Hämodynamische Studie mit PRAM der kardiovaskulären Reaktion auf die Positionierung des extraglottischen Geräts

Einleitung Laryngoskopie und Trachealintubation können signifikante hämodynamische Veränderungen beim Patienten verursachen und kardiovaskuläre Komplikationen hervorrufen.

Zahlreiche Studien haben nach Methoden gesucht, um dieses Risiko zu reduzieren (1-5). Die Extraglottis, die weder eine Laryngoskopie noch deren Durchgang durch die Stimmbänder beinhaltet, hat sich als Schutz vor möglichen kardiovaskulären Komplikationen erwiesen, die sich aus der Platzierung einer Atemprothese ergeben (6,7).

Messungen von hämodynamischen Veränderungen, die sich aus den Verfahren zum Atemwegsmanagement mit extraglottischen Verfahren ergeben, wurden bisher nicht durchgeführt.

MostCare (Vytech, Vygon Italia srl, Padua, Italien) ist ein Monitor, der seit mehr als 10 Jahren in der geburtshilflichen gynäkologischen Anästhesieabteilung bereitgestellt wird und in der Lage ist, die hämodynamischen Veränderungen bei einer Patientin auf der Grundlage der analytischen Druckaufzeichnungsmethode (PRAM) zu bewerten.

Dies ist ein Messverfahren der Herz-Kreislauf-Leistung eines Patienten, das keine Kalibrierung und/oder Eingabe vorab geschätzter Daten erfordert, da das Analyseverfahren der Wellenform des arteriellen Drucks vollständig a priori entwickelt wurde (8) . Die Messung ergibt sich aus der gleichzeitigen Analyse der Komponenten eines pulsatilen Flusses und des kontinuierlichen Flusses als Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve des pulsatilen Anteils des systolischen Drucks und der charakteristischen Impedanz Z (t). Die PRAM-Methode hat sich in vielen klinischen Situationen bewährt (9).

Das Medizinprodukt (DM) wird gemäß den Verwendungszwecken verwendet, für die es das CE-Zeichen erhalten hat. Es wird ein Morphologie-Erkennungssystem verwendet, das mit einer Bluthochdruckkurve verbunden ist, die durch ein nicht-invasives Masimo-Oxymetriesystem erfasst wird, das dem Krankenhaus zur Verfügung gestellt wird Druck und EKG) und der PRAM-Methode bei Patienten, die sich einer Larynxmaske unterziehen, verglichen mit der hämodynamischen Reaktion, die bei Patienten gemessen wurde, die sich einer Laryngoskopie und Trachealintubation zur Durchführung einer Operation im gynäkologischen Bereich unterziehen, und bewerten Sie die Unterschiede zwischen den beiden Methoden

Methoden Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein. Daten werden von allen aufeinanderfolgenden Patienten gesammelt, die sich einer Vollnarkose für gynäkologische Operationen für einen Zeitraum von 3 Monaten oder bis zur Mindestanzahl von 94 Patienten (siehe Abschnitt statistische Analyse) unterziehen.

Im Operationssaal wird der Patient einer aktiven Vorwärmung mit heißer Luft, einer peripheren Venenkanülierung und einer Prämedikation mit Midazolam 0,04 mg/kg und Fentanyl 1,5 mcg/kg Körpergewicht unterzogen. Nach der Positionierung der Standardüberwachungssysteme (EKG, nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoximetrie, neuromuskuläre Übertragung) wird das Signal der Pulsoximetrie auch vom MostCare-Überwachungssystem analysiert, das es ermöglicht, das Messverfahren PRAM nichtinvasiv anzuwenden.

Nach 3 Minuten hoher O2-Flüsse werden dem Patienten nacheinander Propofol 2 mg/kg Körpergewicht und Rocuronium 0,9 mg/kg Körpergewicht verabreicht. Die Anästhesie wird mit Propofol-Dauerinfusion (9-12 mg/kg Körpergewicht/Stunde) und Remifentanil-Dauerinfusion (0,2 µg/kg Körpergewicht/Minute) aufrechterhalten. Beim Verschwinden der Reaktion des Adduktorenmuskels auf die elektrische Stimulation des Daumens „Zug der Vier“ (TOF), die auf den N. ulnaris angewendet wird, wird das Positionierungsmanöver des Atemgeräts durchgeführt:

• mit direkter Laryngoskopie bei endotrachealer Intubation
• mit direkter Insertion bei Larynxmaskenplatzierung. Die richtige Platzierung wird durch Brustauskultation, Spirometrie und Analyse der Konzentration und der Kohlendioxidkurve in ausgeatmeten Gasen bewertet.

Die aus dem PRAM gewonnenen Daten und die übliche Überwachung werden von einem externen Beobachter auf einem speziellen Blatt aufgezeichnet.

Im Falle einer fehlgeschlagenen Positionierung des Beatmungsgeräts wird das Verfahren wiederholt und im Falle eines weiteren Versagens gemäß den nationalen und Krankenhausrichtlinien (10) fortgesetzt, der Patient wird jedoch weiterhin von der Studie ausgeschlossen.

Die Wahl des Beatmungsgeräts hängt von der Art des Eingriffs ab, der im Betriebsprogramm vorgesehen ist.

Die hämodynamischen und Überwachungsdaten werden jede Minute für 5 Minuten für jeden Patienten aufgezeichnet.

Die Studiendauer beträgt 3 Monate (oder in jedem Fall bis zum Erreichen der Mindestzahl von 94 Fällen).

Die Patienten werden retrospektiv in zwei Gruppen entsprechend der Art des für das Atemwegsmanagement verwendeten Geräts eingeteilt.

Die beiden Gruppen werden anhand von Alter und anthropometrischen Parametern verglichen. Anschließend wird eine Analyse der hämodynamischen Reaktion der beiden Patientengruppen auf die Positionierung des Beatmungsgeräts durchgeführt.

Statistische Analyse Eine kürzlich durchgeführte Studie (11), die die Veränderungen des Herzindex als Reaktion auf eine tracheale Intubation mit dem Laryngoskop Mcintosh im Vergleich zur Videolaryngoskop-Laryngoskopie analysierte, zeigte einen Unterschied von 1 l/min/m2 (von 3,1 ± 0,6 auf 4,3 ± 1,4 mit Laryngoskop McIntosh vs 3,0 ± 0,3 bis 3,2 ± 1,1 mit Videolaryngoskop).

Um daher die Hypothese zu testen, dass der Herzindexunterschied bei Verwendung des Atemwegsmanagements mit herkömmlicher Intubation im Vergleich zur Verwendung der Larynxmaske größer oder gleich 1 l/min/m2 ist, nachdem der erste Typfehler auf 5 % und festgelegt wurde die Studienpower auf 80 % erhöht, kann errechnet werden, dass die für einen einseitigen Test benötigte Stichprobengröße 47 Patienten pro Gruppe repräsentiert.

Der Durchschnitt der in jeder Patientengruppe gesammelten Daten wird mit dem Student-t-Test verglichen.

Erwartete Ergebnisse Verifizierung der geringsten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System durch die Platzierung der Larynxmaske in zwei homogenen Bevölkerungsgruppen für anthropometrische und klinische Daten im Vergleich zu den Auswirkungen einer endotrachealen Intubation mit konventioneller Laryngoskopie unter Nutzung eines nicht-invasiven hämodynamischen Überwachungssystems der in diesem Bereich jemals getesteten Pulsoximetrie MostCare (Methodik PRAM).

Überprüfen Sie auch die hämodynamischen Auswirkungen aller wiederholten Versuche mit beiden oben genannten Manövern zum Atemwegsmanagement.

Das Eigentum an den Ergebnissen wird vom Hauptforscher im Namen der AOU Careggi und der Universität Florenz als Leiter von ihm anerkannt, die weder eine Gebühr für die Durchführung der Studie erhalten haben noch erhalten werden.