctrica del pulgar “Tren de cuatro” (TOF) aplicada al nervio cubital se realizará la maniobra de posicionamiento del aparato respiratorio:

• con laringoscopia directa en caso de intubación endotraqueal
• con inserción directa en el caso de colocación de mascarilla laríngea. La correcta colocación se evaluará mediante auscultación torácica, espirometría y análisis de la concentración y curva de dióxido de carbono en los gases exhalados.

Los datos obtenidos del PRAM y el seguimiento habitual serán registrados en una hoja especial por un observador externo.

En caso de falla en la colocación del dispositivo respiratorio, se repetirá el procedimiento y en caso de falla adicional se procederá como lo indican las guías nacionales y hospitalarias (10), pero el paciente seguirá siendo excluido del estudio..

La elección del dispositivo respiratorio dependerá del tipo de intervención prevista en el programa operatorio.

Los datos hemodinámicos y de monitorización se registrarán cada minuto durante 5 minutos para cada paciente.

La duración del estudio será de 3 meses (o en todo caso hasta alcanzar el número mínimo de 94 casos).

Los pacientes se dividirán, retrospectivamente, en dos grupos según el tipo de dispositivo utilizado para el manejo de la vía aérea.

Los dos grupos se compararán en función de la edad y los parámetros antropométricos. Luego se realizará un análisis de la respuesta hemodinámica de los dos grupos de pacientes al posicionamiento del dispositivo respiratorio.

Análisis estadístico Un estudio reciente (11), que analizó los cambios del índice cardíaco en respuesta a la intubación traqueal con laringoscopio Mcintosh en comparación con la laringoscopia con videolaringoscopio, mostró una diferencia de 1 L/min/m2 (de 3,1±0,6 a 4,3±1,4 con laringoscopio McIntosh vs 3,0±0,3 a 3,2±1,1 con videolaringoscopio).

Por lo tanto, probar la hipótesis de que la diferencia del índice cardíaco utilizando el manejo de la vía aérea con intubación tradicional en comparación con el uso de la máscara laríngea es mayor o igual a 1 L/min/m2, habiéndose fijado el error de primer tipo en el 5% y el poder del estudio al 80%, es posible calcular que el tamaño de muestra necesario para una prueba de una cola está representado por 47 pacientes por grupo.

La media de los datos recogidos en cada grupo de pacientes se comparará con la prueba de la t de Student.

Resultados esperados Verificar, en dos grupos de población homogéneos para datos antropométricos y clínicos, el menor impacto en el sistema cardiovascular producido por la colocación de máscara laríngea en comparación con el inducido por intubación endotraqueal con laringoscopia convencional aprovechando el sistema de monitorización hemodinámica no invasivo de la oximetría de pulso MostCare (metodología PRAM) jamás probada en este campo.

También para verificar el impacto hemodinámico de cualquier intento repetido de las dos maniobras anteriores para el manejo de las vías respiratorias.

La propiedad de los resultados será acreditada por el investigador principal en nombre de la AOU Careggi y la Universidad de Florencia como títulos de él que no ha recibido ni recibirá ningún pago por la realización del estudio.