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Kinematischer Vergleich von Vanguard XP- und Vanguard CR-Knieendoprothesen

16. August 2018 aktualisiert von: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital

Vergleich von Vanguard XP- und Vanguard CR-Knieendoprothesen: Eine Querschnitts-Pilotstudie zur Bewertung der intraartikulären Kinematik und des Gleichgewichts im Stehen durch dynamische Fluoroskopie und Kraftplattenuntersuchung

Primär: Das primäre Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die intraartikuläre Kinematik von Vanguard XP mit der von Vanguard CR durch Fluoroskopie zu vergleichen.

Sekundär: Das sekundäre Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, das Gleichgewicht im Stehen mittels Kraftmessplatte von Patienten mit der Vanguard XP-Prothese mit denen zu vergleichen, die eine Vanguard CR-Prothese tragen. Darüber hinaus möchten wir die isometrische Quadrizeps-Muskelkraft in beiden Gruppen beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an der XP vs. CR-Studie (erbte Merkmale aus Studieneinschluss)
  • Insgesamt gesund. Nach einem einseitigen totalen Kniegelenkersatz an einer Standard-Physiotherapie teilgenommen haben
  • Sind in der Lage, die Aufgaben auszuführen
  • Hervorragende klinische Werte (Oxford Knee Score über 39 nach 1 Jahr Follow-up)

Ausschlusskriterien:

  • Knieschmerzen über 20 auf einer visuellen Analogskala von 0-100
  • Jeder klinisch relevante Schmerz von benachbarten Gelenken
  • Aktive Kniebeugung unter 100
  • Anzeichen von Implantatmigration, Lockerung und Implantatfehlausrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale Knieendoprothetik mit Vanguard XP
Das neue Vanguard XP Total Knieendoprothetiksystem ist eine Weiterentwicklung des Vanguard TKA. Beim neuen Vanguard XP System bleiben beide Kreuzbänder erhalten.
Gerät: Totale Knieendoprothetik mit Vanguard XP
Gerät: Totale Knieendoprothetik mit Vanguard CR
Aktiver Komparator: Totale Knieendoprothetik mit Vanguard CR
Knietotalendoprothesensystem ohne Erhalt des vorderen Kreuzbandes
Gerät: Totale Knieendoprothetik mit Vanguard XP
Gerät: Totale Knieendoprothetik mit Vanguard CR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anterior-posterior-Translation der Femurkomponente in Bezug auf die Tibiakomponente
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Operation
Gruppenmittel in Millimeter (mm)
mindestens ein Jahr nach der Operation
Axiale Rotation der Femurkomponente in Bezug auf die Tibiakomponente
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Operation
Gruppenmittel in Grad (°)
mindestens ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückgelegte Strecke des Druckmittelpunktes
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Operation
Gruppenmittel in Zentimetern (cm)
mindestens ein Jahr nach der Operation
Geschwindigkeit des Druckmittelpunkts
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Operation
Gruppenmittelwert in mm/Sekunde
mindestens ein Jahr nach der Operation
Wandernd-zitternde Distanz
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Operation
Gruppenmittel in mm
mindestens ein Jahr nach der Operation
Isometrische Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Operation
Gruppenmittel in Newtonmeter pr. Kilogramm Gewicht (Nm/kg)
mindestens ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPvsCR_Fluoroscopi_v.1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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