Studie nákladů na anestezii a profilů zotavení (SACRP)
Profily a náklady zotavení v anestezii na bázi sevofluranu a propofolu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sevofluran a propofol jsou dvě základní léčiva při udržování anestezie. V této studii jsme porovnávali perioperační hemodynamické parametry, profily zotavení a snížení nákladů na celkovou anestezii založenou na sevofluranu a propofolu pro otorinolaryngeální chirurgii. Pacienti byli rovnoměrně rozděleni do čtyř anestetických podskupin. Ve skupinách A a C byla anestezie založena na sevofluranu nebo propofolu, v daném pořadí, bez sledování bispektrálního indexu (BIS) a sledu sledování (TOF). Ve skupinách B a D byla anestezie založena na sevofluranu nebo propofolu s monitorováním BIS a TOF. Byla analyzována spotřeba léků, profily zotavení a náklady na anestezii.
EKG, hlavní arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence, saturace periferního hemoglobinu kyslíkem (SpO2), tlak oxidu uhličitého na konci výdechu byly průběžně monitorovány a registrovány v 5minutových intervalech během anestezie. Každá skupina dostávala propofol pro indukci anestezie. Ve skupině A a B byla anestezie udržována sevofluranem, ve skupinách C a D propofolem. Ve skupinách B a D byla sledována také hloubka anestezie (BIS® Quatro Brain Monitoring Sensor, Covidien) a stav neuromuskulární blokády (Infinity®, Trident® NMT SmartPod®, Dräger Medical). Hodnoty BIS a TOF byly zaznamenávány v 5minutových intervalech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ifjusag Street 13.
-
Pecs, Ifjusag Street 13., Maďarsko, 7624
- Tímea Bocskai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I. nebo II. stupně, kteří byli plánováni na elektivní otorinolaryngologickou operaci.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s průduškovým astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí, epilepsií, psychiatrickým onemocněním, cerebrovaskulárním nebo vrozeným neuromuskulárním onemocněním v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sevofluran skupina A
Anestezie byla udržována sevofluranem (1-2% koncová koncentrace, MAC 1,0-1,5) ve směsi 50% vzduchu a 50% kyslíku.
|
V této skupině byla anestezie udržována sevofluranem.
Počáteční a udržovací průtok čerstvého plynu byl 4 a 1 l/min.
Dávkování sevofluranu bylo upraveno pro stejný rozsah MAP.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Sevofluran skupiny B
Anestezie byla udržována sevofluranem (1-2% koncová koncentrace, MAC 1,0-1,5) ve směsi 50% vzduchu a 50% kyslíku.
Dávkování sevofluranu bylo nastaveno tak, aby se udržely cílové hladiny BIS 40 až 60 a MAP pro kontrolovanou hypotenzi v rozmezí 60-85 mmHg.
|
V této skupině byla anestezie udržována sevofluranem.
Počáteční a udržovací průtok čerstvého plynu byl 4 a 1 l/min.
Dávkování sevofluranu bylo nastaveno tak, aby se udržely cílové hladiny BIS 40 až 60 a MAP pro kontrolovanou hypotenzi v rozmezí 60-85 mmHg.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Propofol skupina C
Během anestezie byla aplikována TIVA s protokolem (6 až 8 mg/kg/h propofolu).
|
V této skupině byla anestezie udržována propofolem.
Propofol byl podáván podle protokolu.
Dávkování propofolu bylo upraveno pro stejný rozsah MAP.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Propofol skupina D
Dávkování propofolu bylo nastaveno tak, aby se udržely cílové hladiny BIS 40 až 60 a MAP pro kontrolovanou hypotenzi v rozmezí 60-85 mmHg.
|
V této skupině byla anestezie udržována propofolem.
Dávkování propofolu bylo nastaveno tak, aby se udržely cílové hladiny BIS 40 až 60 a MAP pro kontrolovanou hypotenzi v rozmezí 60-85 mmHg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba drog
Časové okno: při indukci jedna dávka a během anestezie mg/1 hod
|
léky sevofluran nebo celková intravenózní anestezie bez nebo s monitorováním BIS a TOF: fentanyl, sevofluran, propofol 1%, atrakurium v miligramech
|
při indukci jedna dávka a během anestezie mg/1 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na anestezii
Časové okno: 1 hodina
|
celkové náklady na léky (midazolam, propofol 1 %, sevofluran, atrakurium, diklofenak, nalbuphin a antidota) a jednorázové náklady v eurech
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Csaba Loibl, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
- Studijní židle: Zoltan Vamos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
- Studijní židle: Gabor Woth, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
- Ředitel studie: Lajos Bogar, MD, PhD, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
- Ředitel studie: Laszlo Lujber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, University of Pecs, Hungary
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 316-2336/KK15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .