Badanie hemodynamiczne z PRAM odpowiedzi sercowo-naczyniowej na umiejscowienie urządzenia pozagłośniowego

Wprowadzenie Laryngoskopia i intubacja dotchawicza mogą powodować istotne zmiany hemodynamiczne u chorego i powodować powikłania sercowo-naczyniowe.

Liczne badania poszukiwały metod zmniejszenia tego ryzyka (1-5). Pozagłośniowe, niewymagające ani laryngoskopii, ani ich przejścia przez struny głosowe, okazały się ochronne przed możliwymi powikłaniami sercowo-naczyniowymi wynikającymi z założenia protez oddechowych (6,7).

Dotychczas nie wykonywano pomiarów zmian hemodynamicznych wynikających z zabiegów udrażniania dróg oddechowych z ekstragłośnią.

MostCare (Vytech, Vygon Italia srl, Padova, Włochy) jest monitorem używanym od ponad 10 lat na oddziale anestezjologii położniczo-ginekologicznej, zdolnym do oceny zmian hemodynamicznych u pacjentki w oparciu o analityczną metodę zapisu ciśnienia (PRAM).

Jest to metoda pomiaru wydolności krążeniowo-krążeniowej pacjenta, która nie wymaga kalibracji i/lub wprowadzenia danych szacunkowych, ponieważ metoda analizy kształtu fali ciśnienia tętniczego jest opracowana całkowicie a priori (8) . Pomiar wynika z jednoczesnej analizy składowych przepływu pulsacyjnego i ciągłego jako stosunku pola powierzchni pod krzywą części pulsacyjnej ciśnienia skurczowego do impedancji charakterystycznej Z(t). Metoda PRAM okazała się skuteczna w wielu sytuacjach klinicznych (9).

Urządzenie medyczne (DM) będzie używane zgodnie ze wskazaniami użytkowania, dla których uzyskało znak CE. Zastosowany zostanie system detekcji morfologii powiązany z krzywą wysokiego ciśnienia krwi wykrytą za pomocą nieinwazyjnego systemu oksymetrii Masimo dostarczonego do Szpitala Cel badania Celem badania będzie rejestracja odpowiedzi hemodynamicznej mierzonej tradycyjnymi metodami (nieinwazyjne badanie krwi ciśnienia i EKG) oraz metodą PRAM u pacjentek poddawanych zakładaniu maski krtaniowej w porównaniu z odpowiedzią hemodynamiczną mierzoną u pacjentek poddawanych laryngoskopii i intubacji dotchawiczej na wykonanie operacji w obszarze ginekologicznym oraz ocenić różnice pomiędzy obiema metodami

Metody Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne. Dane będą zbierane od wszystkich kolejnych pacjentek poddawanych znieczuleniu ogólnemu do operacji ginekologicznej przez okres 3 miesięcy lub do osiągnięcia minimalnej liczby 94 pacjentek (patrz rozdział Analiza statystyczna).

Na sali operacyjnej pacjent zostanie poddany aktywnemu wstępnemu ogrzaniu gorącym powietrzem, kaniulacji żył obwodowych oraz premedykacji midazolamem 0,04 mg/kg i fentanylem 1,5 mcg/kg mc. Po ustawieniu standardowych systemów monitorowania (EKG, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetria, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe), sygnał z pulsoksymetrii będzie również analizowany przez system monitorowania MostCare, który pozwala na bezinwazyjne zastosowanie metody pomiarowej PRAM.

Po 3 minutach wysokich przepływów O2 pacjentowi zostanie kolejno podany propofol 2 mg/kg masy ciała i rokuronium 0,9 mg/kg masy ciała. Znieczulenie będzie podtrzymywane ciągłym wlewem propofolu (9-12 mg/kg mc./godz.) i ciągłego wlewu remifentanylu (0,2 μg/kg mc./min.). W przypadku zaniku odpowiedzi mięśnia przywodziciela na stymulację elektryczną kciuka „pociągiem czterech” (TOF) przyłożonym do nerwu łokciowego zostanie wykonany manewr pozycjonowania aparatu oddechowego:

• z laryngoskopią bezpośrednią w przypadku intubacji dotchawiczej
• z bezpośrednim wprowadzeniem w przypadku zakładania maski krtaniowej. Właściwe ułożenie zostanie ocenione poprzez osłuchiwanie klatki piersiowej, spirometrię oraz analizę stężenia i krzywej dwutlenku węgla w wydychanych gazach.

Dane pozyskane z PRAM oraz zwykły monitoring będą zapisywane na specjalnej kartce przez zewnętrznego obserwatora.

W przypadku niepowodzenia ułożenia aparatu oddechowego procedura zostanie powtórzona, a w przypadku dalszych niepowodzeń będzie postępować zgodnie z wytycznymi krajowymi i szpitalnymi (10), ale pacjent nadal zostanie wykluczony z badania.

Wybór respiratora będzie zależał od rodzaju interwencji zaplanowanej w programie operacyjnym.

Dane hemodynamiczne i dane z monitorowania będą rejestrowane co minutę przez 5 minut dla każdego pacjenta.

Czas trwania badania wyniesie 3 miesiące (lub w każdym przypadku do osiągnięcia minimalnej liczby 94 przypadków).

Pacjenci zostaną retrospektywnie podzieleni na dwie grupy w zależności od typu urządzenia stosowanego do udrażniania dróg oddechowych.

Obie grupy zostaną porównane na podstawie wieku i parametrów antropometrycznych. Następnie zostanie przeprowadzona analiza odpowiedzi hemodynamicznej dwóch grup pacjentów na ustawienie urządzenia oddechowego.

Analiza statystyczna Niedawne badanie (11), w którym analizowano zmiany wskaźnika sercowego w odpowiedzi na intubację dotchawiczą laryngoskopem Mcintosh w porównaniu z wideolaryngoskopią laryngoskopową, wykazało różnicę 1 l/min/m2 (od 3,1±0,6 do 4,3±1,4 z laryngoskopem McIntosh vs 3,0±0,3 do 3,2±1,1 z wideolaryngoskopem).

Dlatego, aby przetestować hipotezę, że różnica wskaźnika sercowego przy udrożnieniu dróg oddechowych z tradycyjną intubacją w porównaniu z użyciem maski krtaniowej jest większa lub równa 1 l/min/m2, po ustaleniu pierwszego błędu typu na 5% i mocy badania do 80%, można obliczyć, że wielkość próby potrzebna do testu jednostronnego jest reprezentowana przez 47 pacjentów na grupę.

Średnia danych zebranych w każdej grupie pacjentów zostanie porównana z testem t-Studenta.

Oczekiwane wyniki Zweryfikowanie, w dwóch jednorodnych grupach populacji pod względem danych antropometrycznych i klinicznych, najmniejszego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, jaki powoduje założenie maski krtaniowej w porównaniu z intubacją dotchawiczą za pomocą konwencjonalnej laryngoskopii z wykorzystaniem nieinwazyjnego systemu monitorowania hemodynamicznego pulsoksymetrii MostCare (metodologia PRAM) kiedykolwiek testowanej w tej dziedzinie.

Również w celu sprawdzenia wpływu hemodynamicznego wszelkich powtarzanych prób obu powyższych manewrów udrażniania dróg oddechowych.

Własność wyników zostanie akredytowana przez głównego badacza w imieniu AOU Careggi i Uniwersytetu we Florencji jako jego kierowników, którzy nie otrzymali ani nie otrzymają żadnej opłaty za prowadzenie badania.