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麻酔コストと回復プロファイルの研究 (SACRP)

2018年2月4日 更新者：Timea Bocskai、University of Pecs

セボフルランおよびプロポフォールベースの麻酔における回復プロファイルとコスト

この研究の目的は、耳鼻咽喉科手術におけるセボフルランおよびプロポフォールをベースとした全身麻酔の周術期の血行力学パラメーター、回復プロファイル、およびコスト抑制を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

セボフルランとプロポフォールは、麻酔維持における 2 つの基本的な薬剤です。 この研究では、耳鼻咽喉科手術におけるセボフルランとプロポフォールをベースとした全身麻酔の周術期の血行力学パラメータ、回復プロファイル、コスト抑制を比較しました。 患者は 4 つの麻酔サブグループに均等に分割されました。 グループ A とグループ C では、麻酔はそれぞれセボフルランまたはプロポフォールに基づいており、バイスペクトル インデックス (BIS) およびトレイン オブ フォー モニター (TOF) モニタリングは行われませんでした。 グループ B と D では、麻酔はそれぞれセボフルランまたはプロポフォールに基づいて行われ、BIS および TOF モニタリングが行われました。 薬物消費量、回復プロファイル、麻酔費用が分析されました。

ＥＣＧ、主動脈圧（ＭＡＰ）、心拍数、末梢ヘモグロビンの酸素飽和度（ＳｐＯ２）、呼気終末二酸化炭素の圧力を継続的に監視し、麻酔中に５分間隔で記録した。 各グループには麻酔導入のためにプロポフォールが投与されました。 グループ A と B ではセボフルランで麻酔を維持し、グループ C と D ではプロポフォールで麻酔を維持しました。 グループ B と D では、麻酔深度 (BIS® Quatro Brain Monitoring Sensor、Covidien) と神経筋遮断状態 (Infinity®、Trident® NMT SmartPod®、Dräger Medical) もモニタリングされました。 BIS 値と TOF 値は 5 分間隔で記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
    • Ifjusag Street 13.
      • Pecs、Ifjusag Street 13.、ハンガリー、7624
        • Tímea Bocskai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 身体状態グレード I または II で待機的耳鼻咽喉科手術が予定されている方。

除外基準:

  • 気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、てんかん、精神疾患、脳血管疾患または先天性神経筋疾患の既往歴のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：セボフルラン グループ A
麻酔は、50％空気と50％酸素の混合物中のセボフルラン（呼気終末濃度1～2％、MAC 1.0～1.5）で維持した。
薬：セボフルラン グループ A
このグループでは、麻酔はセボフルランで維持されました。 初期および維持フレッシュガス流量は、それぞれ 4 リットル/分および 1 リットル/分でした。 セボフルランの投与量は、同じ MAP 範囲に合わせて調整されました。
他の名前：
  • セボラン麻酔
他の：セボフルラン グループ B
麻酔は、50％空気と50％酸素の混合物中のセボフルラン（呼気終末濃度1～2％、MAC 1.0～1.5）で維持した。 セボフルランの投与量は、目標の BIS レベルを 40 ～ 60 に維持し、低血圧を 60 ～ 85 mmHg 以内に制御するための MAP を維持するように設定されました。
薬：セボフルラン グループ B
このグループでは、麻酔はセボフルランで維持されました。 初期および維持フレッシュガス流量は、それぞれ 4 リットル/分および 1 リットル/分でした。 セボフルランの投与量は、目標の BIS レベルを 40 ～ 60 に維持し、低血圧を 60 ～ 85 mmHg 以内に制御するための MAP を維持するように設定されました。
他の名前：
  • BIS および TOF モニタリングを備えたセボラン麻酔
他の：プロポフォールグループC
麻酔中、プロトコル (6 ～ 8 mg/kg/h プロポフォール) に従って TIVA を適用しました。
薬：プロポフォールグループC
このグループでは、プロポフォールで麻酔を維持しました。 プロポフォールはプロトコールに従って投与された。 プロポフォールの投与量は、同じ MAP 範囲に合わせて調整されました。
他の名前：
  • プロポフォール麻酔
他の：プロポフォールグループD
プロポフォールの投与量は、目標の BIS レベルを 40 ～ 60 に維持し、低血圧を 60 ～ 85 mmHg 以内に制御するための MAP を維持するように設定されました。
薬：プロポフォールグループD
このグループでは、プロポフォールで麻酔を維持しました。 プロポフォールの投与量は、目標の BIS レベルを 40 ～ 60 に維持し、低血圧を 60 ～ 85 mmHg 以内に制御するための MAP を維持するように設定されました。
他の名前：
  • BIS および TOF モニタリングを備えたプロポフォール麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物の摂取
時間枠：導入時 1 回投与および麻酔中 mg/1 時間
BIS および TOF モニタリングの有無にかかわらず、セボフルランまたは完全静脈麻酔薬: フェンタニル、セボフルラン、プロポフォール 1%、アトラクリウム (ミリグラム)
導入時 1 回投与および麻酔中 mg/1 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の費用
時間枠：1時間
薬剤の総費用 (ミダゾラム、プロポフォール 1%、セボフルラン、アトラクリウム、ジクロフェナク、ナルブフィン、解毒剤) および使い捨ての費用 (ユーロ)
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pecs

捜査官

  • スタディチェア：Csaba Loibl, MD、Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • スタディチェア：Zoltan Vamos, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • スタディチェア：Gabor Woth, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • スタディディレクター：Lajos Bogar, MD, PhD, DSc、Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • スタディディレクター：Laszlo Lujber, MD, PhD、Department of Otorhinolaryngology, University of Pecs, Hungary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月4日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 316-2336/KK15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要評価項目のデータは研究完了から 1 か月以内に利用可能になります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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