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Untersuchung der Anästhesiekosten und Genesungsprofile (SACRP)

4. Februar 2018 aktualisiert von: Timea Bocskai, University of Pecs

Wiederherstellungsprofile und Kosten bei Anästhesie auf Sevofluran- und Propofolbasis

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der perioperativen hämodynamischen Parameter, Erholungsprofile und Kostendämpfung der auf Sevofluran und Propofol basierenden Vollnarkose für die Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sevofluran und Propofol sind zwei grundlegende Medikamente zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. In dieser Studie verglichen wir die perioperativen hämodynamischen Parameter, Erholungsprofile und die Kostendämpfung einer auf Sevofluran und Propofol basierenden Vollnarkose bei Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie. Die Patienten wurden gleichmäßig in vier Anästhesie-Untergruppen eingeteilt. In den Gruppen A und C basierte die Anästhesie auf Sevofluran bzw. Propofol, ohne Bispektralindex (BIS) und Train-of-for-Monitor (TOF)-Überwachung. In den Gruppen B und D basierte die Anästhesie auf Sevofluran bzw. Propofol mit BIS- und TOF-Überwachung. Drogenkonsum, Genesungsprofile und Anästhesiekosten wurden analysiert.

EKG, Hauptarteriendruck (MAP), Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung des peripheren Hämoglobins (SpO2) und endexspiratorischer Kohlendioxiddruck wurden während der Anästhesie kontinuierlich überwacht und in 5-Minuten-Intervallen registriert. Jede Gruppe erhielt Propofol zur Narkoseeinleitung. In den Gruppen A und B wurde die Anästhesie mit Sevofluran aufrechterhalten, in den Gruppen C und D mit Propofol. In den Gruppen B und D wurden auch die Narkosetiefe (BIS® Quatro Brain Monitoring Sensor, Covidien) und der neuromuskuläre Blockierungsstatus (Infinity®, Trident® NMT SmartPod®, Dräger Medical) überwacht. BIS- und TOF-Werte wurden in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Ifjusag Street 13.
      • Pecs, Ifjusag Street 13., Ungarn, 7624
        • Tímea Bocskai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Körperstatus Grad I oder II, bei denen ein elektiver otorhinolaryngologischer Eingriff vorgesehen war.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Asthma bronchiale, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Epilepsie, psychiatrischer Erkrankung, zerebrovaskulärer oder angeborener neuromuskulärer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sevofluran Gruppe A
Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (1–2 % endexspiratorische Konzentration, MAC 1,0–1,5) in einem Gemisch aus 50 % Luft und 50 % Sauerstoff aufrechterhalten.
Arzneimittel: Sevofluran Gruppe A
In dieser Gruppe wurde die Anästhesie mit Sevofluran aufrechterhalten. Der anfängliche und der Erhaltungs-Frischgasfluss betrugen 4 bzw. 1 l/min. Die Sevofluran-Dosierung wurde für den gleichen MAP-Bereich angepasst.
Andere Namen:
  • Sevoran-Anästhesie
Sonstiges: Sevofluran Gruppe B
Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (1–2 % endexspiratorische Konzentration, MAC 1,0–1,5) in einem Gemisch aus 50 % Luft und 50 % Sauerstoff aufrechterhalten. Die Sevofluran-Dosierung wurde so eingestellt, dass die BIS-Zielwerte bei 40 bis 60 und der MAP für eine kontrollierte Hypotonie bei 60 bis 85 mmHg gehalten werden.
Arzneimittel: Sevofluran Gruppe B
In dieser Gruppe wurde die Anästhesie mit Sevofluran aufrechterhalten. Der anfängliche und der Erhaltungs-Frischgasfluss betrugen 4 bzw. 1 l/min. Die Sevofluran-Dosierung wurde so eingestellt, dass die BIS-Zielwerte bei 40 bis 60 und der MAP für eine kontrollierte Hypotonie bei 60 bis 85 mmHg gehalten werden.
Andere Namen:
  • Sevoran-Anästhesie mit BIS- und TOF-Überwachung
Sonstiges: Propofol-Gruppe C
Während der Anästhesie wurde TIVA mit einem Protokoll (6 bis 8 mg/kg/h Propofol) angewendet.
Arzneimittel: Propofol-Gruppe C
In dieser Gruppe wurde die Anästhesie mit Propofol aufrechterhalten. Propofol wurde gemäß Protokoll verabreicht. Die Propofol-Dosierung wurde für den gleichen MAP-Bereich angepasst.
Andere Namen:
  • Propofol-Anästhesie
Sonstiges: Propofol Gruppe D
Die Propofol-Dosierung wurde so eingestellt, dass der BIS-Zielwert bei 40 bis 60 und der MAP für eine kontrollierte Hypotonie bei 60 bis 85 mmHg gehalten wird.
Arzneimittel: Propofol Gruppe D
In dieser Gruppe wurde die Anästhesie mit Propofol aufrechterhalten. Die Propofol-Dosierung wurde so eingestellt, dass der BIS-Zielwert bei 40 bis 60 und der MAP für eine kontrollierte Hypotonie bei 60 bis 85 mmHg gehalten wird.
Andere Namen:
  • Propofol-Anästhesie mit BIS- und TOF-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: bei der Einleitung eine Dosis und während der Anästhesie mg/1 Stunde
Medikamente für Sevofluran oder totale intravenöse Anästhesie ohne oder mit BIS- und TOF-Überwachung: Fentanyl, Sevofluran, Propofol 1 %, Atracurium in Milligramm
bei der Einleitung eine Dosis und während der Anästhesie mg/1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Anästhesie
Zeitfenster: 1 Stunde
Gesamtkosten für Medikamente (Midazolam, Propofol 1 %, Sevofluran, Atracurium, Diclofenac, Nalbuphin und Gegenmittel) und Einwegkosten in Euro
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Ermittler

  • Studienstuhl: Csaba Loibl, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Studienstuhl: Zoltan Vamos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Studienstuhl: Gabor Woth, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Studienleiter: Lajos Bogar, MD, PhD, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Studienleiter: Laszlo Lujber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, University of Pecs, Hungary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 316-2336/KK15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu primären Ergebnismaßen werden innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt

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