Kinematické srovnání totálních artroplastik kolene Vanguard XP a Vanguard CR
16. srpna 2018 aktualizováno: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital
Srovnání totálních artroplastik kolene Vanguard XP a Vanguard CR: Průřezová pilotní studie hodnotící intraartikulární kinematiku a rovnováhu ve stoje pomocí dynamické fluoroskopie a vyšetření silové dlahy
Primární: Primárním cílem této pilotní studie je porovnat intraartikulární kinematiku pomocí fluoroskopie Vanguard XP s kinematikou Vanguard CR.
Sekundární: Sekundárním cílem této pilotní studie je porovnat rovnováhu ve stoji silovou dlahou u pacientů s protézou Vanguard XP s těmi, kteří mají protézu Vanguard CR. Dále chceme zhodnotit izometrickou sílu quadricepsu v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník studie XP vs. CR (zděděné vlastnosti ze zařazení do studie)
- Celkově zdravý. Absolvoval standardní fyzioterapii po jednostranné totální náhradě kolena
- Jsou schopni plnit úkoly
- Vynikající klinické skóre (Oxford Knee Score nad 39 po 1 roce sledování)
Kritéria vyloučení:
- Bolest kolen nad 20 na vizuální analogové stupnici 0-100
- Jakákoli klinicky relevantní bolest ze sousedních kloubů
- Aktivní flexe kolena pod 100
- Známky migrace implantátu, uvolnění a špatného zarovnání implantátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza kolene s Vanguard XP
Nový Vanguard XP Total kolenní artroplastický systém je dalším vývojem Vanguard TKA.
Nový Vanguard XP systém oba zkřížené vazy jsou zachovány.
|
|
|
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza kolene s Vanguard CR
Systém totální endoprotézy kolenního kloubu bez zachování předního zkříženého vazu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předozadní translace femorální komponenty vzhledem ke komponentě tibie
Časové okno: minimálně rok po operaci
|
Průměr skupiny v milimetrech (mm)
|
minimálně rok po operaci
|
|
Axiální rotace femorální komponenty vzhledem ke komponentě tibie
Časové okno: minimálně rok po operaci
|
Průměr skupiny ve stupních (°)
|
minimálně rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ujetá vzdálenost středu tlaku
Časové okno: minimálně rok po operaci
|
Průměr skupiny v centimetrech (cm)
|
minimálně rok po operaci
|
|
Rychlost středu tlaku
Časové okno: minimálně rok po operaci
|
Skupinový průměr v mm/sekundu
|
minimálně rok po operaci
|
|
Toulavá-třesoucí se vzdálenost
Časové okno: minimálně rok po operaci
|
Skupinový průměr v mm
|
minimálně rok po operaci
|
|
Izometrická síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: minimálně rok po operaci
|
Skupinový průměr v newtonmetru pr.
hmotnost v kilogramech (Nm/kg)
|
minimálně rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XPvsCR_Fluoroscopi_v.1.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .