Hemodynamische studie met PRAM van de cardiovasculaire respons op de positionering van het extraglottis-apparaat

Inleiding Laryngoscopie en tracheale intubatie kunnen significante hemodynamische veranderingen bij de patiënt veroorzaken en cardiovasculaire complicaties veroorzaken.

Talrijke studies hebben gezocht naar methoden om dit risico te verminderen (1-5). De extraglottis waarbij geen laryngoscopie of passage door de stembanden betrokken is, heeft bewezen beschermend te zijn tegen de mogelijke cardiovasculaire complicaties als gevolg van de plaatsing van een ademhalingsprothese (6,7).

Metingen van hemodynamische veranderingen als gevolg van de procedures voor luchtwegbeheer met extraglottis zijn niet eerder uitgevoerd.

De MostCare (Vytech, Vygon Italia srl, Padua, Italië) is een monitor die al meer dan 10 jaar wordt geleverd op de verloskundige gynaecologische anesthesie-afdeling en die de hemodynamische veranderingen bij een patiënt kan evalueren op basis van de Pressure Recording Analytical Method (PRAM).

Dit is een meetmethode van de cardio-circulatoire prestatie van een patiënt die geen kalibratie en/of invoer van vooraf geschatte gegevens vereist, omdat de analysemethode van de golfvorm van de arteriële druk volledig a priori is ontwikkeld (8) . De meting is afgeleid van de gelijktijdige analyse van de componenten van een pulserende flow en de continue flow als een verhouding tussen het gebied onder de curve van het pulserende deel van de systolische druk en de karakteristieke impedantie Z (t). De PRAM-methode is in veel klinische omgevingen effectief gebleken (9).

Het Medisch Hulpmiddel (DM) wordt gebruikt in overeenstemming met de gebruiksindicaties waarvoor het de CE-markering heeft verkregen. Er zal een morfologiedetectiesysteem worden gebruikt dat is gekoppeld aan een hoge bloeddrukcurve die wordt gedetecteerd door middel van een niet-invasief Masimo-oximetriesysteem dat aan het ziekenhuis wordt geleverd. druk en ECG) en PRAM-methode bij patiënten die een larynxmasker plaatsen, vergeleken met de hemodynamische respons gemeten bij patiënten die een laryngoscopie en tracheale intubatie ondergaan voor het uitvoeren van een operatie in gynaecologisch gebied en de verschillen beoordelen met de twee methoden

Methoden Dit wordt een prospectieve observationele studie. Er zullen gegevens worden verzameld van alle opeenvolgende patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor gynaecologische chirurgie gedurende een periode van 3 maanden of tot het minimum aantal van 94 patiënten (zie sectie statistische analyse).

In de operatiekamer ondergaat de patiënt actieve voorverwarming met hete lucht, perifere veneuze canulatie en premedicatie met midazolam 0,04 mg/kg en fentanyl 1,5 mcg/kg lichaamsgewicht. Na de positionering van de standaard monitoringsystemen (ECG, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie, neuromusculaire transmissie), wordt het signaal van de pulsoximetrie ook geanalyseerd door het MostCare monitoringsysteem dat toelaat om de meetmethode PRAM niet-invasief toe te passen.

Na 3 minuten van hoge stromen O2, zullen propofol 2 mg/kg lichaamsgewicht en rocuronium 0,9 mg/kg lichaamsgewicht achtereenvolgens aan de patiënt worden toegediend. De anesthesie wordt gehandhaafd met propofol continu infuus (9-12 mg/kg lichaamsgewicht/uur) en remifentanil continu infuus (0,2 mcg/kg lichaamsgewicht/minuut). Bij het verdwijnen van de reactie van de adductoren op elektrische stimulatie van de duim "Train of four" (TOF) toegepast op de nervus ulnaris, wordt de positioneringsmanoeuvre van het ademhalingsapparaat uitgevoerd:

• met directe laryngoscopie in het geval van endotracheale intubatie
• met directe insertie in het geval van plaatsing van het larynxmasker. De juiste plaatsing wordt beoordeeld door auscultatie van de borstkas, spirometrie en analyse van de concentratie en de koolstofdioxidecurve in uitgeademde gassen.

De gegevens verkregen uit het PRAM en de gebruikelijke monitoring worden door een externe waarnemer op een speciaal blad genoteerd.

In het geval van een mislukte positionering van het beademingsapparaat, zal de procedure worden herhaald en in het geval van verder falen zal doorgaan zoals aangegeven door de nationale en ziekenhuisrichtlijnen (10), maar de patiënt zal nog steeds worden uitgesloten van het onderzoek..

De keuze van het beademingsapparaat hangt af van het type interventie dat in het operatieprogramma is gepland.

De hemodynamische en bewakingsgegevens worden voor elke patiënt gedurende 5 minuten elke minuut geregistreerd.

De duur van het onderzoek is 3 maanden (of in ieder geval tot het minimum aantal van 94 gevallen).

De patiënten zullen achteraf in twee groepen worden verdeeld, afhankelijk van het type apparaat dat wordt gebruikt voor luchtwegbeheer.

De twee groepen zullen worden vergeleken op basis van leeftijd en antropometrische parameters. Vervolgens wordt een analyse uitgevoerd van de hemodynamische respons van de twee groepen patiënten op de positionering van het beademingsapparaat.

Statistische analyse Een recente studie (11), die de cardiale indexveranderingen analyseerde als reactie op tracheale intubatie met laryngoscoop Mcintosh in vergelijking met de videolaryngoscooplaryngoscopie, toonde een verschil van 1 l/min/m2 (van 3,1 ± 0,6 tot 4,3 ± 1,4 met laryngoscoop McIntosh versus 3,0 ± 0,3 tot 3,2 ± 1,1 met videolaryngoscoop).

Daarom, om de hypothese te testen dat het cardiale indexverschil bij gebruik van luchtwegbeheer met traditionele intubatie in vergelijking met het gebruik van het larynxmasker groter is dan of gelijk is aan 1 l/min/m2, waarbij de eerste typefout is vastgesteld op 5% en de studie power tot 80%, is het mogelijk om te berekenen dat de steekproefomvang die nodig is voor een eenzijdige toets wordt vertegenwoordigd door 47 patiënten per groep.

Het gemiddelde van de verzamelde gegevens in elke patiëntengroep zal worden vergeleken met de Student's t-test.

Verwachte resultaten Om te verifiëren, in twee van homogene bevolkingsgroepen voor antropometrische en klinische gegevens, de minste impact op het cardiovasculaire systeem die wordt veroorzaakt door de plaatsing van een larynxmasker in vergelijking met de impact die wordt veroorzaakt door endotracheale intubatie met conventionele laryngoscopie waarbij gebruik wordt gemaakt van een niet-invasief hemodynamisch monitoringsysteem van de pulsoximetrie die MostCare (methodologie PRAM) ooit op dit gebied heeft getest.

Ook om de hemodynamische impact te controleren van herhaalde pogingen tot beide bovenstaande manoeuvres voor luchtwegbeheer.

Het eigendom van de resultaten zal worden geaccrediteerd door de hoofdonderzoeker namens de AOU Careggi en de Universiteit van Florence als hoofden van hem die geen vergoeding heeft ontvangen of zal ontvangen voor het uitvoeren van het onderzoek.