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Studio dei costi dell'anestesia e dei profili di recupero (SACRP)

4 febbraio 2018 aggiornato da: Timea Bocskai, University of Pecs

Profili e costi di recupero nell'anestesia a base di sevoflurano e propofol

Lo scopo di questo studio è confrontare i parametri emodinamici perioperatori, i profili di recupero e il contenimento dei costi dell'anestesia generale a base di sevoflurano e propofol per la chirurgia otorinolaringea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sevoflurano e il propofol sono due farmaci fondamentali nel mantenimento dell'anestesia. In questo studio abbiamo confrontato i parametri emodinamici perioperatori, i profili di recupero e il contenimento dei costi dell'anestesia generale a base di sevoflurano e propofol per la chirurgia otorinolaringea. I pazienti sono stati equamente divisi in quattro sottogruppi anestetici. Nei gruppi A e C l'anestesia era basata rispettivamente su sevoflurano o propofol, senza monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) e del train-of-for monitor (TOF). Nei gruppi B e D l'anestesia era basata rispettivamente su sevoflurano o propofol, con monitoraggio BIS e TOF. Sono stati analizzati il ​​consumo di farmaci, i profili di recupero ei costi dell'anestesia.

ECG, pressione arteriosa principale (MAP), frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno dell'emoglobina periferica (SpO2), pressione dell'anidride carbonica di fine espirazione sono stati monitorati continuamente e registrati a intervalli di 5 minuti durante l'anestesia. Ogni gruppo ha ricevuto propofol per l'induzione dell'anestesia. Nel gruppo A e B l'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano, nei gruppi C e D con propofol. Nei gruppi B e D sono stati monitorati anche la profondità dell'anestesia (BIS® Quatro Brain Monitoring Sensor, Covidien) e lo stato di blocco neuromuscolare (Infinity®, Trident® NMT SmartPod®, Dräger Medical). I valori BIS e TOF sono stati registrati a intervalli di 5 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Ifjusag Street 13.
      • Pecs, Ifjusag Street 13., Ungheria, 7624
        • Tímea Bocskai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA di grado I o II che erano programmati per chirurgia otorinolaringoiatrica elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia di asma bronchiale, malattia polmonare ostruttiva cronica, epilessia, malattia psichiatrica, malattia neuromuscolare cerebrovascolare o congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sevoflurano gruppo A
L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano (concentrazione end-tidal 1-2%, MAC 1.0-1.5) in miscela al 50% di aria e ossigeno al 50%.
Droga: Sevoflurano gruppo A
In questo gruppo l'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano. Il flusso di gas fresco iniziale e di mantenimento era rispettivamente di 4 e 1 l/min. Il dosaggio del sevoflurano è stato aggiustato per lo stesso intervallo MAP.
Altri nomi:
  • Anestesia con sevorano
Altro: Sevoflurano gruppo B
L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano (concentrazione end-tidal 1-2%, MAC 1.0-1.5) in miscela al 50% di aria e ossigeno al 50%. Il dosaggio del sevoflurano è stato impostato per mantenere i livelli BIS target da 40 a 60 e MAP per l'ipotensione controllata entro 60-85 mmHg.
Droga: Sevoflurano gruppo B
In questo gruppo l'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano. Il flusso di gas fresco iniziale e di mantenimento era rispettivamente di 4 e 1 l/min. Il dosaggio del sevoflurano è stato impostato per mantenere i livelli BIS target da 40 a 60 e MAP per l'ipotensione controllata entro 60-85 mmHg.
Altri nomi:
  • Anestesia con sevorano con monitoraggio BIS e TOF
Altro: Propofol gruppo C
Durante l'anestesia TIVA è stata applicata con un protocollo (da 6 a 8 mg/kg/h di propofol).
Droga: Propofol gruppo C
In questo gruppo l'anestesia è stata mantenuta con propofol. Propofol è stato somministrato secondo il protocollo. Il dosaggio di propofol è stato aggiustato per lo stesso intervallo MAP.
Altri nomi:
  • Anestesia da propofol
Altro: Propofol gruppo D
Il dosaggio di propofol è stato impostato per mantenere i livelli BIS target da 40 a 60 e MAP per l'ipotensione controllata entro 60-85 mmHg.
Droga: Propofol gruppo D
In questo gruppo l'anestesia è stata mantenuta con propofol. Il dosaggio di propofol è stato impostato per mantenere i livelli BIS target da 40 a 60 e MAP per l'ipotensione controllata entro 60-85 mmHg.
Altri nomi:
  • Anestesia da propofol con monitoraggio BIS e TOF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di droga
Lasso di tempo: all'induzione una dose e durante l'anestesia mg/1 ora
farmaci di sevoflurano o anestesia endovenosa totale senza o con monitoraggio BIS e TOF: fentanil, sevoflurano, propofol 1%, atracurio in milligrammi
all'induzione una dose e durante l'anestesia mg/1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 ora
costo totale dei farmaci (midazolam, propofol 1%, sevoflurano, atracurio, diclofenac, nalbufina e antidoti) e costo monouso in euro
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Investigatori

  • Cattedra di studio: Csaba Loibl, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Cattedra di studio: Zoltan Vamos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Cattedra di studio: Gabor Woth, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Direttore dello studio: Lajos Bogar, MD, PhD, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Direttore dello studio: Laszlo Lujber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, University of Pecs, Hungary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 316-2336/KK15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati delle misure di esito primario saranno resi disponibili entro un mese dal completamento dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sevoflurano gruppo A

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