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麻醉成本和恢复情况的研究 (SACRP)

2018年2月4日 更新者：Timea Bocskai、University of Pecs

七氟醚和异丙酚麻醉的恢复情况和成本

本研究的目的是比较七氟醚和异丙酚全身麻醉在耳鼻喉手术中的围手术期血流动力学参数、恢复情况和成本控制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

七氟醚和异丙酚是维持麻醉的两种基本药物。 在本研究中，我们比较了基于七氟醚和丙泊酚的全身麻醉用于耳鼻咽喉手术的围手术期血流动力学参数、恢复情况和成本控制。 患者被平均分为四个麻醉亚组。 在 A 组和 C 组中，麻醉分别基于七氟醚或异丙酚，没有双频指数 (BIS) 和监测训练 (TOF) 监测。 在 B 组和 D 组中，麻醉分别基于七氟醚或异丙酚，并进行 BIS 和 TOF 监测。 分析了药物消耗、恢复情况和麻醉费用。

连续监测心电图、主动脉压 (MAP)、心率、外周血红蛋白氧饱和度 (SpO2)、呼气末二氧化碳压力，并在麻醉期间每隔 5 分钟记录一次。 各组均接受异丙酚麻醉诱导。 A、B组以七氟烷维持麻醉，C、D组以异丙酚维持麻醉。 在 B 组和 D 组中，还监测了麻醉深度（BIS® Quatro Brain Monitoring Sensor，Covidien）和神经肌肉阻滞状态（Infinity®，Trident® NMT SmartPod®，Dräger Medical）。 每隔 5 分钟记录一次 BIS 和 TOF 值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
    • Ifjusag Street 13.
      • Pecs、Ifjusag Street 13.、匈牙利、7624
        • Tímea Bocskai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划进行择期耳鼻喉科手术的 ASA 身体状况 I 级或 II 级。

排除标准：

  • 有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、癫痫、精神疾病、脑血管或先天性神经肌肉疾病病史的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：七氟醚A组
在 50% 空气和 50% 氧气混合物中使用七氟烷（1-2% 呼气末浓度，MAC 1.0-1.5）维持麻醉。
药品：七氟醚A组
在该组中，使用七氟烷维持麻醉。 初始和维护新鲜气体流量分别为 4 和 1 升/分钟。 针对相同的 MAP 范围调整了七氟醚剂量。
其他名称：
  • 七氟烷麻醉
其他：七氟烷B组
在 50% 空气和 50% 氧气混合物中使用七氟烷（1-2% 呼气末浓度，MAC 1.0-1.5）维持麻醉。 七氟醚剂量被设定为维持目标 BIS 水平在 40 至 60 和 MAP 以控制低血压在 60-85 mmHg 内。
药品：七氟烷B组
在该组中，使用七氟烷维持麻醉。 初始和维护新鲜气体流量分别为 4 和 1 升/分钟。 七氟醚剂量被设定为维持目标 BIS 水平在 40 至 60 和 MAP 以控制低血压在 60-85 mmHg 内。
其他名称：
  • 带 BIS 和 TOF 监测的七氟烷麻醉
其他：异丙酚C组
在麻醉过程中，TIVA 应用方案（6 至 8 mg/kg/h 异丙酚）。
药品：异丙酚C组
在该组中，使用异丙酚维持麻醉。 异丙酚根据方案给药。 针对相同的 MAP 范围调整异丙酚剂量。
其他名称：
  • 异丙酚麻醉
其他：丙泊酚D组
异丙酚剂量设定为维持 40 至 60 的目标 BIS 水平和 MAP 以将控制性低血压维持在 60-85 mmHg 范围内。
药品：丙泊酚D组
在该组中，使用异丙酚维持麻醉。 异丙酚剂量设定为维持 40 至 60 的目标 BIS 水平和 MAP 以将控制性低血压维持在 60-85 mmHg 范围内。
其他名称：
  • 异丙酚麻醉与 BIS 和 TOF 监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物消耗
大体时间：诱导时一剂和麻醉期间 mg/1 小时
没有或有 BIS 和 TOF 监测的七氟醚或全静脉麻醉药物：芬太尼、七氟醚、异丙酚 1%、阿曲库铵，单位为毫克
诱导时一剂和麻醉期间 mg/1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉费用
大体时间：1小时
药物总成本（咪达唑仑、异丙酚 1%、七氟烷、阿曲库铵、双氯芬酸、纳布芬和解毒剂）和一次性成本（欧元）
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pecs

调查人员

  • 学习椅：Csaba Loibl, MD、Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • 学习椅：Zoltan Vamos, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • 学习椅：Gabor Woth, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • 研究主任：Lajos Bogar, MD, PhD, DSc、Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • 研究主任：Laszlo Lujber, MD, PhD、Department of Otorhinolaryngology, University of Pecs, Hungary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月29日

首次发布 (估计)

2016年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月4日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 316-2336/KK15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

主要结果测量数据将在研究完成后一个月内提供

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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