Studio Emodinamico Con PRAM Della Risposta Cardiovascolare Al Posizionamento Del Dispositivo Extraglottico

Introduzione La laringoscopia e l'intubazione tracheale possono causare cambiamenti emodinamici significativi nel paziente e indurre complicanze cardiovascolari.

Numerosi studi hanno cercato metodi per ridurre questo rischio (1-5). Le extraglottiche non comportanti né laringoscopia né il loro passaggio attraverso le corde vocali, si sono dimostrate protettive nei confronti delle possibili complicanze cardiovascolari conseguenti al posizionamento di protesi respiratorie (6,7).

Le misurazioni dei cambiamenti emodinamici risultanti dalle procedure per la gestione delle vie aeree con extraglottica non sono state precedentemente effettuate.

Il MostCare (Vytech, Vygon Italia srl, Padova, Italia) è un monitor fornito da più di 10 anni presso l'unità di anestesia ostetrica ginecologica in grado di valutare i cambiamenti emodinamici in un paziente sulla base del metodo analitico di registrazione della pressione (PRAM).

Si tratta di un metodo di misurazione della performance cardio-circolatoria di un paziente che non necessita di calibrazione e/o inserimento di un dato pre-stimato perché il metodo di analisi della forma d'onda della pressione arteriosa è sviluppato completamente a priori (8) . La misura deriva dall'analisi simultanea delle componenti di un flusso pulsatile e del flusso continuo come rapporto tra l'area sotto la curva della porzione pulsatile della pressione sistolica e l'impedenza caratteristica Z (t). Il metodo PRAM si è dimostrato efficace in molti contesti clinici (9).

Il Dispositivo Medico (DM) sarà utilizzato secondo le indicazioni d'uso per le quali ha acquisito il marchio CE. Verrà utilizzato un sistema di rilevamento della morfologia legato alla curva della pressione alta rilevata attraverso il sistema di ossimetria Masimo non invasivo fornito all'Ospedale Scopo dello studio Lo scopo della ricerca sarà quello di registrare la risposta emodinamica misurata con metodi tradizionali pressione ed ECG) e metodica PRAM in pazienti sottoposte a posizionamento di maschera laringea rispetto alla risposta emodinamica misurata in pazienti sottoposte a laringoscopia e intubazione tracheale per eseguire interventi chirurgici in area ginecologica e valutare le differenze con le due metodiche

Metodi Questo sarà uno studio osservazionale prospettico. I dati saranno raccolti da tutti i pazienti consecutivi sottoposti ad anestesia generale per chirurgia ginecologica per un periodo di 3 mesi o fino al numero minimo di 94 pazienti (vedi sezione analisi statistica).

In sala operatoria il paziente verrà sottoposto a preriscaldamento attivo con aria calda, incannulamento venoso periferico e premedicazione con midazolam 0,04 mg/kg e fentanyl 1,5 mcg/kg p.v. Dopo il posizionamento dei sistemi di monitoraggio standard (ECG, Pressione Sanguigna Non Invasiva, Pulsossimetria, Trasmissione Neuromuscolare), il segnale proveniente dalla Pulsossimetria verrà analizzato anche dal sistema di monitoraggio MostCare che consente di applicare il metodo di misurazione PRAM in modo non invasivo.

Dopo 3 minuti di alti flussi di O2, al paziente verranno somministrati in sequenza propofol 2 mg/kg di peso corporeo e rocuronio 0,9 mg/kg di peso corporeo. L'anestesia verrà mantenuta con l'infusione continua di propofol (9-12 mg/kg di peso corporeo/ora) e l'infusione continua di remifentanil (0,2 mcg/kg di peso corporeo/minuto). Alla scomparsa della risposta del muscolo adduttore alla stimolazione elettrica del pollice "Train of four" (TOF) applicata al nervo ulnare verrà eseguita la manovra di posizionamento del respiratore:

• con laringoscopia diretta in caso di intubazione endotracheale
• con inserimento diretto in caso di posizionamento della maschera laringea. Il corretto posizionamento sarà valutato mediante auscultazione del torace, spirometria e analisi della concentrazione e della curva di anidride carbonica nei gas espirati.

I dati ottenuti dalla PRAM e il consueto monitoraggio verranno registrati su apposito foglio da un osservatore esterno.

In caso di mancato posizionamento del respiratore la procedura verrà ripetuta e in caso di ulteriore fallimento si procederà come indicato dalle linee guida nazionali ed ospedaliere (10), ma il paziente sarà comunque escluso dallo studio..

La scelta del respiratore dipenderà dal tipo di intervento previsto nel programma operativo.

I dati emodinamici e di monitoraggio verranno registrati ogni minuto per 5 minuti per ogni paziente.

La durata dello studio sarà di 3 mesi (o comunque fino al raggiungimento del numero minimo di 94 casi).

I pazienti saranno divisi, retrospettivamente, in due gruppi in base al tipo di dispositivo utilizzato per la gestione delle vie aeree.

I due gruppi saranno messi a confronto sulla base dell'età e dei parametri antropometrici. Verrà quindi condotta un'analisi della risposta emodinamica dei due gruppi di pazienti al posizionamento del respiratore.

Analisi statistica Un recente studio (11), che ha analizzato le variazioni dell'indice cardiaco in risposta all'intubazione tracheale con laringoscopio Mcintosh rispetto alla laringoscopia con videolaringoscopio, ha mostrato una differenza di 1 L/min/m2 (da 3.1±0.6 a 4.3±1.4 con laringoscopio McIntosh vs 3.0±0.3 a 3.2 ± 1.1 con videolaringoscopio).

Pertanto, per verificare l'ipotesi che la differenza dell'indice cardiaco utilizzando la gestione delle vie aeree con intubazione tradizionale rispetto all'utilizzo della maschera laringea sia maggiore o uguale a 1 L/min/m2, fissato l'errore di primo tipo al 5% e la potenza dello studio all'80%, è possibile calcolare che la dimensione del campione necessaria per un test a una coda è rappresentata da 47 pazienti per gruppo.

La media dei dati raccolti in ciascun gruppo di pazienti sarà confrontata con il test t di Student.

Risultati attesi Verificare, in due gruppi di popolazione omogenei per dati antropometrici e clinici, il minor impatto sul sistema cardiovascolare prodotto dal posizionamento della maschera laringea rispetto a quello indotto dall'intubazione endotracheale con laringoscopia convenzionale sfruttando il sistema di monitoraggio emodinamico non invasivo della pulsossimetria MostCare (metodologia PRAM) mai sperimentata in questo campo.

Anche per verificare l'impatto emodinamico di eventuali ripetuti tentativi di entrambe le suddette manovre per la gestione delle vie aeree.

La proprietà dei risultati sarà accreditata dal ricercatore principale per conto dell'AOU Careggi e dell'Università di Firenze come intestazioni di lui che non ha percepito né percepirà alcun compenso per lo svolgimento dello studio.