Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anæstesiomkostninger og restitutionsprofiler (SACRP)

4. februar 2018 opdateret af: Timea Bocskai, University of Pecs

Genopretningsprofiler og omkostninger i sevofluran- og propofolbaseret anæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de perioperative hæmodynamiske parametre, restitutionsprofiler og omkostningsbegrænsning af sevofluran og propofol baseret generel anæstesi til otorhinolaryngeal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sevofluran og propofol er to grundlæggende lægemidler til vedligeholdelse af anæstesi. I denne undersøgelse sammenlignede vi de perioperative hæmodynamiske parametre, genopretningsprofiler og omkostningsbegrænsning af sevofluran og propofol baseret generel anæstesi til otorhinolaryngeal kirurgi. Patienterne blev ligeligt opdelt i fire anæstetiske undergrupper. I gruppe A og C var anæstesi baseret på henholdsvis sevofluran eller propofol, uden bispektralt indeks (BIS) og overvågning af overvågningstrin (TOF). I gruppe B og D var anæstesi baseret på henholdsvis sevofluran eller propofol med BIS- og TOF-monitorering. Lægemiddelforbrug, helbredelsesprofiler og anæstesiomkostninger blev analyseret.

EKG, hovedarterietryk (MAP), hjertefrekvens, iltmætning af perifert hæmoglobin (SpO2), trykket af kuldioxid end-tidal blev overvåget kontinuerligt og registreret med 5 minutters intervaller under anæstesi. Hver gruppe modtog propofol til anæstesi-induktion. I gruppe A og B blev anæstesien opretholdt med sevofluran, i gruppe C og D med propofol. I gruppe B og D blev dybden af ​​anæstesi (BIS® Quatro Brain Monitoring Sensor, Covidien) og den neuromuskulære blokeringsstatus (Infinity®, Trident® NMT SmartPod®, Dräger Medical) også overvåget. BIS- og TOF-værdier blev registreret med 5 minutters intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Ifjusag Street 13.
      • Pecs, Ifjusag Street 13., Ungarn, 7624
        • Tímea Bocskai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status grad I eller II, som var planlagt til elektiv otorhinolaryngologisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, epilepsi, psykiatrisk sygdom, cerebrovaskulær eller medfødt neuromuskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sevofluran gruppe A
Anæstesi blev opretholdt med sevofluran (1-2 % endetidskoncentration, MAC 1,0-1,5) i 50 % luft og 50 % oxygenblanding.
Medicin: Sevofluran gruppe A
I denne gruppe blev anæstesien opretholdt med sevofluran. Indledende og vedligeholdelsesfrisk gasflow var henholdsvis 4 og 1 l/min. Sevofluran-dosering blev justeret for det samme MAP-område.
Andre navne:
  • Sevoran anæstesi
Andet: Sevofluran gruppe B
Anæstesi blev opretholdt med sevofluran (1-2 % endetidskoncentration, MAC 1,0-1,5) i 50 % luft og 50 % oxygenblanding. Sevofluran-dosering blev sat til at opretholde mål BIS-niveauer på 40 til 60 og MAP for kontrolleret hypotension inden for 60-85 mmHg.
Medicin: Sevofluran gruppe B
I denne gruppe blev anæstesien opretholdt med sevofluran. Indledende og vedligeholdelsesfrisk gasflow var henholdsvis 4 og 1 l/min. Sevofluran-dosering blev sat til at opretholde mål BIS-niveauer på 40 til 60 og MAP for kontrolleret hypotension inden for 60-85 mmHg.
Andre navne:
  • Sevoran anæstesi med BIS og TOF overvågning
Andet: Propofol gruppe C
Under anæstesi blev TIVA påført med en protokol (6 til 8 mg/kg/time propofol).
Medicin: Propofol gruppe C
I denne gruppe blev anæstesien opretholdt med propofol. Propofol blev administreret ifølge protokol. Propofol-dosering blev justeret for det samme MAP-område.
Andre navne:
  • Propofol anæstesi
Andet: Propofol gruppe D
Propofol-dosering blev sat til at opretholde mål BIS-niveauer på 40 til 60 og MAP for kontrolleret hypotension inden for 60-85 mmHg.
Medicin: Propofol gruppe D
I denne gruppe blev anæstesien opretholdt med propofol. Propofol-dosering blev sat til at opretholde mål BIS-niveauer på 40 til 60 og MAP for kontrolleret hypotension inden for 60-85 mmHg.
Andre navne:
  • Propofol anæstesi med BIS og TOF monitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelforbrug
Tidsramme: ved induktion én dosis og under anæstesi mg/1 time
lægemidler af sevofluran eller total intravenøs anæstesi uden eller med BIS- og TOF-monitorering: fentanyl, sevofluran, propofol 1%, atracurium i milligram
ved induktion én dosis og under anæstesi mg/1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til anæstesi
Tidsramme: 1 time
samlede omkostninger til lægemidler (midazolam, propofol 1%, sevofluran, atracurium, diclofenac, nalbufin og modgift) og engangsomkostninger i euro
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pecs

Efterforskere

  • Studiestol: Csaba Loibl, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Studiestol: Zoltan Vamos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Studiestol: Gabor Woth, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Studieleder: Lajos Bogar, MD, PhD, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Studieleder: Laszlo Lujber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, University of Pecs, Hungary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2016

Først opslået (Skøn)

30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 316-2336/KK15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data om primære udfaldsmål vil blive gjort tilgængelige inden for en måned efter undersøgelsens afslutning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner