Etude hémodynamique avec PRAM de la réponse cardiovasculaire au positionnement du dispositif extraglottique

Introduction La laryngoscopie et l'intubation trachéale peuvent provoquer des modifications hémodynamiques importantes chez le patient et induire des complications cardiovasculaires.

De nombreuses études ont cherché des méthodes pour réduire ce risque (1-5). Les extraglottiques n'impliquant ni laryngoscopie ni leur passage par les cordes vocales, se sont révélés protecteurs des éventuelles complications cardiovasculaires consécutives à la pose de prothèse respiratoire (6,7).

Les mesures des changements hémodynamiques résultant des procédures de gestion des voies respiratoires avec extraglottique n'ont pas été réalisées auparavant.

Le MostCare (Vytech, Vygon Italia srl, Padoue, Italie) est un moniteur fourni depuis plus de 10 ans à l'unité d'anesthésie gynécologique obstétricale capable d'évaluer les changements hémodynamiques chez un patient sur la base de la méthode analytique d'enregistrement de la pression (PRAM).

Il s'agit d'une méthode de mesure des performances cardio-circulatoires d'un patient qui ne nécessite pas d'étalonnage et/ou d'insertion d'une donnée pré-estimée car la méthode d'analyse de la forme d'onde de la pression artérielle est complètement élaborée a priori (8) . La mesure résulte de l'analyse simultanée des composantes d'un débit pulsatile et du débit continu comme rapport entre l'aire sous la courbe de la partie pulsatile de la pression systolique et l'impédance caractéristique Z (t). La méthode PRAM s'est avérée efficace dans de nombreux contextes cliniques (9).

Le Dispositif Médical (DM) sera utilisé conformément aux indications d'utilisation pour lesquelles il a acquis le marquage CE. Un système de détection de la morphologie lié à la courbe d'hypertension artérielle détectée par le système d'oxymétrie Masimo non invasif fourni à l'hôpital sera utilisé Objectif de l'étude Le but de la recherche sera d'enregistrer la réponse hémodynamique mesurée par les méthodes traditionnelles pression et ECG) et la méthode PRAM chez les patients subissant un masque laryngé de placement par rapport à la réponse hémodynamique mesurée chez les patients subissant une laryngoscopie et une intubation trachéale pour effectuer une intervention chirurgicale dans la zone gynécologique et évaluer les différences avec les deux méthodes

Méthodes Il s'agira d'une étude observationnelle prospective. Les données seront recueillies auprès de toutes les patientes consécutives subissant une anesthésie générale pour chirurgie gynécologique pendant une période de 3 mois ou jusqu'au nombre minimum de 94 patientes (voir section analyse statistique).

Dans la salle d'opération, le patient subira un préchauffage actif à l'air chaud, une canulation veineuse périphérique et une prémédication avec du midazolam 0,04 mg/kg et du fentanyl 1,5 mcg/kg de poids corporel. Après le positionnement des systèmes de surveillance standard (ECG, Pression artérielle non invasive, Oxymétrie de pouls, Transmission neuromusculaire), le signal de l'oxymétrie de pouls sera également analysé par le système de surveillance MostCare qui permet d'appliquer la méthode de mesure PRAM de manière non invasive.

Après 3 minutes de débits élevés d'O2, du propofol 2 mg/kg de poids corporel et du rocuronium 0,9 mg/kg de poids corporel seront administrés séquentiellement au patient. L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion continue de propofol (9-12 mg/kg de poids corporel/heure) et une perfusion continue de rémifentanil (0,2 mcg/kg de poids corporel/minute). A la disparition de la réponse du muscle adducteur à la stimulation électrique du pouce "Train de quatre" (TOF) appliquée au nerf cubital la manœuvre de positionnement de l'appareil respiratoire sera effectuée :

• avec laryngoscopie directe en cas d'intubation endotrachéale
• avec insertion directe en cas de pose de masque laryngé. Le placement correct sera évalué par auscultation thoracique, spirométrie et analyse de la concentration et de la courbe de dioxyde de carbone dans les gaz expirés.

Les données issues du PRAM et du suivi habituel seront enregistrées sur une feuille spéciale par un observateur extérieur.

En cas d'échec du positionnement de l'appareil respiratoire, la procédure sera répétée et en cas d'échec supplémentaire, elle se déroulera comme indiqué par les directives nationales et hospitalières (10), mais le patient sera toujours exclu de l'étude.

Le choix de l'appareil respiratoire dépendra du type d'intervention prévue dans le programme opératoire.

Les données hémodynamiques et de surveillance seront enregistrées toutes les minutes pendant 5 minutes pour chaque patient.

La durée de l'étude sera de 3 mois (ou en tout cas jusqu'à atteindre le nombre minimum de 94 cas).

Les patients seront divisés, rétrospectivement, en deux groupes selon le type d'appareil utilisé pour la gestion des voies respiratoires.

Les deux groupes seront comparés sur la base de l'âge et des paramètres anthropométriques. Une analyse de la réponse hémodynamique des deux groupes de patients au positionnement de l'appareil respiratoire sera alors conduite.

Analyse statistique Une étude récente (11), qui a analysé les changements d'indice cardiaque en réponse à l'intubation trachéale avec le laryngoscope Mcintosh par rapport à la laryngoscopie vidéo laryngoscope, a montré une différence de 1 L/min/m2 (de 3,1 ± 0,6 à 4,3 ± 1,4 avec le laryngoscope McIntosh vs 3,0 ± 0,3 à 3,2 ± 1,1 avec vidéolaryngoscope).

Par conséquent, pour tester l'hypothèse selon laquelle la différence d'indice cardiaque utilisant la gestion des voies respiratoires avec intubation traditionnelle par rapport à l'utilisation du masque laryngé est supérieure ou égale à 1 L/min/m2, après avoir fixé la première erreur de type à 5 % et la puissance de l'étude à 80%, il est possible de calculer que la taille d'échantillon nécessaire pour un test unilatéral est représentée par 47 patients par groupe.

La moyenne des données recueillies dans chaque groupe de patients sera comparée au test t de Student.

Résultats attendus Vérifier, dans deux groupes de population homogènes pour les données anthropométriques et cliniques, le moindre impact sur le système cardiovasculaire produit par la mise en place du masque laryngé par rapport à celui induit par l'intubation endotrachéale avec laryngoscopie conventionnelle profitant du système de surveillance hémodynamique non invasif de l'oxymétrie de pouls MostCare (méthodologie PRAM) jamais testée dans ce domaine.

Vérifier également l'impact hémodynamique de toute tentative répétée des deux manœuvres ci-dessus pour la gestion des voies respiratoires.

La propriété des résultats sera accréditée par le chercheur principal au nom de l'AOU Careggi et de l'Université de Florence en tant que titres de celui-ci qui n'a ni reçu ni ne recevra aucune rémunération pour la conduite de l'étude.